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27. Mai 2021
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Risankizumab: Neue 150 mg-Formulierung in Fertigpen und Fertigspritze erhält EU-Zulassung

Risankizumab (Skyrizi®) kann jetzt als eine Injektion pro Dosis verabreicht werden, entweder mit einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Pen (1). Die Zulassung beruht auf Studienergebnissen, die die Bioäquivalenz zwischen der neuen Formulierung Risankizumab 150 mg und 2 Injektionen von Risankizumab 75 mg belegen (1). Risankizumab ist die einzig zugelassene Therapieoption für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit nur 4 Injektionen pro Jahr in der Erhaltungsphase und der Wahl zwischen Pen und Fertigspritze.
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In der Induktionsphase erhalten Patienten eine Injektion in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen (1). Mit dieser Zulassung ist Risankizumab150 mg jetzt die einzige Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit nur einer Injektion 4mal im Jahr in der Erhaltungsphase und der Wahl zwischen einem Fertigpen oder einer Fertigspritze (1). Im Vergleich zur ursprünglichen Zulassung – 2 subkutane 75 mg-Injektionen pro Applikation – ist nun die Anzahl der Injektionen halbiert (1).

Der 150 mg-Fertigpen für Risankizumab wurde bewusst an den Bedürfnissen der Patienten ausgerichtet und ermöglicht eine verbesserte Selbstinjektion (1). Neben einer großen, griffigen Oberfläche für eine bessere Kontrolle bietet der Fertigpen akustische Signale beim Beginn und Ende der Injektion sowie ein Sichtfenster, in dem ein gelber Indikator anzeigt, wenn die Injektion abgeschlossen ist (1).

Die EU‑Zulassung stützt sich auf Ergebnisse, die ein Erreichen der primären Endpunkte unter einer Einzeldosis von Risankizumab 150 mg sowie die Bioäquivalenz zu den 2 Injektionen mit der 75‑mg-Fertigspritze zeigen (1). Darüber hinaus wurde die Bioäquivalenz des 150-mg-Fertigpen mit der Fertigspritze belegt (1).

Ab dem 15. Juni 2021 sind die neuen patientenfreundlichen Darreichungsformen in der Lauertaxe gelistet und verfügbar. Sie ersetzen die bisherige 75 mg-Formulierung.
 

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) Fachinformation SKYRIZI®, Stand Mai 2021.


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