Donanemab erhält CHMP-Empfehlung bei früher Alzheimer-Erkrankung

28.07.2025

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zu Donanemab veröffentlicht. Darin empfiehlt er Donanemab für die Behandlung von Erwachsenen mit einer leichten kognitiven Störung oder leichten Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit (frühe symptomatische Alzheimer-Krankheit), bei denen es sich um heterozygote Apolipoprotein E-ε4 (ApoE-ε4)-Träger:innen oder Nichtträger:innen handelt und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission in den kommenden Monaten eine regulatorische Entscheidung zu Donanemab treffen wird.

Donanemab verlangsamt Krankheitsprogression in Phase-III-Studie

Die positive Empfehlung des CHMP stützt sich in erster Linie auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2. Darin zeigte Donanemab eine signifikante Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Abbaus sowie eine Reduktion des Risikos für ein Fortschreiten in das nächste klinische Krankheitsstadium [1].

Modifiziertes Schema reduziert ARIA-Risiko bei erhaltener Wirksamkeit

Zusätzliche Evidenz lieferte die TRAILBLAZER-ALZ 6-Studie. In ihr wurde ein modifiziertes Titrationsschema geprüft, das die Inzidenz von Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien mit Erguss oder Ödem (ARIA-E) im Vergleich zur ursprünglichen Dosierung signifikant senkte. Gleichzeitig blieb die Wirksamkeit hinsichtlich der Amyloid-Plaques-Reduktion und der Senkung von P-Tau217 erhalten [2]. ARIA-E sowie Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien mit Hämorrhagie oder Hämosiderinablagerungen (ARIA-H) zählen zu den typischen Nebenwirkungen dieser Wirkstoffklasse. In der Mehrzahl der Fälle verliefen sie asymptomatisch. Vereinzelt traten jedoch schwerwiegende oder lebensbedrohliche Ereignisse auf, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang. Träger:innen von einer oder zwei Kopien des ApoE4-Gens wiesen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von ARIA auf.

Anstieg der Alzheimer-Prävalenz in Europa bis 2050 prognostiziert

Aktuell leben in Europa bis zu 6,9 Millionen Menschen mit einer Alzheimer-Krankheit. Fachleute gehen davon aus, dass sich diese Zahl bis 2050 infolge des demografischen Wandels nahezu verdoppeln wird [3, 4]. Etwa ein Drittel der Patient:innen mit leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) oder leichter Demenz schreitet innerhalb eines Jahres in ein fortgeschritteneres Krankheitsstadium fort [5].

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Transkranielle Pulsstimulation bei Alzheimer: Wirksamkeit weiterhin nicht ausreichend belegt

Die Transkranielle Pulsstimulation (TPS) wird als neue, scheinbar „bahnbrechende“ Therapiemethode zur Behandlung von Alzheimer angepriesen. Die gesetzlichen Krankenkassen erstatten die Behandlung nicht, sie muss privat finanziert werden. Die Deutsche Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle Bildgebung (DGKN) e. V. hat die Datenlage bewertet und unter der Federführung von Vorstandsmitglied Prof. Ulf Ziemann, Ärztlicher Direktor der Abteilung Neurologie und Co-Direktor am Hertie-Institut für klinische Hirnforschung der Universität Tübingen, eine aktualisierte Stellungnahme ausgearbeitet. Das Resümee: Auch die im April 2025 neu veröffentlichte, erstmals kontrolliert randomisiert durchgeführte Studie zur TPS bei Menschen mit Alzheimer (1) liefert keinen eindeutigen Wirksamkeitsnachweis. Es ist laut DGKN daher aktuell weiterhin nicht gerechtfertigt, TPS als neue effektive Therapieform der Alzheimer-Erkrankung anzusehen und zu bewerben.

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