Plaque-Psoriasis

Auf dem 33. Kongress der European Academy of Dermatology & Venereology (EADV) wurden erste Interimsdaten aus der nicht-interventionellen Beobachtungsstudie DELPHIN vorgestellt. Die Studie untersucht Real-World-Daten zur Wirksamkeit eines oralen Tyrosinkinase-2-Inhibitors und dessen Einfluss auf die Lebensqualität bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über 5 Jahre an etwa 100 Zentren in Deutschland.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung eines neuen Biosimilars von Ustekinumab abgegeben.

 

Im Rahmen eines Industriesymposiums auf der 29. Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie (FOBI) in München präsentierte Dr. Nina Magnolo, Universitätsklinikum Münster, die in klinischen Studien und durch Real-World-Evidenz belegten Vorteile einer Behandlung der Plaque-Psoriasis (PsO) mit Risankizumab (RZB). Sie betonte, dass bei PsO frühzeitig mit langfristig wirksamen Medikamenten behandelt werden sollte, um einer Chronifizierung der Erkrankung, der Ausbildung bzw. Verschlechterung von Komorbiditäten und einer kumulativen Beeinträchtigung der Lebensqualität (CLCI) entgegenzuwirken.

Deucravacitinib zeigte bei mehr als 70% der Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über den Zeitraum von 4 Jahren signifikante klinische Reaktionen, ohne dass es neue Sicherheitsbedenken gab.

Im Rahmen des Frühjahrssymposiums der European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) wurden aktuelle 4-Jahres-Daten aus der Langzeit-Extensionsstudie POETYK PSO-LTE (Long-Term Extension; LTE) mit Deucravacitinib bei der Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis vorgestellt. Nach 208 Wochen unter kontinuierlicher Behandlung betrugen die Ansprechraten unter Verwendung einer modifizierten Non-Responder-Imputation (mNRI) 71,7% gemessen anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75. 47,5% der Patient:innen erreichten einen PASI 90 und 57,2% der Patient:innen wiesen einen Static Physician Global Assessment (sPGA)-Wert von 0 oder 1 (klares Hautbild/fast klares Hautbild) auf. Das Sicherheitsprofil des selektiven Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitors war nach 4 Jahren weiterhin konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil; neue Sicherheitssignale wurden nicht beobachtet (1).
 

Auf der 82. Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) in San Diego wurden finale Daten der Langzeitstudie LIMMitless zur langfristigen Therapie mit Risankizumab präsentiert. LIMMitless ist eine multizentrische open-label Phase-III-Studie, welche die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer kontinuierlichen Behandlung mit Risankizumab über 304 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bewertet. Die abschließenden Daten zeigen, dass eine langfristige kontinuierliche Behandlung mit Risankizumab gut vertragen wird (1). Zusätzlich bietet die Langzeittherapie eine anhaltend hohe Wirksamkeit mit dauerhaften Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – unabhängig von den demografischen oder krankheitsbezogenen Ausgangswerten der Patient:innen (2).

Es liegen aktuelle Real-World-Daten zu Guselkumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Krankheitsausprägung im Gesicht und/oder Genitalbereich vor:  Zu Woche 28 wiesen 63,5% der Betroffenen (n=101) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Krankheitsausprägung im Gesicht und/oder Genitalbereich unter Guselkumab* ein PASI 100-Ansprechen und damit vollständige Beschwerdefreiheit auf (1).^† Ein klares oder nahezu klares Hautbild im Gesicht und/oder Genitalbereich (sPGA^‡-Ansprechen von 0/1 und sPGA‡-Verbesserung ≥ 2) erreichten zu Woche 28 insgesamt 93,1% der Patient:innen mit Psoriasis-Läsionen im Genitalbereich (n=204) und 90,2% mit betroffenem Gesicht (n=147) (2).

Ein Wechsel auf Apremilast kann Vorteile für Patient:innen mit Plaque-Psoriasis bieten und zwar unabhängig von der Anzahl und Art vorheriger systemischer Therapieoptionen, wie zum Beispiel Methotrexat (MTX) und Dimetylfumarat (DMF), berichtete Dr. Beate Schwarz, Fachärztin für Dermatologie, Venerologie, Allergologie in Langenau.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Bimekizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und Erwachsenen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA), einschließlich nicht röntgenologischer axSpA (nr-axSpA) und ankylosierender Spondylitis (AS), auch bekannt als röntgenologische axSpA, erteilt. Diese Zulassungen in der Europäischen Union sind die ersten Marktzulassungen für
Bimekizumab bei PsA und axSpA weltweit und die 2. und 3. Indikation für Bimekizumab in der EU, nachdem es im August 2021 für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen wurde (1).

Während der diesjährigen Tagung der American Academy of Dermatology (AAD) 2023 in New Orleans (USA) wurden sowohl aktuelle klinische Langzeitdaten als auch Real-World-Daten zur Therapie mit Risankizumab vorgestellt. LIMMitless ist eine laufende klinische, offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit und Sicherheit der Risankizumab-Therapie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine vorangegangene Phase-II/III-Studie abgeschlossen haben. Die Studiendaten bestätigen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Risankizumab-Therapie nun für fast 6 Jahre (304 Wochen).

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Deucravacitinib als 1. selektiven Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitor zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erteilt, die für eine systemische Therapie infrage kommen (1). Damit stellt Deucravacitinib eine neue Therapieoption für diese chronische immunvermittelte Erkrankung dar.

Im Rahmen des medac Symposiums auf der diesjährigen Fachtagung DERM in Frankenthal erläuterte Frau Dr. Katrin Richter-Bastian, wie eine frühzeitige effektive Therapie der Psoriasis-Arthritis (PsA) mit Methotrexat (MTX) eine schnelle Krankheitsprogression und irreversible Schäden an Knochen und Gelenken vermindern kann. MTX ist laut deutscher Psoriasis-Leitlinie das einzige empfohlene konventionelle System-Therapeutikum der Psoriasis-Arthritis.

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Deucravacitinib als 1. selektiven Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitor zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erteilt, die für eine systemische Therapie infrage kommen (1). In Deutschland wird Deucravacitinib voraussichtlich ab dem 5. April 2023 verfügbar sein.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency; EMA) hat die Zulassung des selektiven, allosterischen Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitors Deucravacitinib zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis empfohlen. Deucravacitinib, ein 1x täglich oral einzunehmender Wirkstoff, ist der 1. seiner Klasse zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Die Empfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (European Commission; EC) geprüft, die für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zuständig ist.

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Zulassung für Spesolimab auf Grundlage der Studie EFFISAYIL-1 erteilt. Die Studie belegte, dass über die Hälfte der mit Spesolimab behandelten Patient:innen eine Woche nach Gabe einer Einzeldosis frei von Pusteln war (1, 2). Die Generalisierte Pustulöse Psoriasis (GPP) unterscheidet sich hinsichtlich der Krankheitsmechanismen als auch von der Schwere signifikant von der Psoriasis vulgaris (2,3,4). Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt bestehenden Zulassungen in den USA und Japan (5).

Seit November 2022 steht ein Adalimumab-Biosimilar (SB5) (1) in einer neuen volumenreduzierten und citratfreien Formulierung zur Verfügung. Diese neue Formulierung kann möglicherweise lokale Injektionsreaktionen und injektionsbedingte Schmerzen reduzieren (2). Der Wirkstoff und das Design des bewährten Fertigpens bleiben gegenüber der vorherigen 2017 in Europa zugelassenen Formulierung unverändert. Die pharmakokinetische Vergleichbarkeit und das Sicherheitsprofil wurden in einer randomisierten Phase-I-Studie bestätigt (3). Auf einer virtuellen Pressekonferenz stellten Expert:innen nun die Vorteile des weiterentwickelten SB5 vor und präsentierten Daten der Real-World-Studie PROPER.

Die neuen 3-Jahres-Ergebnisse aus der offenen Verlängerungsstudie BE BRIGHT (OLE), in der die langfristige Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht wurde, die eine der 3 zulassungsrelevanten Phase-3-Studien abgeschlossen hatten, liegen vor (1). Diese Daten sowie eine 3-Jahres-Verträglichkeitssanalyse von gepoolten Daten aus Phase-2- und Phase-3-Studien (2) werden auf dem 31. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) vom 7. bis 10. September in Mailand, Italien, vorgestellt. Insgesamt werden auf dem Kongress 11 Abstracts mit Daten zu Bimekizumab bei Psoriasis vorgestellt. Bimekizumab ist der erste selektive IL-17A- und IL-17F-Inhibitor, der in der Europäischen Union für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, zugelassen wurde (3).

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die beiden Zulassungsanträge für Bimekizumab zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und erwachsener Patient:innen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) zur Prüfung angenommen. Die Zulassungsanträge, die auf den Daten der Phase-III-Studien BE OPTIMAL und BE COMPLETE (PsA) sowie BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 (axSpA) basieren, stellen einen bedeutenden Meilenstein dar und sind ein wichtiger Schritt zur Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für diese Erkrankungen. Wenn Bimekizumab für diese beiden neuen Indikationen zugelassen wird, wäre es die erste neue Behandlungsoption für Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, die selektiv auf IL-17F und nicht nur auf IL-17A abzielt.

Auf dem diesjährigen Kongresses der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) standen unter anderem neue Auswertungen zur Langzeitwirkung und -verträglichkeit des JAK-Inhibitors Baricitinib bei der atopischen Dermatitis (AD) (a) im Fokus (1, 2) sowie dessen Wirksamkeit bei der jüngsten Indikationszulassung, der Alopecia areata (AA) (b, 3). Ebenfalls wurden neue Vergleichsdaten von Ixekizumab gegen Guselkumab bei Plaque-Psoriasis (c) (4) sowie Daten der Real-World-Studie PSoHO (Psoriasis Study of Health Outcomes) zu Ixekizumab vorgestellt (5).