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Medizin

31. Juli 2019 Nicht-dystrophe Myotonie: Mexiletin für neues Anwendungsgebiet zugelassen

Mexiletin ist seit Dezember 2018 unter dem Namen NaMuscla® zur Behandlung der nicht-dystrophen Myotonie (NDM) bei Erwachsenen zugelassen (1). Bis 2009 wurde das Arzneimittel in Deutschland als Therapeutikum bei Herzrhythmusstörungen eingesetzt. „Wirkstoffe für ein völlig neues Anwendungsgebiet zu erschließen, hat zahlreiche Vorteile“, so Prof. Dr. York Zöllner, Hamburg, auf einem von Hormosan organisierten Symposium im Rahmen des DGM-Kongresses in Göttingen (2). „Der Wirkstoff ist pharmakologisch gut charakterisiert, und es liegen Langzeitdaten zu seiner Sicherheit vor.“ Im Falle von Mexiletin geht die Langzeiterfahrung für kardiologische Indikationen bis in die 1970er Jahre zurück. Auch als Medikament zur Linderung der Myotonie-Symptome kann Mexiletin bereits auf jahrzehntelange Erfahrungen zurückblicken. In der aktuellen S1-Leitlinie wird Mexiletin noch als Off-Label-Medikament der 1. Wahl zur Behandlung der Myotonie bei NDM empfohlen (3).
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Fachinformation
Offizielle Zulassung

„Das Potenzial, das in bereits zugelassenen Wirkstoffen steckt, vollständig zu heben, leistet einen wertvollen Beitrag zur Arzneimittelversorgung“, so Zöllner (2). Für ein Zulassungsverfahren in einem neuen Anwendungsgebiet sind allerdings klinische Studien erforderlich – selbst wenn, wie bei Mexiletin, positive Sicherheitsdaten und überzeugende Off-Label-Erfahrungen zu seiner Wirksamkeit vorliegen. Eine sinnvolle Investition, die sich für Arzt und Patient auszahlen kann: Statt auf eigene Faust ein Herzmedikament zu verschreiben, können Neurologen nun auf ein zugelassenes Antimyotonikum zurückgreifen. „Das Haftungsrisiko liegt damit nicht mehr beim Arzt“, ergänzte Zöllner (2).

Schwere Herz- oder Lebererkrankungen müssen ausgeschlossen werden

Die Zulassung von Mexiletin als erster und einziger zugelassener antimyotonischer Wirkstoff bei NDM beruht in erster Linie auf  einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie bei 25 NDM-Patienten (MYOMEX), und wird außerdem durch 2 weitere randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studien sowie eine retrospektive Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mexiletin bei NDM-Patienten gestützt (4,5). Der bewährte Wirkstoff erwies sich als wirksam, sicher und gut verträglich. Vor einer Behandlung mit Mexiletin müssen im Wesentlichen schwere Herz- oder Lebererkrankungen ausgeschlossen werden. „Bei NDM-Patienten, die nachweislich an Herz und Leber gesund waren, hatte Mexiletin in den Studien keine negativen Auswirkung auf die kardialen Parameter“, betonte Prof. Dr. med. Karlheinz Reiners, Erkelenz, und verwies auf eine retrospektive Analyse der Studiendaten mit Mexiletin (2). „Wir sind froh, dass wir diese rechtliche Grauzone hinter uns gelassen haben. Wir können nun endlich auf ein Medikament zurückgreifen, das nicht nur sehr gut die Myotonie-Symptome der NDM-Patienten lindert, sondern auch offiziell für diese Indikation zugelassen ist“ (2).

Quelle: Hormosan

Literatur:

(1) Fachinformation NaMuscla®167 mg Hartkapseln; Stand: Dezember 2018.
(2) Hormosan-Symposium „Myotone Syndrome: Ein Update“, 10.05.2019, 24. Kongress des Medizinisch Wissenschaftlichen Beirats der DGM in Göttingen.
(3) Schneider-Gold C. et al. S1-Leitlinie Myotone Dystrophien, nicht dystrophe Myotonien und periodische Paralysen. 2017. In: Deutsche Gesellschaft für Neurologie, Hrsg. Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie. Online: www.dgn.org/leitlinien (abgerufen am 21.05.2019).
(4) Statland JM. et al. Mexiletine for symptoms and signs of myotonia in nondystrophic myotonia: a randomized controlled trial. JAMA 2012; 308 (13): 1357-65.
(5) Kwieciński H. et al. Treatment of myotonia with antiarrhythmic drugs. Acta Neurol Scand 1992; 86 (4): 371-5.


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