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Medizin
20. Oktober 2020

Psoriasis-Arthritis: Zulassungsempfehlung für Guselkumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Guselkumab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (1). Guselkumab ist derzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (2).
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Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studien DISCOVER-1 und -2

Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf den Daten der Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2. Die Ergebnisse der beiden dreiarmigen, multizentrischen, internationalen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien geben Hinweise auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Guselkumab zur Behandlung der aktiven PsA bei erwachsenen Patienten. Die Studiendaten wurden im März 2020 in The Lancet veröffentlicht (3, 4). DISCOVER-1 evaluiert 381 Patienten mit aktiver PsA, die unzureichend auf Standardtherapien ansprachen, darunter etwa 30%, die zuvor mit Anti-Tumornekrosefaktor(TNF)-Alpha-Biologika behandelt worden waren (3). DISCOVER-2 umfasst 739 Biologika-naive Patienten, die unzureichend auf Standardtherapien ansprachen (4).

In beiden Studien wurden in Woche 24 die primären Endpunkte erreicht: In DISCOVER-1 wurde ein American College of Rheumatology(ACR)20-Ansprechen bei 59% der Patienten unter Guselkumab q4w, bei 52% unter Guselkumab q8w und bei 22% unter Placebo beobachtet (p<0,0001). In DISCOVER-2 erzielten jeweils 64% der Patienten unter Guselkumab q4w und q8w sowie 33% unter Placebo ein ACR20-Ansprechen (p<0,0001) (3, 4). Darüber hinaus berichteten Patienten unter Guselkumab in beiden Studien von klinisch relevanten Verbesserungen u.a. im Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI; sekundärer Endpunkt) zu Woche 24 (jeweils p<0,0001) (3, 4).

Sicherheitsprofil von Guselkumab bei PsA

In beiden Studien wurde Guselkumab bis zum Studienabschluss gut vertragen und die beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE) waren im Vergleich mit früheren Studien zu Guselkumab bei Plaque-Psoriasis konsistent (1). In DISCOVER-1 und -2 waren die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis zu Woche 24 in den q4w-Behandlungsarmen (0 und 3%) und q8w-Behandlungsarmen (3% und 1%) ähnlich wie in den Placebo-Armen (4% und 3%). In der DISCOVER-2 traten bei weniger als 1% (n=3) der Patienten während der Guselkumab-Behandlung unter q4w- bzw. bei 1% (n=1) unter der q8w-Dosierung schwere Infektionen auf und in der DISCOVER-1 bei keinem Patienten. In Zusammenhang mit einer Guselkumab-Behandlung wurden keine Todesfälle gemeldet und kein mit Guselkumab behandelter Patient entwickelte eine entzündliche Darmerkrankung, opportunistische Infektionen wie Tinea oder Candida, aktive Tuberkulose oder anaphylaktische oder serumkrankheitsähnliche Reaktionen (3, 4).

Zulassung bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Guselkumab wurde von der Europäischen Kommission erstmals am 23. November 2017 für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (1). Derzeit ist Guselkumab in dieser Indikation in 72 Ländern zugelassen, sowie in Japan, Brasilien, Ecuador, Kanada und in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission (EK) zur Erweiterung der PsA-Indikation wird im Laufe dieses Jahres erwartet.
Guselkumab ist in der EU bislang nicht zur Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen.

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) European Medicines Agency. TREMFYA Summary of Product Characteristics. 2019. Available at: www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Accessed September 2020.
(2) Aktuelle Tremfya®-Fachinformation.
(3) Deodhar A, et al., Lancet 2020; 395(10230):1115–1125.
(4) Mease PJ, et al., Lancet 2020; 395(10230):1126–1136.
 


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