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Medizin

Morbus Crohn: Klinische Remission unter Upadacitinib

Morbus Crohn: Klinische Remission unter Upadacitinib
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Die Daten aus der Phase‑III-Induktionsstudie U‑EXCEED zeigen, dass unter Upadacitinib (45 mg einmal täglich) in Woche 12 beide primären Endpunkte der klinischen Remission und des endoskopischen Ansprechens erreicht wurden (1). U‑EXCEED ist die erste von 2 Phase‑III-Induktionsstudien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (1). In die Studie U‑EXCEED wurden Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn aufgenommen, die unzureichend auf eine Biologikatherapie angesprochen oder diese nicht vertragen hatten; bei mehr als 60% war eine vorherige Behandlung mit 2 oder mehr Biologika erfolglos (1).
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U‑EXCEED: Großteil der Patient:innen erreicht klinische Remission

In U‑EXCEED wurde die klinische Remission durch den Morbus-Crohn-Aktivitäts-Index (Crohn‘s Disease Activity Index, CDAI) und durch die von den Patient:innen angegebenen Werte für Stuhlfrequenz und Bauchschmerzen (SF/AP) bestimmt (1). Ein signifikant größerer Anteil der Patient:innen unter einer 12‑wöchigen Induktionstherapie mit Upadacitinib 45 mg einmal täglich erreichte in Woche 12 eine klinische Remission gemäß CDAI im Vergleich zu Placebo (39% bzw. 21%; p < 0,0001) (1). Ähnliche Ergebnisse wurden im Hinblick auf die klinische Remission gemäß SF/AP beobachtet (40% unter Upadacitinib bzw. 14% unter Placebo; p < 0,0001) (1). In dieser Studie wurden alle Patient:innen auch anhand einer endoskopischen Untersuchung im Hinblick auf eine Verbesserung der Darmmukosa beurteilt (1). In Woche 12 erreichte ein signifikant größerer Anteil der Patient:innen unter Upadacitinib 45 mg ein endoskopisches Ansprechen als unter Placebo (35% bzw. 4%; p < 0,0001) (1). Von den Patient:innen, die bei Baseline Kortikosteroide anwendeten, erreichte in Woche 12 ein signifikant höherer Anteil unter Upadacitinib 45 mg eine steroidfreie klinische Remission – sowohl gemäß CDAI als auch SF/AP – als unter Placebo (1). Ein signifikant höherer Anteil der Patient:innen, die mit Upadacitinib behandelt wurden, erreichte außerdem im Vergleich zu Placebo eine frühe Verbesserung der Symptome in Woche 2, gemessen anhand von CR‑100 (definiert als Verringerung des CDAI ≥ 100 Punkte gegenüber Baseline) sowie eine klinische Remission in Woche 4 (1).

Unerwünschte Ereignisse unter Upadacitinib

Das häufigste unerwünschte Ereignis war Nasopharyngitis für Upadacitinib und eine Verschlimmerung von Morbus Crohn für Placebo (1). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 9,3% der Patient:innen im Behandlungsarm mit 45 mg Upadacitinib auf, im Behandlungsarm mit Placebo waren es 9,9% (1). Die Raten schwerwiegender Infektionen betrugen 2,8% unter Upadacitinib 45 mg und 1,8% unter Placebo (1). Alle Ereignisse von Herpes zoster (1,5% der Patient:innen) waren nicht schwerwiegend und wurden nur im Behandlungsarm mit Upadacitinib berichtet (1). Es gab einen Fall einer adjudizierten gastrointestinalen Perforation im Behandlungsarm mit Upadacitinib (1).
 
 

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Erschienen am 23.09.2021undefined

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Seltene Nebenwirkung unter Upadacitinib: adjudizierte gastrointestinale Perforation

In Woche 12 erhielten weitere 207 Patient:innen eine Induktionstherapie mit Upadacitinib 45 mg einmal täglich (darunter Non-Responder nach Placebogabe und Patient:innen aus einem offenen Behandlungsarm) (1). Bei diesen Patient:innen wurden 2 weitere Fälle einer adjudizierten gastrointestinalen Perforation berichtet (1). Insgesamt entsprachen die Ergebnisse zur Sicherheit bei diesen Patient:innen denen des Behandlungsarms mit Upadacitinib 45 mg in der placebokontrollierten Phase (1). In der Studie traten in keinem der Behandlungsarme Fälle von adjudizierten kardiovaskulären Ereignissen, malignen Erkrankungen, thromboembolischen Ereignissen oder Todesfällen auf (1).

Upadacitinib ist noch nicht für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassen und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht abschließend von Zulassungsbehörden beurteilt.
 
 

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Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) AbbVie. Data on File: ABVRRTI73267.



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