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Medizin

28. November 2019 Wachstumshormonmangel bei Kindern: Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Somatrogon

Das langwirksame humane Wachstumshormon Somatrogon wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Phase-III Studie zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels (GHD) bei Kindern untersucht. OPKO Health und Pfizer gaben nun bekannt, dass in dieser Studie der primäre Endpunkt erreicht wurde: Somatrogon war in der wöchentlichen Gabe bei prä-pubertären Kindern mit GHD der täglichen Injektion von Somatropin (Genotropin®), gemessen an der jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit nach 12 Monaten, nicht unterlegen.
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Fachinformation
Diese ersten positiven Phase-III-Studienergebnisse verdeutlichen das Potential von Somatrogon, die Wachstumshormongabe von aktuell einmal täglicher Gabe auf nur eine Injektion pro Woche reduzieren zu können. Der adjustierte Mittelwert der Wachstumsgeschwindigkeit nach 12 Monaten lag in der Somatrogon-Gruppe (mit 10,12 cm/Jahr) höher als in der Somatropin-Gruppe (9,78 cm/Jahr). Der Behandlungsunterschied (Somatrogon vs. Somatropin) in der Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr) betrug 0,33 (95%-KI -0,39, 1,05). Auch die sekundären Endpunkte der Studie wurden erreicht: Die Veränderungen der Körperhöhen-Standardabweichung waren nach 6 und 12 Monaten unter einmal wöchentlicher Somatrogon-Gabe höher als unter einmal täglicher Somatropin-Gabe. Auch die Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit war nach 6 Monaten unter einmal wöchentlicher Somatrogon-Gabe höher als unter einmal täglicher Somatropin-Gabe. Diese Messgrößen werden im klinischen Umfeld eingesetzt, um das potentielle Aufholwachstum der Patienten im Vergleich zu Gleichaltrigen desselben Geschlechts zu ermitteln.

Somatrogon war im Allgemeinen gut verträglich und mit dem einmal täglich dosierten Somatropin vergleichbar, was die Art, Anzahl und Schwere, der in den Behandlungsarmen beobachteten unerwünschten Ereignisse betrifft. Immunogenitätstests und die Auswertung zusätzlicher Daten laufen noch. Die vollständigen Ergebnisse der Studie sollen auf einem der kommenden wissenschaftlichen Kongresse vorgestellt werden.
Pfizer und OPKO hatten im Jahr 2014 eine weltweit gültige Vereinbarung über die Entwicklung und den Vertrieb von Somatrogon zur Behandlung von GHD geschlossen. Danach ist OPKO für die Durchführung des klinischen Studienprogramms und Pfizer für die Zulassung und Vermarktung des Produkts verantwortlich.

Quelle: Pfizer


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