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Medizin

19. Dezember 2019 RA: Zulassung für Upadacitinib erteilt

Die Europäische Kommission hat Upadacitinib (Rinvoq®) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erteilt, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Upadacitinib ist ein selektiver und reversibler JAK-Inhibitor in Tablettenform zur einmal täglichen Einnahme, der als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden kann.
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Fachinformation
Die EU-Zulassung stützt sich auf die Daten des globalen SELECT-Zulassungsstudien-programms zu rheumatoider Arthritis, das knapp 4.400 Studienteilnehmer in 5 Phase-III-Studien umfasst (1-5). In den SELECT-Studien wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei einem breiten Patientenspektrum untersucht, darunter auch Patienten, die nicht auf bDMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben, sowie Patienten, die bislang kein Methotrexat erhalten (MTX‑naiv) oder unzureichend darauf angesprochen haben (1-5).

„In Europa gibt es fast 3 Millionen Menschen mit einer rheumatoiden Arthritis, von denen die meisten keine Remission erreichen und mit Schmerzen, Erschöpfung, Morgensteifigkeit und Schüben leben müssen“, verdeutlicht Prof. Gerd Burmester, Direktor Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie der Charité in Berlin. „Upadacitinib hat in einem der bislang größten klinischen Phase-III-Studienprogramme in der rheumatoiden Arthritis das Potenzial gezeigt, die Symptome dieser Erkrankung erheblich zu verbessern, mehr Menschen in Remission zu bringen und eine niedrige Krankheitsaktivität zu ermöglichen.“

Highlights des SELECT-Studienprogramms zu rheumatoider Arthritis

In allen 5 Phase‑III-Studien des Zulassungsprogramms – SELECT NEXT, SELECT BEYOND, SELECT MONOTHERAPY, SELECT COMPARE und SELECT EARLY – erreichte Upadacitinib sämtliche primären und gewichteten sekundären Endpunkte. In den Studien erreichten die Patienten sowohl unter Upadacitinib als Monotherapie als auch in Kombination mit MTX eine klinische Remission (definiert als DAS28‑CRP < 2,6) (1-5).

Highlights
  • Bei SELECT COMPARE zeigte Upadacitinib + MTX signifikant höhere Remissionsraten (beurteilt mittels DAS28 (CRP) ≤ 2,6)) im Vergleich zu Placebo + MTX (29% vs. 6% in Woche 12; multiplizitätskontrolliert p < 0,001) wie auch im Vergleich zu Adalimumab (Humira®) + MTX (29% vs. 18% in Woche 12; nominal p ≤ 0,001) (4).
  • Sowohl in SELECT MONOTHERAPY als auch in SELECT EARLY erreichten mehr Patienten unter Upadacitinib als Monotherapie eine Remission (DAS28 (CRP) <2,6)) als unter MTX (28% vs. 8% in Woche 14, p < 0,001, bzw. 48% vs. 18% in Woche 24, multiplizitätskontrolliert p ≤ 0,001) (3, 5).
  • Upadacitinib zeigte darüber hinaus in SELECT COMPARE eine signifikant stärkere Hemmung der strukturellen Gelenkschädigungen, gemessen anhand des modifizierten Total-Sharp-Scores gegenüber Baseline, im Vergleich zu MTX (0,1 vs. 0,7 in Woche 24; multiplizitätskontrolliert p ≤ 0,01). Auch Upadacitinib in Kombination mit MTX im Vergleich zu Placebo + MTX (0,2 vs. 0,9 in Woche 26; multiplizitätskontrolliert p ≤ 0,001) zeigte eine signifikant stärkere Hemmung (4, 5).
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege (13,5%), Übelkeit (3,5 ´%), Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut (2,5%) und Husten (2,2%). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen (1-5).

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) Burmester GR et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23; 391(10139): 2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18) 31115-2. Epub 13. Juni 2018.
(2) Genovese MC et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 23. Juni 2018; 391(10139): 2513-2524. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31116-4. Epub 13. Juni 2018.
(3) Smolen JS et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 23. Mai 2019. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 23. Mai 2019.
(4) Fleischmann R et al. Upadacitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 09. Juli 2019. doi: 10.1002/art.41032.
(5) van Vollenhoven R et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.


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