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Medizin

09. Oktober 2013 Leitlinie empfiehlt Oxycodon/Naloxon zur Vorbeugung vor Opioid-induzierter Obstipation

Die neue interdisziplinäre S2k-Leitlinie zur Chronischen Obstipation befürwortet im Rahmen ihrer Empfehlungen zu "neuen medikamentösen Therapieansätzen" den peripheren Opioidantagonisten Naloxon in oraler Applikation zur Therapie von Opioid-induzierter Obstipation (1). Dieser ist in der Fixkombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon (Targin®) verfügbar. Naloxon erhält die normale Darmfunktion, indem es die Wirkung des Opioids am Darm verringert, ohne die Schmerzlinderung zu beeinträchtigen (1). Das bestätigt auch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie aus Kanada. Es trat kein signifikanter Unterschied zwischen der Darmfunktion unter Placebo und der unter Oxycodon/Naloxon auf (2), was den Effekt des Naloxons aufzeigt. Die mit einer Visuellen Analogskala (VAS) erfasste Schmerzintensität sank von durchschnittlich 61,4 auf 48,6 in der Oxycodon/Naloxon-Gruppe und auf 55,9 in der Placebo-Gruppe. Sowohl die Patienten als auch die Ärzte bevorzugten nach der doppelblinden Studienphase die Fixkombination gegenüber Placebo.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen mit starken Opioiden kommt es bei bis zu 90 Prozent der Patienten zu einer Opioid-induzierten Obstipation (3). Die eingeschränkte Darmfunktion führt zu einer schlechteren Lebensqualität und Compliance der Patienten (4). Etwa ein Drittel nimmt die Opioide aufgrund der Obstipation nicht wie verschrieben ein oder bricht die Therapie ab (5). "Für einige Patienten sind die Darmfunktionsstörungen so belastend, dass sie auf die Opioide verzichten und die Schmerzen in Kauf nehmen", erklärt Dr. Viola Andresen vom Israelitischen Krankenhaus Hamburg. Die Obstipation mit Laxantien zu behandeln, bringt oftmals nicht den gewünschten Erfolg. Nur in etwa 50 Prozent der Fälle spricht die Opioid-induzierte Obstipation darauf an (3). Zudem sind die lange Wirklatenz, unkontrollierter Stuhlabgang sowie Inkontinenz von Nachteil, bei chronischem Gebrauch kann der Elektrolythaushalt gestört werden (3).

S2k-Leitlinie: Opioid-induzierte Obstipation kann mit Naloxon verhindert werden

Daher spricht die neue S2k-Leitlinie zur Chronischen Obstipation Empfehlungen zu "neuen medikamentösen Therapieansätzen" aus. Es besteht ein "starker Konsens" darüber, periphere Opioidantagonisten, wie Naloxon in oraler Applikation, bei Opioid-induzierter Obstipation einzusetzen (1). In der Fixkombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon dient das Naloxon dazu, gezielt die Wirkung des Opioids am Darm zu verringern (1). Indem es aktiv die Opioid-Rezeptoren im Darm besetzt, bleibt die normale Darmfunktion erhalten (6). Die Schmerzlinderung wird dabei nicht beeinträchtigt (1). "Naloxon ist zwar ein Opioidantagonist", erläutert Professor Dr. Gerd Mikus vom Universitätsklinikum Heidelberg. "Es wirkt jedoch nicht als Antidot, weil es nach oraler Gabe über einen hohen First-Pass-Effekt in der Leber eliminiert wird." Somit könne das Oxycodon im Zentralnervensystem ungehindert an die endogenen Opioidrezeptoren binden. "Mit der Fixkombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon haben wir die Möglichkeit, eine effektive Schmerzlinderung zu erzielen und gleichzeitig unerwünschte Darmfunktionsstörungen von Vornherein zu vermeiden“, betont Andresen, die von der Deutschen Gesellschaft für Neurogastroenterologie und Motilität (DGNM) und der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) mit der Leitlinienkoordination beauftragt wurde. "Diese Therapieoption bedeutet für viele Schmerzpatienten eine deutlich gesteigerte Lebensqualität", so die Autorin.

Studie belegt therapeutischen Nutzen der Fixkombination

Die Effektivität und die gute Verträglichkeit einer Therapie mit Targin® werden auch durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie aus Kanada belegt. Diese wurde vor Kurzem in „Pain Research & Management“, der offiziellen Zeitschrift der "Canadian Pain Society", publiziert (2). Bei Patienten, die vor Studienbeginn Opioide eingenommen haben, wurden diese abgesetzt. Stattdessen erhielten die teilnehmenden Rückenschmerzpatienten entweder retardiertes Oxycodon/retardiertes Naloxon oder Placebo. Die Dosierung des Oxycodon/Naloxons lag je nach Schmerzstärke der Patienten zwischen zweimal täglich 10 mg/5 mg und 40 mg/20 mg. Nach einem Monat wechselten die Gruppen die Behandlung für weitere vier Wochen. Die Darmfunktion wurde anhand des Bowel Function Index (BFI) erfasst. Der BFI erhöhte sich durch die Opioidtherapie nicht und auch zwischen den beiden Gruppen zeigte sich kein signifikanter Unterschied: 33,6 unter Oxycodon/Naloxon versus 32,4 unter Placebo. Auch beim Einsatz von Rescue-Laxantien trat keine Differenz auf, die normale Darmfunktion blieb erhalten.

Deutliche Unterschiede gab es jedoch bei der Schmerzlinderung. Die per VAS erhobene Schmerzintensität lag vor Therapiebeginn bei durchschnittlich 61,4. Innerhalb der vierwöchigen Studienphase reduzierte sich diese auf 48,6 in der Oxycodon/Naloxon-Gruppe und auf 55,9 in der Placebo-Gruppe. Zudem wurde in der Placebo-Gruppe deutlich mehr Rescue-Medikation eingesetzt: 4,3 Tabletten/Tag gegenüber 2,6 Tabletten/Tag in der Oxycodon/Naloxon-Gruppe. Auch die mit dem Pain and Sleep Questionaire (PSQ) erfasste Schlafqualität verbesserte sich signifikant unter Oxycodon/Naloxon im Vergleich zu Placebo. Die starke Wirksamkeit und die gute Verträglichkeit der Fixkombination führten dazu, dass Patienten und Ärzte nach der doppelblinden Studienphase die Therapie mit Oxycodon/Naloxon gegenüber der Behandlung mit Placebo vorzogen.

Literaturhinweise:
(1) S2k-Leitlinie „Chronische Obstipation: Definition, Pathophysiologie, Diagnostik und Therapie“, AWMF-Registriernummer: 021/019, aktueller Stand: 02/2013: http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/021-019l_S2k_Chronische_Obstipation_2013-06_01.pdf. Abgerufen am 24.09.2013.
(2) Cloutier C, Taliano J, O'Mahony W, et al. Controlled-release oxycodone and naloxone in the treatment of chronic low back pain: a placebo-controlled, randomized study. Pain Res Manag. 2013 Mar-Apr;18(2):75-82.
(3) Lemmer B; Brune K (Hrsg.). Klinische Pharmakologie. 14. überarb. Aufl. 2010.
(4) Leppert W. The impact of opioid analgesics on the gastrointestinal tract function and the current management possibilities. Contemp Oncol (Pozn). 2012;16(2):125-31.
(5) Bell TJ, Panchal SJ, Miaskowski C, Bolge SC, Milanova T, Williamson R. The prevalence, severity, and impact of opioid-induced bowel dysfunction: results of a US and European Patient Survey (PROBE 1). Pain Med. 2009 Jan;10(1):35-42.
(6) Fachinformation Targin® 01/2013.

Quelle: Mundipharma


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