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Medizin

26. November 2020 EU-Zulassung für Guselkumab zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis

Die Europäische Kommission hat den selektiven Interleukin-23-Inhibitor Guselkumab (Tremfya®) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (1). Die Zulassung erfolgte auf Basis der Studiendaten von DISCOVER-1 und DISCOVER-2.
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Die Ergebnisse der beiden dreiarmigen, multizentrischen, internationalen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien zeigen die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Guselkumab in der Behandlung erwachsener PsA-Patienten (2, 3).

Die Studie DISCOVER-1 schloss 381 PsA-Patienten ein, von denen 118 Patienten zuvor mit einem oder zwei Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren (TNFi) behandelt worden waren von denen 44 Patienten unzureichend auf eine vorherige TNFi-Therapie angesprochen hatten.2 In DISCOVER-2 wurden 739 Biologika-naive PsA-Patienten eingeschlossen, die nicht ausreichend auf Standardtherapien angesprochen oder diese nicht vertragen hatten (3).

Der primäre Endpunkt wurde in beiden Studien erreicht. Zu Woche 24 zeigten mit Guselkumab behandelte Patienten (beide Dosierungen; q4w*, q8w†) ein signifikant besseres ACR (American College of Rheumatology) 20-Ansprechen als Patienten, die Placebo erhielten: In DISCOVER-1 erzielten unter Guselkumab q8w 52% (n=127) ein ACR 20-Ansprechen versus 22% unter Placebo (n=126, p<0,0001). In DISCOVER-2 waren es 64% unter Guselkumab q8w (n=248) im Vergleich zu 33% unter Placebo (n=246, p<0,0001). Die Ansprechraten für Patienten, die Guselkumab q4w erhielten, waren vergleichbar (2,3).

In beiden DISCOVER-Studien wies Guselkumab zum Studienabschluss ein konsistentes Sicherheitsprofil zu vorherigen Daten auf – die beobachteten unerwünschten Ereignisse sind vergleichbar mit früheren Studien zu Guselkumab bei Plaque-Psoriasis (1). In der DISCOVER-2 ereigneten sich während der Guselkumab-Behandlung bei <1 % der Patienten (n=1) unter der q8w-Dosierung schwere Infektionen (unter Guselkumab q4w waren es n=3) und in der DISCOVER-1 bei keinem Patienten (2, 3).


* q4w: Guselkumab 100 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen
† q8w: Guselkumab 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen

 

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) European Medicines Agency. TREMFYA Summary of Product Characteristics. 2019. Available at: www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Accessed November 2020.
(2) Deodhar A, et al., Lancet 2020; 395(10230):1115–1125 (inkl. Supplementary).
(3) Mease PJ, et al., Lancet 2020; 395(10230):1126–1136 (inkl. Supplementary).


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