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Medizin

Beschaffungsvereinbarung für COVID-19-Therapeutikum Sotrovimab

Beschaffungsvereinbarung für COVID-19-Therapeutikum Sotrovimab
©Corona Borealis - stock.adobe.com
Gemeinsam mit der Europäischen Kommission wurde eine Beschaffungsvereinbarung zur Lieferung von bis zu 220.000 Dosen Sotrovimab unterzeichnet. Sotrovimab ist ein monoklonaler SARS-CoV-2-Antikörper zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg), die keine Sauerstoffzufuhr benötigen und ein hohes Risiko zum Übergang in eine schwere Verlaufsform der COVID-19-Erkrankung aufweisen. Die gemeinsame Beschaffungsvereinbarung ermöglicht es den teilnehmenden Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU), Sotrovimab nach einer lokalen Notfallgenehmigung oder einer Genehmigung auf EU-Ebene schnell zu beschaffen. Hochrisikopatienten mit COVID-19 könnten von einer frühen Behandlung mit Sotrovimab profitieren.

Primäre Endpunkte erreicht: 79%-ige Reduktion der Krankenhausaufenthalte

Diese Maßnahme folgt auf die positive wissenschaftliche Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) gemäß Artikel 5(3) der Verordnung 726/2004. Diese kann von den nationalen Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten berücksichtigt werden, wenn sie evidenzbasierte Entscheidungen über den frühen Einsatz eines Medikaments vor der Marktzulassung treffen. Sotrovimab ist Teil der COVID-19-Therapiestrategie der Europäischen Kommission und ist im Portfolio der vielversprechenden Therapiekandidaten enthalten. Daten und Unterlagen für den bevorstehenden Zulassungsantrag für Sotrovimab befinden sich in der laufenden behördlichen Prüfung durch die EMA (Rolling-Review-Verfahren). Im Juni 2021 veröffentlichten die Unternehmen die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie COMET-ICE. Diese zeigten eine 79%-ige Reduktion der Krankenhausaufenthalte von mehr als 24 Stunden oder des Todes (aus jeglicher Ursache) bis Tag 29 im Vergleich zu Placebo (bereinigte relative Risikoreduktion, p<0,001). Damit wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht.
 
 

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Entscheidender Schritt: Zugang zu Sotrovimab für Betroffene mit hohem Risiko

George Katzourakis, GSK, sagte: „Die Vereinbarung mit der Europäischen Kommission ist ein entscheidender Schritt für die COVID-19-Behandlung in den teilnehmenden EU-Mitgliedsstaaten. Sie ermöglicht den Zugang zu Sotrovimab für Hochrisikopatienten und -patientinnen, die sich mit dem Virus infiziert haben. Das COVID-19-Umfeld entwickelt sich weiter und wir stoßen auf neue Herausforderungen – wie die Ausbreitung der Delta-Variante auf der ganzen Welt. Daher besteht weiterhin der dringende Bedarf nach Behandlungsmöglichkeiten, um denjenigen, die erkranken, zu helfen und einen Krankenhausaufenthalt oder den Tod zu vermeiden."

Gute Wirksamkeit, auch bei Delta-Variante

George Scangos, Vir, sagte: „Es bleibt überdeutlich, dass zusätzliche Behandlungsoptionen benötigt werden, um den Tribut dieser Pandemie vollständig zu bewältigen. Diese Vereinbarung zeigt, dass die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern für diejenigen, die sich infiziert haben, eine Möglichkeit ist. Wir freuen uns, dass in der EU Ärzte, Behandler und Betroffene nun Zugang haben können. Sotrovimab wurde von Anfang so entwickelt, seine Aktivität gegen die Evolution des Virus aufrechtzuerhalten. In-vitro hat es bewiesen seine Aktivität gegen die getesteten zirkulierenden Varianten, einschließlich Delta und Lambda, aufrechtzuerhalten. Das unterstreicht seine entscheidende Rolle im Kampf gegen COVID-19."
 
 

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Notfallzulassung in mehreren Ländern

Der Patientenbedarf auf der ganzen Welt ist akut und dringlich. Die Unternehmen arbeiten mit Regierungen und Beschaffungsstellen zusammen, um Sotrovimab zur Unterstützung der Pandemiebekämpfung bereitzustellen. Sie haben mit mehreren Regierungen auf der ganzen Welt Liefervereinbarungen getroffen und setzen diese Bemühungen fort, während sich die Pandemie weiterentwickelt. Im Mai 2021 erhielt Sotrovimab von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) für die Behandlung von leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankungen bei Hochrisikopatienten und -patientinnen. Es wurde angekündigt, dass in der zweiten Jahreshälfte 2021 eine Biologics License Application (BLA) bei der U.S. FDA eingereicht wird. Sotrovimab wurde auch für den Notfall in Bahrain, Kuwait, Katar, Singapur und den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen.

Weitere Untersuchungen durch In-vitro Studien

Wichtig ist eine fortlaufende Evaluierung von Sotrovimab, da sich das COVID-19-Umfeld weltweit unterschiedlich schnell weiterentwickelt und neue Varianten Bedeutung gewinnen. Aktualisierte In-vitro-Daten, die in bioRxiv veröffentlicht wurden, zeigen, dass Sotrovimab weiterhin gegen die derzeit zirkulierenden Varianten des SARS-CoV-2-Virus aktiv ist, darunter Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Delta (B.1.617.2), Epsilon (B.1.427/B.1.429), Gamma (P.1 ), Iota (B.1.526), Kappa (B.1.617.1) und Lambda (C.37), sowie neue Varianten aus Bristol (B.1.1.7+E484K) und Kamerun (B.1.619), die sowohl N440K- als auch E484K- Mutationen kodieren, die bei anderen neutralisierenden monoklonalen Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus zu einer verminderten Aktivität führen können. Die Fähigkeit von Sotrovimab hinsichtlich der Aktivität gegen neue und aufkommende Varianten wird weiterhin durch In-vitro Studien untersucht. Die klinischen Auswirkungen dieser In-vitro-Variantendaten sind noch nicht bekannt.

Quelle: GSK


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