Medizin | Beiträge ab Seite 100

Maralixibat ist das erste und einzige Medikament, das sowohl in den USA als auch in Europa zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patient:innen mit Alagille-Syndrom zugelassen ist. Die Zulassung wird unterstützt durch Daten über einen Zeitraum von mehr als 6 Jahren, die Verbesserungen bei transplantatfreiem Überleben, Serum-Gallensäuren, Wachstum, Xanthomen und Lebensqualität zeigen. Die erwartete Markteinführung in Deutschland ist für Anfang 2023 geplant.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, der die Schirmherrschaft für den ersten Long-COVID-Kongress vom 18.-19. November 2022 in Jena übernommen hatte und zur Podiumsdiskussion am ersten Abend digital zugeschaltet war, hatte nicht zu viel erwartet. Tatsächlich gab es wichtige Impulse für die Behandlung von Long COVID, nicht nur von den eingeladenen hochrangigen Expert:innen, sondern auch von zahlreichen Betroffenen, die von ihren Erfahrungen berichteten. Fast 2.500 Teilnehmer:innen hatte der vielbeachtete Kongress, davon 350 in Präsenz im Jenaer Volkshaus und über 2.000 digital zugeschaltet.

Die Empfehlung zur Zulassung des bivalenten, Omikron BA.1-angepassten COVID-19-Impfstoffs basiert auf klinischen Daten des COVID-19-Impfstoffs mRNA-1273.214. Die bivalenten, Omikron-angepassten COVID-19-Impfstoffe mRNA-1273.214 (BA.1) sowie mRNA-1273.222 (BA.4/5) sind in der EU bereits für die Anwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Beide bivalente Impfstoffe haben in klinischen Phase-2/3-Studien eine höhere Antikörperantwort gegen die Omikron-Variante BA.4/5 ausgelöst im Vergleich zu einer Auffrischungsdosis mit mRNA-1273.

Empagliflozin zeigte im Vergleich zu Placebo in der Studienpopulation von Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nach 26 Wochen eine statistisch signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) um 0,84%. Die Sicherheitsdaten in dieser vulnerablen Altersgruppe waren vergleichbar mit denen von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Damit hat die placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie DINAMO (DIabetes study of liNAgliptin and eMpagliflozin in children and adOlescents) ihren primären Endpunkt erreicht. Ein sekundärer Endpunkt der Studie zeigte, dass Empagliflozin in Woche 26 die Nüchternplasmaglucose senkte (-35,2 mg/dL; P = 0,0035). Die Ergebnisse wurden am 7. Dezember auf dem Weltdiabeteskongress 2022 der International Diabetes Federation (IDF) vorgestellt (1).

Die Anzahl der Patient:innen mit Post-COVID-Diagnose scheint sich im Laufe des Jahres 2022 trotz steigender Infektionszahlen auf einem niedrigen Niveau zu stabilisieren. Der Anteil der Post COVID-Diagnosen lag im 2. Quartal 2022 nur noch bei 1,7%. Aktuelle Abrechnungsdaten zeigen: Post-COVID ist keine neue Volkskrankheit.

Retrospektive Analysen der offenen Phase-III-Extensionsstudie DAYBREAK zeigen eine serologische Reaktion auf eine COVID-19-Impfung bei > 90% der mit Ozanimod behandelten Patient:innen (1). Alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit COVID-19 bei geimpften Studienteilnehmer:innen waren nicht schwerwiegend. Auch zur Behandlung von Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) findet Ozanimod Anwendung. Bei Post-hoc-Analysen aus der Phase-III-Studie True North wurde gezeigt, dass bei einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung mit Ozanimod bei CU die Krankheitskontrolle für bis zu 8 Wochen aufrechterhalten werden kann (2).

Real-World-Daten aus der OpenSAFELY-Studie bestätigen die anhaltende Schutzfunktion des monoklonalen Antikörpers Sotrovimab auch bei geimpften Hochrisikopatient:innen in der „Omikron-Ära“ und zeigen, dass Sotrovimab das Risiko für schwere COVID-19 Verläufe reduzieren kann (1). Daten aus dem Versorgungsalltag geben einen wichtigen Kontext zu in-vitro Neutralisationsdaten zur Überprüfung der Wirksamkeit von Therapeutika im Laborversuch (1).

Kurz vor Weihnachten klettert die Positivrate der im Rahmen des Nationalen Referenzzentrum (NRZ) für Influenzaviren auf Grippeviren untersuchten Sentinelproben auf 55%. Zum Vergleich: Im Vorjahr lag der vom NRZ für Influenzaviren gemeldete Wert bei 0%.

Die Europäische Kommission hat TAK-003 zur Prävention von Dengue-Erkrankungen für Personen ab 4 Jahren unabhängig vom Serostatus zugelassen (1,2). TAK-003 ist der einzige in der EU zugelassene Dengue-Impfstoff, der unabhängig von einer früheren Dengue-Exposition verwendet werden kann und für Reisende in Deutschland zur Verfügung stehen wird. In der klinischen Phase-III-Studie TIDES verhinderte TAK-003 bei einer Beobachtungsdauer von 4,5 Jahren insgesamt 84% der Krankenhauseinweisungen und 61% der symptomatischen Dengue-Erkrankungen, ohne dass bedeutende Sicherheitsrisiken identifiziert wurden (3,4,5).

„Wir sind in der glücklichen Lage, dass wir heute die MS immer besser behandeln können, aber es bleibt noch vieles zu tun, wenn es in die Progression geht“, erklärte Prof. Ralf Gold, Direktor der neurologischen Klinik, St. Josef Spital, Kliniken der Ruhr Universität Bochum bei einem Symposium anlässlich der „neurowoche 2022“ in Berlin. Ziel müsse es sein, nicht nur akute Krankheitsschübe zu verhindern, sondern auch Neurodegeneration und Hirnatrophie zu verlangsamen. Mit den Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren wie Tolebrutinib, Evobrutinib und Fenebrutinib, die derzeit in klinischen Studien untersucht werden, steht eine neue Therapieoption bei MS zur Verfügung.

Welche Art der Immunantwort Kinder und Erwachsene nach einer milden oder asymptomatischen Infektion mit SARS-CoV-2 ausbilden, haben Forscher:innen der Universitätskliniken Freiburg, Heidelberg, Tübingen und Ulm in einer gemeinsamen Studie untersucht. Es zeigte sich, dass bei Kindern selbst nach 12 Monaten noch eine Immunantwort nachweisbar war, diese aber über die Zeit deutlich an Stärke verloren hat. Während bei Erwachsenen die Immunantwort vor allem von Gedächtnis-B- und -T-Zellen getragen wird, übernehmen bei Kindern spezifische Serum-Antikörper, die von Plasmazellen produziert werden, eine zentrale Funktion. Die Studie erschien am 28. November 2022 im internationalen Fachmagazin Nature Communications. (1)

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) gilt als eine der häufigsten Komplikationen bei Typ-2-Diabetes (T2D) und trägt beträchtlich zur Morbidität und Mortalität bei. Die Lebenserwartung von Patienten mit CKD bei T2D ist im Vergleich zu Gesunden um bis zu 16 Jahre verkürzt (1). Die CKD ist mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion verbunden, die ohne adäquate Therapie in einer terminalen Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht, Nierentransplantation oder Tod enden kann. Zudem erhöht sich das kardiovaskuläre Risiko (2,3). Oftmals kommt es zur Progression der CKD bei T2D trotz bestehender Therapien (4). Welche neuen Therapieansätze bei diesen Patient:innen dazu beitragen können, das Restrisiko für kardiorenale Ereignisse zu reduzieren, diskutierten Experten bei einem Symposium unter dem Vorsitz von Prof. Dr. Monika Kellerer, Stuttgart, anlässlich der 16. Herbsttagung der DDG in Kooperation mit der 51. Jahrestagung der DGA.

Das belgische Biopharma-Unternehmen Galapagos stellte auf dem diesjährigen Jahreskongress des American College of Rheumatology (ACR 2022) umfassende neue Daten zu dem präferenziellen Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitor Filgotinib vor – darunter erste Ergebnisse der prospektiven Beobachtungsstudie FILOSOPHY (FILgotinib Observational Study Of Patient Health-related outcomes). Interimsdaten daraus umfassten die ersten 200 Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und zeigten, dass Filgotinib bereits eine Woche nach Behandlungsbeginn zu einer raschen Linderung der Schmerz- und Fatigue-Symptomatik führte (1). Überdies konnte bereits im 1. Monat die Krankheitskontrolle verbessert werden.

Die Behandlung mit autologem conditioniertem Plasma (ACP) ist inzwischen ein anerkannter Therapiebaustein und aus dem Alltag der Mannschaftsärzt:innen von Bundesligavereinen, sowie europaweit bei den Sportärzt:innen, nicht mehr wegzudenken (1). Der Einsatz hat sich vor allem bei arthrotischen Erkrankungen sowie im Bereich von Sportverletzungen etabliert. ACP bietet eine langfristig wirksame Alternative zu Therapieansätzen mit Kortikoiden oder Analgetika. Die Eigenbluttherapie ist dabei nicht nur eine wichtige Säule der konservativen Therapien, sondern wird auch im Rahmen innovativer, knorpelerhaltender Operationsstrategien eingesetzt (2).

Bei der Therapie der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS) verfügt der orale Januskinase-Inhibitor (JAKi) Tofacitinib über eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit (1). Ein Jahr nach Zulassung von Tofacitinib in dieser Indikation wurden auf dem Kongress des American College of Rheumatology (ACR) verschiedene Post-hoc-Analysen vorgestellt (2-6). Die Ergebnisse zeigen unter anderem, dass Tofacitinib auch bei vorbehandelten Patient:innen mit AS wirksam ist (2).

Vor einem Jahrzehnt wurde mit dem 2. langwirksamen Anticholinergikum Aclidinium(bromid) der COPD-Markt erweitert (1). Der Wirkstoff begleitet COPD-Patient:innen und ihre Behandelnden seither und überzeugt mit seinem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil.

Vor einem Jahr wurde sie erstmals in Südafrika entdeckt: eine neue Variante von SARS-CoV-2, die später als Omikron bekannt wurde und sich in kürzester Zeit über den ganzen Erdball verbreitete. Bis heute ist unklar, wo und wann dieses Virus genau aufkam. Eine jetzt im Fachmagazin Science veröffentlichte Studie der Charité – Universitätsmedizin Berlin und des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung mit afrikanischen Kooperationspartnern zeigt: Omikron-Vorläufer gab es auf dem afrikanischen Kontinent schon deutlich vor dem ersten Nachweis von Omikron. Demnach ist die Virusvariante schrittweise über mehrere Monate in verschiedenen Ländern Afrikas entstanden.

Der Alpha-1-Proteinaseinhibitor ist seit mehr als 30 Jahren bekannt als eine bewährte Option zur Behandlung des Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATM) (1). Bisher konnten nur Patient:innenen mit bestimmten AATM-Genotypen und einer mittelgradigen Einschränkung der Lungenfunktion mit behandelt werden. Das ändert sich jetzt: Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stimmte der Aktualisierung der Zulassung zu.

Vorhofflimmern (VHF) erhöht das Schlaganfall- und Mortalitätsrisiko, allerdings tritt es oft asymptomatisch auf (1). Die Folge: VHF bleibt bei vielen Betroffenen unentdeckt und sie erhalten keine effektive Schlaganfallprophylaxe. Ein VHF-Screening mit Smartphones kann die Detektions- und Behandlungsrate bei Personen ab 60 Jahren im Vergleich zur Regelversorgung mehr als verdoppeln, wie die kürzlich vorgestellte, randomisierte Studie eBRAVE-AF gezeigt hat (2).