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Medizin

Migräne: Mehr Schmerz-freie Tage unter Atogepant

Migräne: Mehr Schmerz-freie Tage unter Atogepant
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Die Phase‑III-Studie PROGRESS zur Bewertung von Atogepant erreichte den primären Endpunkt i.e. eine statistisch signifikante Reduktion der mittleren Anzahl monatlicher Migränetage gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo, und zwar sowohl bei 60 mg 1x täglich als auch bei 30 mg 2x täglich über eine 12‑wöchige Behandlungsphase. Atogepant ist ein oraler Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptorantagonist, der zur präventiven Behandlung der chronischen Migräne bei Erwachsenen untersucht wird. Die Studie zeigte auch, dass die Behandlung mit Atogepant 60 mg 1x täglich und 30 mg 2x täglich zu statistisch signifikanten Verbesserungen bei allen sekundären Endpunkten führte. Das Sicherheitsprofil entspricht demjenigen vorangegangener Studien bei Patient:innen mit episodischer Migräne (1).
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Phase III PROGRESS untersucht Wirksamkeit von Atogepant zur Migräne-Prävention

Die globale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III PROGRESS bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur präventiven Behandlung der chronischen Migräne. Eine chronische Migräne ist eine belastende neurologische Erkrankung, bei der bei Patient:innen an 15 und mehr Tagen im Monat über mehr als 3 Monate hinweg Kopfschmerzen auftreten, wobei an mindestens 8 Tagen die Kriterien einer Migräne erfüllt sein müssen (2, 3). Insgesamt wurden 778 Patient:innen, die mindestens 1 Jahr lang an chronischer Migräne litten, in einen von 3 Behandlungsarmen randomisiert und erhielten entweder 60 mg Atogepant 1 x täglich, 30 mg Atogepant 2 x täglich oder Placebo (2).

Studienpopulation der Phase III PROGRESS zu Atogepant als Migräne-Prävention

Die Wirksamkeit wurde anhand von 2 leicht unterschiedlichen Definitionen der Population auf Basis der Rückmeldungen der Zulassungsbehörden in den USA und der Europäischen Union analysiert. Die für die USA rekrutierte modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Studienpopulation umfasste 755 Patient:innen mit auswertbaren Daten zum Kopfschmerz, die während der doppelblinden Behandlungsphase erhoben und in einem eDiary erfasst wurden. Die für die Europäische Union rekrutierte Studienpopulation (off-treatment hypothetical estimand concept, OTHE) umfasste 760 Patient:innen mit auswertbaren Daten zum Kopfschmerz, die während der doppelblinden Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase erhoben und im eDiary erfasst wurden.
 
 

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Atogepant senkt Zahl der Migräne-Tage

Bei der OTHE-Population kam es in dem 12-wöchigen Zeitraum bei Patient:innen im Behandlungsarm mit 60 mg Atogepant 1 x täglich bzw. 30 mg 2 x täglich zu einer Reduktion von 6,75 bzw. 7,33 Migränetagen monatlich im Vergleich zum Placeboarm, in dem eine Reduktion von 5,09 Migränetagen monatlich beobachtet wurde (60 mg 1 x täglich vs. Placebo, p=0,0024; 30 mg 2 x täglich vs. Placebo, p<0,0001; bei Vergleichen wurde eine Multiplizität berücksichtigt). Die Studie zeigte, dass die Behandlung mit Atogepant 60 mg 1 x täglich und 30 mg 2 x täglich zu statistisch signifikanten Verbesserungen bei allen sekundären Endpunkten für beide Populationen der Wirksamkeitsanalyse führte.

40% erreichen unter Atogepant Halbierung der monatlichen Migräne-Tage

Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war der Anteil der Patient:innen, die während der 12‑wöchigen Behandlungsphase eine mindestens 50%ige Reduktion der mittleren Anzahl monatlicher Migränetage erreichten. Anhand der OTHE-Population zeigte die Studie, dass 40,1%/42,1% der Patient:innen unter 60 mg 1 x täglich bzw. 30 mg 2 x täglich in den Behandlungsarmen mit Atogepant jeweils eine 50%ige Reduktion erreichten, im Vergleich zu 26,5% der Patient:innen im Placeboarm (alle Dosierungen vs. Placebo, p≤0,0024; bei Vergleichen wurde eine Multiplizität berücksichtigt) (1).
 
 

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Häufige Nebenwirkungen unter Atogepant bei Migräne-Patient:innen: Obstipation, Übelkeit

Das allgemeine Sicherheitsprofil der Phase-III-Studie PROGRESS entspricht den beobachteten Sicherheitssignalen aus vorangegangenen Studien zu episodischer Migräne. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen mit einer Häufigkeit von ≥ 5% in mindestens einem Behandlungsarm mit Atogepant und häufiger als unter Placebo zählten Verstopfung (10,0% mit Atogepant 60 mg 1 x täglich, 10,9% mit Atogepant 30 mg 2 x täglich und 3,1 % mit Placebo) und Übelkeit (9,6% mit Atogepant 6 mg 1 x täglich, 7,8% mit Atogepant 30 mg 2 x täglich und 3,5% mit Placebo). Die meisten Fälle von Verstopfung und Übelkeit waren leicht bis mittelschwer. Die meisten Fälle von Verstopfung und Übelkeit führten nicht zu einem Studienabbruch. Es wurden keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Leber festgestellt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 2,7% der Patient*innen unter 60 mg Atogepant 1 x täglich und 1,6 % der Patient:innen unter 30 mg Atogepant 2 x täglich auf, im Vergleich zu 1,2 % der Patient:innen unter Placebo. Keine dieser unter Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse wurden vom Studienarzt als behandlungsbedingt eingestuft (1).

Weitere Informationen zur PROGRESS-Studie
 

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) AbbVie. Data on File: ABVRRTI73750
(2) Efficacy, Safety, and Tolerability, of Atogepant for the Prevention of Chronic Migraine. ClinicalTrials.gov. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03855137?term=NCT03855137&draw=2&rank=1. Letzter Zugriff: 30.05.2022
(3) AbbVie Announces Positive Phase 3 Data for Atogepant in Migraine Prevention. AbbVie. Available at: https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-positive-phase-3-data-for-atogepant-in-migraine-prevention.htm. Letzter Zugriff: 30.05.2022


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