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Medizin

08. Oktober 2020 Multiple Sklerose: Schneller Wirkeintritt unter Cladribin

Neue Wirksamkeitsdaten aus der Phase-IV-Studie MAGNIFY-MS zu MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) zeigten bei den Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) einen schnellen Wirkeintritt bereits nach einem Monat (1). Dies spiegelte sich in der veränderten kombinierten Anzahl einzelner aktiver Läsionen (sogenannte Combine Unique Active Lesions, CUA) in der Magnetresonanztomographie (MRT) wider (1). Die Daten belegten außerdem eine signifikante Reduzierung der mittleren Anzahl T1-Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen (1).
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„Die auf der ACTRIMS-ECTRIMS 2020 vorgestellten Ergebnisse der Studie MAGNIFY-MS untermauern die früh einsetzende Wirkung von MAVENCLAD® bei Patienten mit RMS“, sagte Prof. Dr. Nicola De Stefano, Außerordentlicher Professor für Neurologie der Abteilung für Medizin, Chirurgie und Neurowissenschaft an der Universität von Siena in Italien. „Es ist ermutigend zu wissen, dass wir Patienten eine Behandlungsoption anbieten können, von der wir überzeugt sind, dass sie schnell ihre Wirkung entfalten und über einen längeren Zeitraum beibehalten werden kann, ohne dass eine zusätzliche Behandlung oder häufige Überwachung erforderlich ist.“

Schneller Wirkeintritt

In der Studie MAGNIFY-MS wurde in 3 Zeiträumen die Anzahl von im MRT sichtbaren Läsionen gegenüber Baseline verglichen: Monate 1 bis 6, 2 bis 6 und 3 bis 6. Die Daten zeigen einen schnellen Wirkeintritt bereits nach einem Monat (1). Die Anzahl der CUA-Läsionen nahm in allen Studienzeiträumen im Vergleich zu Baseline signifikant ab (um 61% im Zeitraum 1. bis 6. Monat; 77% 2. bis 6. und 87% 3. bis 6. Monat). Des Weiteren war vor allem die mittlere Anzahl T1-Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen ab dem 2. Monat gegenüber Baseline signifikant verringert (1).

Sicherheitsprofil

Auf der Jahrestagung wurden zudem aktualisierte Sicherheitsdaten aus der praktischen Anwendung nach Zulassung vorgestellt. Sie basieren auf einer Auswertung (Stand Juli 2020) der ersten 18.463 Patienten, die Cladribin-Tabletten nach Zulassung erhielten. Die Auswertung der Sicherheitsdatenbank lieferte auch Erkenntnisse zu 46 Fällen von Patienten unter Cladribin-Tabletten mit bestätigter (18) oder mit Verdacht auf (28) eine COVID-19-Erkrankung (2). Diese lassen darauf schließen, dass Patienten, die unter Therapie mit Cladribin-Tabletten an COVID-19 erkranken, kein erhöhtes Risiko für schwere Verläufe haben (2). Die Daten belegten insbesondere, dass die Mehrheit der Patienten leichte bis mittelschwere Atemwegssymptome aufwies (2). Vier Patienten wurden stationär aufgenommen, es gab keine Todesfälle (2).

Geringe Rate viraler Atemwegsinfektionen

In der auf dem Kongress präsentierten Analyse war die Rate viraler Atemwegsinfektionen niedrig und deren Verlauf typischerweise mild bis moderat (2). Das Erkrankungsmuster deckte sich dabei mit dem Muster des klinischen Studienprogramms (2). Die Rohdaten zur Erkrankungsinzidenz waren wie folgt: Grippe 0,68%, virale Infektion 0,27%, virale obere Atemwegsinfekte 0,04% (2). In dieser Rohdaten-Auswertung lag die Häufigkeit maligner Erkrankungen deutlich niedriger als im klinischen Studienprogramm (2).

Quelle: Merck

Literatur:

(1) Stefano N et al. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting 2020; Abstract P0382.
(2) Giovannoni G et al. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting 2020; Abstract P0415.


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