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Medizin

COVID: FDA-Notfallzulassung für mRNA-Impfstoff bei Säuglingen und Kleinkindern

COVID: FDA-Notfallzulassung für mRNA-Impfstoff bei Säuglingen und Kleinkindern
© nokturnal - stock.adobe.com
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine Notfallzulassung für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff als Impfserie mit drei 3-µg-Dosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren genehmigt. Die 3-µg-Dosis wurde sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität als bevorzugte Dosis für Kinder unter 5 Jahren ausgewählt.

Starke Immunantworten unter Kinder-adaptiertem mRNA-Impfstoff gegen COVID

Die Notfallzulassung basiert auf Daten einer randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie, die 4.526 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren umfasst. Im Rahmen der Studie erhielten die Kinder mindestens 2 Monate nach der zweiten Dosis eine dritte Dosis der 3-µg-Formulierung. In dieser Zeit war Omikron die vorherrschende Virusvariante. Nach Verabreichung der dritten Dosis des Impfstoffs wurden in dieser Altersgruppe starke Immunantworten beobachtet. Das Sicherheitsprofil war vorteilhaft und glich dem des Placebos.
 
 

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Studie belegt Nicht-Unterlegenheit des Kinder-adaptiertem mRNA-Impfstoffs gegen COVID

In der Studie lag der geometrische Titer-Mittelwert der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren bei 1.535,2 (95%-KI, 1.388,2, 1.697,8) und bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten bei 1.406,5 (95%-KI, 1.211,3, 1.633,1). Die Antikörperantworten in beiden Altersgruppen waren vergleichbar mit denen von 16- bis 25-Jährigen, die mit zwei 30-µg-Dosen geimpft wurden, und erfüllten die vorgegebenen Erfolgskriterien für die Feststellung der Nicht-Unterlegenheit. Der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit und der Sicherheit waren die behördlichen Anforderungen für eine mögliche Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in dieser Altersgruppe.

Kinder-adaptierter mRNA-Impfstoff gegen COVID sicher und gut verträglich

Die Impfserie mit drei 3-µg-Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zeigte ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem von Placebo vergleichbar war. Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse festgestellt, und die Häufigkeit von Impfreaktionen bzw. Nebenwirkungen war bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren im Allgemeinen geringer als bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren.

Quelle: Pfizer / BioNTech


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