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24. Februar 2020 Noonan-Syndrom: Zulassung für Somatotropin zur Behandlung von Wachstumsstörungen

Novo Nordisk hat bekannt gegeben, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für Somatotropin (Norditropin®) um die Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund des Noonan-Syndroms erweitert hat. Somatotropin ist das einzige Wachstumshormon, das in Deutschland für die Behandlung von Kindern mit Noonan-Syndrom zugelassen ist.
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Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie zu Somatotropin (1) die belegt haben, dass Kinder mit Wachsstumsstörungen aufgrund eines Noonan-Syndroms erfolgreich mit Somatotropin behandelt werden können. Sie erreichen mit einem angemessenen Sicherheitsprofil eine fast normale Körperhöhe. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat diese Zulassungserweiterung ohne zusätzliche Bedingungen genehmigt.

Erste zugelassene Behandlungsoption

„Das Noonan-Syndrom ist eine seltene genetische Erkrankung mit einem charakteristischen klinischen Erscheinungsbild, das ausgeprägte Auswirkungen auf das Wachstum und die allgemeine Entwicklung eines Kindes haben kann”, sagte Prof. Dr. med. Tilman Rohrer, Homburg. „Ich freue mich sehr, dass wir eine neue zugelassene Behandlungsoption in Deutschland haben, um Kindern mit Noonan-Syndrom zu helfen.”
Merkmale des Noonan-Syndroms sind Kleinwuchs bei bis zu 70 % der betroffenen Kinder (4), angeborene Herzfehler und charakteristische Gesichtszüge, häufig auch eine Blutungsneigung und Entwicklungsverzögerungen (2, 3). Die Inzidenz des Noonan-Syndroms liegt bei schätzungsweise 1 von 1.000-2.500 Lebendgeborenen (2, 3).
Bisher gab es keine zugelassene Behandlungsoption für die Wachstumsstörungen bei Kindern mit Noonan-Syndrom in Deutschland.

Über Somatotropin

Somatotropin ist ein rekombinantes humanes Wachstumshormon, das für folgende Anwendungsgebiete zugelassen ist (5):

Kinder:
  • Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (GHD)
  • Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom)
  • Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung
  • Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA)
  • Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms
Erwachsene:
  • Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD)
  • Somatotropin wurde seit 1988 in mittlerweile 90 Ländern auf den Markt gebracht.

Quelle: NovoNordisk

Literatur:

(1) Ozono K, Ogata T, Horikawa R, et al. Efficacy and safety of two doses of Norditropin® (somatropin) in short stature due to Noonan syndrome: a 2-year randomized, double-blind, multicenter trial in Japanese patients. Endocr J. 2018; 65: 159-174.
(2) Orphan.net. Noonan syndrome. Verfügbar unter: https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/OC_Exp.php?lng=EN&Expert=648. Letzter Zugriff: Februar 2020.
(3) Bhambhani V and Muenke M. Noonan Syndrome. Am Fam Physician. 2014; 89: 37-43.
(4) NIH. US National Library of Medicine. Genetics Home Reference. Noonan syndrome. Verfügbar unter: https://ghr.nlm.nih.gov/condition/noonan-syndrome. Letzter Zugriff: Februar 2020.
(5) Novo Nordisk. Norditropin® FlexPro® Summary of Product Characteristics. Data on file. Letzter Zugriff: Februar 2020.


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