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Medizin

01. Dezember 2020 Senkung des Cholesterinspiegels unter Bempedoinsäure

Bempedoinsäure (NILEMDO®) ist eine neue, einmal täglich oral einzunehmende Add-on-Therapie einer neuen Substanzklasse, die den Low-density-Lipoprotein-Cholesterinwert (LDL-C) senkt und mit anderen oralen Medikamenten kombiniert werden kann, um eine noch stärkere Senkung des Cholesterinspiegels zu unterstützen (1). Bempedoinsäure und die Fixkombination Bempedoinsäure/Ezetimib (NUSTENDI®) sind seit November in Deutschland erhältlich. Bempedoinsäure setzt am gut erforschten Cholesterinsynthese-Reaktionsweg in der Leber an, und zwar auf einer dem Statin-Zielmolekül vorgelagerten Stufe, sodass sie eine weitere Senkung des LDL-C-Spiegels ermöglicht, wenn sie zusätzlich zu einer Statintherapie gegeben wird (1, 2).
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Aufgrund ihres einzigartigen Wirkmechanismus ist Bempedoinsäure in den Skelettmuskeln nicht aktiv, sodass die Wahrscheinlichkeit für zusätzliche muskelbezogene Nebenwirkungen sehr gering ist (1, 2). Die Analyse der Phase-III-Daten ergab, dass Bempedoinsäure als Monosubstanz den LDL-C-Spiegel nach 12 Wochen sowohl bei den männlichen als auch den weiblichen Studienteilneh-mern signifikant senkte, wobei die Senkung des LDL-C bei weiblichen Teilnehmern stärker war (3). Im Rahmen der virtuellen wissenschaftlichen Jahrestagung der American Heart Association (AHA) 2020 wurden erstmals die Ergebnisse von 2 gepoolten Analy-sen der Daten aus 4 klinischen Phase III-Studien zu Bempedoinsäure vorgestellt.

Vergleich Männer vs. Frauen

Eine gepoolte Analyse, in die 3.621 Patienten aus 2 Patienten-Pools aufgenommen wurden, untersuchte die Senkung des Low-density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vergleichend zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern. Bei einem Pool handelte es sich um Patienten unter einer Statintherapie, beim anderen Pool um statinintolerante Patienten (3). Die Ergebnisse zeigen, dass Bempedoinsäure den LDL-C-Spiegel nach 12 Wochen bei beiden Geschlechtern im Vergleich zu Placebo signifikant senkt (3). In dem Pool mit bestehender Statintherapie führte Bempedoinsäure bei den weiblichen Teilnehmern zu einer signifikanten Reduktion des LDL-C um 21,2% gegenüber 17,4% bei den männlichen (placebokorrigiert; p-Wert für die Interaktion = 0,044). Im statinintoleranten Pool betrug die LDL-C-Reduktion 27,7% bei den weiblichen vs. 22,1% bei den männlichen Teilnehmern (placebokorrigiert; p-Wert für Interaktion = 0,079) (3). Die Ausgangswerte des LDL-C-Spiegels (bei Baseline) waren bei den weiblichen Teilnehmern leicht höher (3). Bempedoinsäure wurde von den Teilnehmern beider Geschlechter in beiden Pools generell gut vertragen (3).

Frauen oft unterrepräsentiert

In Europa verursachen Herz-Kreislauf-Erkrankungen insgesamt einen größeren Anteil der Todesfälle bei Frauen (51%) als bei Männern (42%). Zudem versterben mehr als 2-mal so viele Frauen daran wie an allen Krebsarten zusammengenommen (4). Es ist nachweisbar, dass Frauen zum einen in klinischen Studien zu lipidsenkenden Medikamenten und kardiovaskulären Behandlungsergebnissen häufig unterrepräsentiert sind, und zum anderen, dass in der kardiovaskulären Forschung ein Mangel an Analysen der Studiendaten nach dem Geschlecht besteht (4, 5).
„Diese Daten zeigen die Vorteile von Bempedoinsäure sowohl bei Frauen als auch bei Männern, die Schwierigkeiten haben, ihre LDL-C-Werte niedrig zu halten, wobei viele von ihnen bereits andere lipidsenkende Medikamente einnehmen, um die empfohlenen LDL-C-Werte zu erreichen“, sagte Anne C. Goldberg, Professorin für Medizin an der Washington University School of Medicine, USA. „Da Frauen in früheren klinischen Studien unterrepräsentiert sind und wir wissen, dass beide Geschlechter unterschiedlich von der Erkrankung betroffen sind, sind die heute vorgestellten Daten wichtig für die separate Analyse der Geschlechter und für das Verständnis der Auswirkung auf die Behandlung der beiden Patientengruppen.“

Bempedoinsäure + Lipidsenker

„Für die zukünftige Patientenversorgung ist es von Bedeutung, dass wir die Daten zu Bempedoinsäure über mehrere Subpopulationen hinweg untersuchen, um diejenigen Patienten besser identifizieren zu können, die von diesem Medikament profitieren könnten. Diese Daten belegen erneut die robuste Evidenzlage für den Einsatz von Bempedoinsäure als eine Option, die zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Lipidsenkern verordnet werden kann, um den LDL-C-Spiegel weiter zu senken und den Patienten somit dabei zu helfen, ihren Cholesterinwert wieder unter Kontrolle zu bekommen“, so Dr. Wolfgang Zierhut, Head Antithrombotic and Cardiovascular Therapeutic Area bei Daiichi Sankyo Europe. „Angesichts von bis zu 80% Patienten, die trotz Behandlung mit Medikamenten wie Statinen und anderen Lipidsenkern nicht die in den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Zielwerte erreichen, setzen wir unser Engagement weiter fort, um Lösungen bereitzustellen, die diesen Patienten helfen.“

Gute Verträglichkeit

Die zweite gepoolte Analyse, die auf der AHA-Jahrestagung 2020 präsentiert wurde, diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure bei den Patienten, die an 4 klinischen Phase-III-Studien teilgenommen haben und die eine Behandlung mit Statinen nicht vertrugen (6). Die Ergebnisse zeigen, dass Bempedoinsäure den LDL-C-Spiegel signifikant um durchschnittlich 26,5% (95%-KI: –29,7, –23,2) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit senkt. Bempedoinsäure wurde von den Patienten mit Hypercholesterinämie, die statinintolerant waren, generell gut vertragen (6, 7).

Quelle: Daiichi-Sankyo

Literatur:

(1) Fachinformation Nilemdo®, Stand Juni 2020.
(2) Pinkosky SL, et al. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates ath-erosclerosis. Nature Communications. 2016;7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.
(3) Goldberg AC, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid by sex: pooled analyses from phase 3 trials. Posterpräsenta-tion anlässlich der Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Heart Association (AHA). November 2020, Abstract P742.
(4) Tamargo J, et al. Gender differences in the effects of cardiovascular drugs. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2017; 3:163-182.
(5) Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, et al. Efficacy and safety of LDL-lowering therapy among men and women: meta-analysis of individual data from 174,000 participants in 27 randomised trials. Lancet. 2015; 385:1397-1405.
(6) Laufs U, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid in patients who cannot tolerate any dose of a statin: pooled anal-yses from phase 3 clinical trials. Posterpräsentation anlässlich der Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Heart Association (AHA). November 2020, Abstract P2139.
(7) Fachinformation Nustendi®, Stand Juni 2020.


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