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Medizin

FDA-Notfallzulassung für Antikörperkombination Tixagevimab + Cilgavimab gegen SARS-CoV-2

FDA-Notfallzulassung für Antikörperkombination Tixagevimab + Cilgavimab gegen SARS-CoV-2
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AZD7442 (Tixagevimab in Kombination mit Cilgavimab), eine langwirksame Antikörperkombination (LAAB), hat in den USA eine Notfallzulassung (EUA) für die Präexpositions-Prophylaxe von COVID-19 erhalten. Die ersten Dosen werden dort innerhalb kürzester Zeit verfügbar sein. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) erteilte die Notfallzulassung (EUA) für AZD7442 zur Präexpositions-Prophylaxe von COVID-19 für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre oder älter, die mindestens 40 kg wiegen) mit einer moderaten bis schweren Immunschwäche aufgrund einer Erkrankung oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, die keine ausreichende Immunantwort nach einer COVID-19-Impfung aufbauen können. Die Zulassung gilt auch für diejenigen, für die eine COVID-19-Impfung nicht empfohlen wird. Die Betroffenen dürfen sich nicht kürzlich infiziert oder Kontakt zu einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person gehabt haben.
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AZD7442 Option für Menschen ohne ausreichende Immunantwort nach COVID-Impfung

Myron J. Levin, MD, Professor für Pädiatrie und Medizin an der University of Colorado School of Medicine, USA, und leitender Prüfarzt der PROVENT-Studie, sagte: „Millionen Menschen in den USA und auf der ganzen Welt sind nach wie vor ernsthaft gefährdet, an COVID-19 zu erkranken, weil ihr Immunsystem selbst dann keine ausreichende Immunantwort hervorruft, wenn sie alle empfohlenen Impfstoffdosen erhalten haben. Ich freue mich, meinen Patient:innen mit AZD7442 eine neue, einfach zu verabreichende Option anbieten zu können, die einen langwirksamen Schutz bietet und ihnen helfen könnte, in ihren Alltag zurückzukehren.“

AZD7442 auch bei immunsupprimierten Patient:innen einsetzbar

AZD7442 ist eine Kombination aus 2 langwirksamen monoklonalen Antikörpern und ist die einzige in den USA zugelassene Antikörpertherapie zur COVID-19-Präexpositions-Prophylaxe. Zusätzlich ist AZD7442 die einzige Antikörpertherapie, die als intramuskuläre Dosis (150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab) in 2 getrennten, unmittelbar aufeinander folgenden Injektionen verabreicht werden kann. Bei etwa 2% der Weltbevölkerung besteht ein erhöhtes Risiko einer unzureichenden Immunreaktion auf einen COVID-19-Impfstoff (1, 2). Schätzungsweise sind in Deutschland 3,3 Millionen Menschen von einer grundsätzlichen Immundefizienz betroffen (3). Hierzu zählen Menschen mit Blutkrebs oder anderen Krebsarten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden. Außerdem gehören Dialysepatient:innen und Menschen, die Medikamente nach einer Organtransplantation oder immunsuppressive Medikamente zur Behandlung von Krankheiten wie Multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis einnehmen, dazu (4-8).

AZD7442 senkt Risiko für symptomatische COVID-Erkrankung um rund 80%

Die primären Daten, die die EUA für AZD7442 stützen, stammen aus der laufenden Phase-III-Präexpositionspräventionsstudie PROVENT. Daten der Studie zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos, an symptomatischer COVID-19 zu erkranken (77% in der Primäranalyse, 83% im Median in der Sechsmonatsanalyse), wobei der Schutz vor dem Virus mindestens 6 Monate lang anhielt. Weitere Nachbeobachtungen sind nötig, um die gesamte Dauer des Schutzes durch AZD7442 abschätzen zu können. Daten der Phase-III-Postexpositionsstudie STORM CHASER und der Phase-I-Studie mit AZD7442 stützten die Notfallzulassung ebenfalls. AZD7442 wurde in den Studien gut vertragen.
 
 
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Eine Tablette gegen COVID-19?

Erschienen am 04.10.2021Die Ergebnisse der Phase-III-MOVe-OUT-Studie zu Molnupiravir liegen vor. Molnupiravir, ein orales antivirales Prüfpräparat, hat das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder Tod bei gefährdeten, nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 signifikant reduziert. Molnupiravir senkte das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um etwa 50%: 7,3% der Patienten (28/385), die Molnupiravir erhielten, wurden bis Tag 29 nach Einschluss in die Studie hospitalisiert, verglichen mit 14,1% der mit Placebo behandelten Patienten (53/377); p=0,0012. Bis Tag 29 wurden bei Patienten, die Molnupiravir erhielten, keine Todesfälle gemeldet, im Vergleich zu 8 Todesfällen bei Patienten, die Placebo erhielten.
Erschienen am 04.10.2021undefined
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Erste Studienergebnisse zeigen gute Wirksamkeit von AZD7442 gegen SARS-CoV-2-Varianten

Derzeit laufen Studien, die Aufschluss über die Auswirkungen der neuen Omikron-Variante (B.1.1.529) auf AZD7442 geben sollen (9). Von den Omikron-Bindungsstellen, die relevant für die Wirkung von AZD7442 sind und bisher in präklinischen Assays getestet wurden, wurde keine mit einer verringerten Neutralisation durch AZD7442 in Verbindung gebracht (9). In-vitro-Ergebnisse zeigen, dass AZD7442 andere kürzlich aufgetauchte SARS-CoV-2-Virusvarianten, einschließlich der Delta- und Mu-Varianten, neutralisiert (9).

Zulassung von AZD7442 bei der EMA beantragt

AstraZeneca hat sich bereit erklärt, der US-Regierung 700.000 Dosen von AZD7442 zu liefern und hat Vereinbarungen zur Lieferung an weitere Länder getroffen. AstraZeneca ist dabei, weltweit Anträge für eine mögliche Notfallzulassung oder eine bedingte Zulassung von AZD7442 sowohl für die Prophylaxe als auch für die Behandlung von COVID-19 zu stellen. Die Zulassung bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist beantragt, AZD7442 befindet sich derzeit im Rolling-Review-Verfahren.
 
 
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Therapien gegen COVID-19: Antikörper – Medikamente – Gen-Silencing

Erschienen am 09.02.2021Impfstoffe sind der Ausweg aus der Krise. Nur sie können dabei helfen, den Ausbruch von Krankheiten wie COVID-19 zu verhindern. Doch bis wir alle geimpft sind, spielen Arzneimittel zur therapeutischen Behandlung der von dem Coronavirus ausgelösten Krankheit COVID-19 mindestens eine genauso große Rolle im Kampf gegen das Virus. Um Patientinnen und Patienten heilen oder ihr Leiden lindern zu können, drücken Forscherinnen und Forscher deshalb aufs Tempo. Weltweit laufen aktuell etwa 1.500 Studien zu Wirkstoffen. Neben vielversprechenden neuen Ideen sind auch weiterentwickelte bewährte Therapien derzeit im Einsatz gegen Krankheitsverläufe unterschiedlicher Schwere.
Erschienen am 09.02.2021undefined
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Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Oliver S. Data and clinical considerations for additional doses in immunocompromised people. ACIP Meeting July 22, 2021. Online verfügbar unter: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-07/07-COVID-Oliver-508.pdf. Letzter Aufruf: Dezember 2021.
(2) AstraZeneca. Data on file.
(3) Kling K, Vygen-Bonnet S, Burchard G, Heininger U, Kremer K, Wiedermann U, Bogdan C: STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung bei Personen mit Immundefizienz und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. Epid Bull 2021;39:11-41. DOI 10.25646/9083.2.
(4) Centers for Disease Control and Prevention. Altered Immunocompetence. General Best Practice Guideline for Immunization: Best Practices Guidance of the Advisory Committee on Immunization Practices. Online verfügbar unter: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html. Letzter Aufruf: Dezember 2021.
(5) Boyarsky BJ, et al. Immunogenicity of a single dose of SARS-CoV-2 messenger RNA vaccine in solid organ transplant recipients. JAMA. 2021; 325 (17):1784–6.
(6) Rabinowich L, et al. Low immunogenicity to SARS-CoV-2 vaccination among liver transplant recipients, Journal of Hepatology (2021). doi: https://doi.org/10.1016/ j.jhep.2021.04.020.
(7) Deepak P, et al. Glucocorticoids and B cell depleting agents substantially impair immunogenicity of mRNA vaccines to SARS-CoV-2. medRxiv (Preprint). 2021 Apr 9:2021.04.05.21254656. doi: 10.1101/2021.04.05.21254656. PMID: 33851176; PMCID: PMC8043473.
(8) Simon D, et al. SARS-CoV-2 vaccination responses in untreated, conventionally treated and anticytokine-treated patients with immune-mediated inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2021 May 6: annrheumdis-2021-220461. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-220461. Epub ahead of print. PMID: 33958324.
(9) AstraZeneca. Data on file.


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