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Medizin

FDA: Notfallzulassung von COVID-19-Impfung für 5- bis 11-Jährige

FDA: Notfallzulassung von COVID-19-Impfung für 5- bis 11-Jährige
© kerkezz – stock.adobe.com
Die U.S.-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat die Notfallzulassung für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bei Kindern von 5 bis 11 Jahren (auch definiert als 5 bis <12 Jahre) erteilt. Bei dieser Altergruppe wird der Impfstoff in 2 10-µg-Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Das 10 µg-Dosislevel wurde sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ausgewählt. Dies ist der erste COVID-19-Impfstoff, der in den Vereinigten Staaten für diese Altersgruppe zugelassen ist.

Hohe Wirksamkeit bei vorteilhaftem Sicherheitsprofil

„Auf diesen Tag haben sehr viele Eltern gewartet, um ihre jüngeren Kinder vor dem Virus schützen zu können“, sagte Albert Bourla, Pfizer. „In den Vereinigten Staaten wurde seit Beginn der Pandemie bei über 6 Millionen Kindern COVID-19 diagnostiziert. Zudem infiziert sich jede Woche eine große Anzahl von jungen Menschen neu mit dem Virus. Mit dieser FDA-Zulassung haben wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren laufenden Bemühungen erreicht, um Familien und die Gesellschaft zu schützen und diese Krankheit unter Kontrolle zu bekommen.“ „Die heutige Notfallzulassung stützt sich auf klinische Daten, die ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie eine hohe Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern zeigen. Dies unterstreicht sein Potenzial, den aktuellen Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit adressieren zu können“, sagte Prof. Ugur Sahin, BioNTech. „Während sich Kinder zwischen 5 und 11 Jahren im und außerhalb des Klassenzimmers an das neue Schuljahr gewöhnen, ist es unser Ziel dabei zu helfen, dass sie sicher und geschützt sind und zur Normalität zurückzufinden“.
 
 

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Imstoffwirksamkeit bei 90,7%

Die FDA stützt ihre Entscheidung auf Daten aus der randomisierten, kontrollierten Phase-II/III-Studie mit ca. 4.500 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (2.268 aus der ursprünglichen Gruppe und 2.379 aus der zusätzlichen Sicherheitsgruppe). Die Ergebnisse dieser Studie wurden durch den Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biologicial Products Advisory Committee, „VRBPAC“) der FDA geprüft. In der Studie zeigte der Impfstoff ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil, robuste Immunreaktionen und eine Impfstoffwirksamkeit von 90,7% in Teilnehmenden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, gemessen 7 Tage nach der zweiten Dosis. Der Datenkontrollausschuss (Data Monitoring Committee) der Studie hat alle Daten überprüft und konnte keine ernsthaften Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff feststellen.

Weltweit Anträge auf Zulassung eingereicht

Die Unternehmen gehen davon aus, dass sie gemäß den Anweisungen der US-Regierung sofort mit dem Versand von 10 µg Impfstoffdosen für Kinder (definiert als 5 bis <12 Jahre auf dem Fläschchen und 5 bis <12 Jahre auf der Packung) beginnen können. Im Einklang mit der Verpflichtung der US-Regierung zum freien Zugang zu COVID-19-Impfstoffen, erhalten anspruchsberechtigte US-Bürger den Impfstoff weiterhin kostenlos. Als Nächstes wird der Beratungsausschuss für Impfpraktiken (Advisory Committee on Immunization Practices, „ACIP“) des US- Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC) zusammenkommen, um eine mögliche Empfehlung für die Einsatz und die Einführung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu besprechen. Bei anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der Europäischen Arzneimittel-Agentur, wurden ebenfalls Anträge auf Zulassung ihres COVID-19 Impfstoffs für diese Altersgruppe eingereicht. Die ersten Ergebnisse für die beiden anderen Alterskohorten der laufenden klinischen Studie der Unternehmen bei Kindern von 2 bis <5 Jahren und 6 Monate bis <2 Jahren werden bereits im vierten Quartal 2021 oder Anfang des ersten Quartals 2022 erwartet.
 
 

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© Simon Lehmann - PhotoGranary / Fotolia.com

Quelle: BioNTech / Pfizer


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