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Medizin

26. November 2020 EU-Zulassung für MenQuadfi® Meningokokken-Impfstoff für Personen ab 1 Jahr

Die Europäische Kommission hat MenQuadfi® für die aktive Immunisierung von Personen ab einem Alter von 12 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen zugelassen, die durch das Bakterium Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y9 verursacht werden. Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf Grundlage robuster Daten aus sieben zulassungsrelevanten Phase-2- und Phase-3-Studien (1-7) mit mehr als 6.300 Probanden im Alter von 12 Monaten und älter. Es handelt sich um den ersten quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff in Europa, der als fertige Injektionslösung im Vial erhältlich ist, somit ist kein Auflösen des Impfstoffes notwendig.
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Die invasive Meningokokken Erkrankung ist eine seltene, aber sehr unvorhersehbare tödliche bakterielle Infektion mit mehr als 3.000 Fällen pro Jahr in Europa (8).

"Eine Invasive Meningokokken-Erkrankung kann innerhalb von nur einem Tag tödlich enden und bei Überlebenden zu schweren bleibenden Behinderungen führen.10,11 In Europa gab es 2018 mehr als 3.000 Fälle  invasiver Meningokokken-Erkrankungen, die Hälfte davon durch die Serogruppen C, W und Y verursacht8“ , sagt Thomas Triomphe, Executive Vice President und Global Head von Sanofi Pasteur. "Jeder Fall ist einer zu viel. Unser Ziel ist es, diesen Impfstoff weltweit verfügbar zu machen, um den Impfschutz auf möglichst viele Menschen auszuweiten. Die Zulassung von MenQuadfi® durch die Europäische Kommission bringt uns diesem Ziel einen Schritt näher.“
 
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von MenQuadfi® in robustem klinischem Studienprogramm bestätigt
 
Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf den Ergebnissen eines robusten und umfassenden internationalen klinischen Studienprogramms, das sieben randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Studien der Phase 2 und 3 umfasst. Die Immunogenität und Sicherheit von MenQuadfi® wurde an über 6.300 gesunden Personen im Alter von 12 Monaten und älter untersucht, die eine Einzeldosis MenQuadfi® erhielten.
 
MenQuadfi® wurde in allen Altersgruppen mit anderen zugelassenen tetravalenten Meningokokken-Impfstoffen verglichen. MenQuadfi® zeigte in allen Studien ein gutes Sicherheitsprofil und induzierte eine hohe Immunantwort gegen alle vier Serogruppen (A, C, W und Y).
 
"Die Einführung eines neuen Impfstoffs gegen vier der wichtigsten Serogruppen der invasiven Meningokokken-Erkrankung ist eine sehr gute Nachricht. Die Krankheit ist unvorhersehbar und bleibt auch heute noch die Hauptursache für Sepsis und septischen Schock bei Kindern in ganz Europa12, " sagt Professor Federico Martinón-Torres, Kinderarzt und klinischer Forscher, Leiter der Abteilung für Pädiatrie und Impfstoffforschung am Hospital Clínico Universitario de Santiago in Spanien. "Die invasive Meningokokken-Erkrankung ist durch Impfung vermeidbar, doch trotz ihrer Schwere gibt es derzeit keinen gemeinsamen Impfplan in Europa. Die Zulassung von MenQuadfi® in Europa wird zu unseren Bemühungen beitragen, uns vor dieser wirklich verheerenden Krankheit zu schützen und sie zu besiegen.“
 
Um dem weltweiten Bedarf an einer lebenslangen Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen besser gerecht zu werden, laufen aktuell Phase-3-Studien zur Untersuchung des Impfstoffs bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen.

Quelle: Sanofi Deutschland

Literatur:

(1) EU Clinical Trials Register. 2016-000749-30 (MET51) results summary. November 2018. Available at: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-000749-30/results [accessed September 2020].
(2) EU Clinical Trials Register. 2018-001472-38 (MET57) results summary. August 2019. Available at: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001472-38/results [accessed September 2020].
(3) EU Clinical Trials Register. 2018-001471-20 (MET35) results summary. December 2018. Available at: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001471-20/results [accessed September 2020].
(4) EU Clinical Trials Register. 2016-001963-35 (MET50) results summary. January 2019. Available at: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-001963-35/results [accessed September 2020].
(5) EU Clinical Trials Register. 2018-001468-48 (MET43) results summary. December 2018. Available at: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001468-48/results [accessed September 2020].
(6) Clinicaltrials.gov. NCT02842866 (MET49) results summary. February 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02842866 [accessed September 2020]
(7) Clinicaltrials.gov. NCT02752906 (MET56) results summary. June 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02752906 [accessed September 2020].
(8) European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Surveillance Atlas of Infectious Diseases. Available at: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/surveillance-and-disease-data/atlas [accessed September 2020].


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