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Medizin

08. Mai 2018 Hypercholesterinämie: Wirtschaftliche Alternative zu Ezetimib und Ezetimib plus Simvastatin verüfgbar

56,6% aller Männer und 60,5% aller Frauen in Deutschland weisen einer Erhebung des Robert-Koch-Instituts zufolge ein erhöhtes Gesamtcholesterin im Blutserum auf (>190 mg/dl); ein stark erhöhtes Gesamtcholesterin von mehr als 240 mg/dl findet man bei 17,9% der Männer und 20,3% der Frauen (1). Die Gesamtprävalenz von Fettstoffwechselstörungen beträgt etwa 65% (1). Die aktuelle Leitlinie der European Society of Cardiology (ESC) und der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) empfiehlt HMG-CoA-Reduktasehemmer wie Simvastatin als medikamentöse Erstlinientherapie bei primärer Hypercholesterinämie („Statine“ hemmen die Cholesterinsynthese in der Leber) (2). Reicht eine Statin-Monotherapie nicht zum Erreichen der LDL-C-Zielwerte aus, nennt die Leitlinie die Kombination eines Statins mit einem Cholesterinresorptionsinhibitor wie Ezetimib als Option der Therapieintensivierung (2). Durch die Hinzunahme eines zweiten, synergistischen Wirkmechanismus ins Therapieregime kann das LDL-Cholesterin um weitere 15 bis 20% gesenkt sowie das kardiovaskuläre Risiko reduziert werden (2). Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bewertet diese Kombination als „pharmakodynamisch plausibel“ (3).
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Mit Ezetimib HEXAL® und EzesimvaHEXAL stehen seit dem 18. April 2018 leitlinienkonforme und wirtschaftliche Alternativen zu den Originalpräparaten zur Verfügung. Ezetimib HEXAL® ist zugelassen zur Therapie der primären heterozygoten familiären und nicht familiären Hypercholesterinämie zusammen mit einem Statin und einer begleitenden Diät, wenn ein Statin alleine nicht ausreichend ist. Eine Monotherapie mit Ezetimib HEXAL® begleitend zu einer Diät ist bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie indiziert, bei denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird. Ezetimib HEXAL® ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder initial in Kombination mit einem Statin angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Anamnese. Zudem ist Ezetimib HEXAL® angezeigt bei Patienten mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH) zusammen mit einem Statin und einer Diät (4). EzesimvaHEXAL ist begleitend zu einer Diät angezeigt bei Patienten mit primärer heterozygoter familiärer und nicht familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, für die ein Kombinationspräparat geeignet ist, wenn ein Statin allein nicht ausreicht oder Patienten bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden. Das Kombinationspräparat ist dabei indikationsgleich zum Original (5).

Mit den Packungsgrößen 30, 50 und 100 Tbl. ist bei Ezetimib HEXAL® eine zusätzliche Packungsgröße im Vergleich zum Originalpräparat erhältlich. EzesimvaHEXAL ist in den Packungsgrößen 30 und 100 Tbl. erhältlich. Die verfügbaren Dosierungen sind identisch mit denen der Originalpräparate (Ezetimib 10 mg bzw. Ezetimib/Simvastatin 10mg/10 mg, 10mg/20 mg, 10mg/40 mg und 10mg/80 mg).

Die jetzt neu zugelassenen Medikamente werden aktuell zu attraktiven Neueinführungskonditionen angeboten. Mit der neuen Fixkombination von Ezetimib und Simvastatin in einer Tablette anstelle von zwei Monopräparaten unterstützt Hexal Patienten durch eine Reduktion der Tablettenzahl und eine dadurch mögliche Adhärenzverbesserung. Fixkombinationen werden von der DGK ausdrücklich empfohlen: Man sollte „(...) ein Präparat mit Fixdosiskombination erwägen, sofern verfügbar“ (6).

Quelle: Sandoz / Hexal

Literatur:

(1) Scheidt-Nave C et al. Verbreitung von Fettstoffwechselstörungen bei Erwachsenen in Deutschland. Bundesgesundheitsbl 2013; 56: 661-7
(2) Catapano AL et al. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J 2016; 37(39): 2999-3058; https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehw272
(3) Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ): Fettstoffwechselstörungen. Arzneiverordnungen in der Praxis, Band 39, Sonderheft 1 (Therapieempfehlungen), Mai 2012
(4) Fachinformation Ezetimib HEXAL® 10 mg Tabletten, Stand Dezember 2017
(5) Fachinformation EzesimvaHEXAL Tabletten, Stand März 2018; Fachinformation Inegy® Tabletten, Stand Januar 2019. Inegy®  ist eine eingetragene Marke der MSD International GmbH.
(6) DGK/ESC/EAS Pocket Guidelines, Diagnostik und Therapie der Dyslipidämien, Version 2016


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