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Medizin

03. Juni 2020 Nosokomiale Pneumonie: Imipenem/Cilastatin plus Relebactam genauso wirksam wie Piperacillin/Tazobactam

Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie RESTORE-IMI 2 liegen nun vor. In der randomisierten, kontrollierten doppelblinden Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von Imipenem/Cilastatin mit dem derzeit in klinischer Entwicklung befindlichen Beta-Laktamase-Inhibitor Relebactam bei erwachsenen Patienten mit nosokomial erworbener und beatmungsassoziierter Pneumonie mit Piperacillin/Tazobactam verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass Imipenem/Cilastatin plus Relebactam im primären und in wichtigen sekundären Endpunkten der Vergleichstherapie nicht unterlegen war. Die Daten wurden in Abstracts zum 30. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) online publiziert (1-4).
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Relebactam ist ein neuer, intravenös verabreichter Inhibitor von Beta-Laktamasen der Klassen A und C. In den USA wird er bereits in der Kombination mit Imipenem/Cilastatin als RECARBRIO® für die Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Auf Basis der Ergebnisse der RESTORE-IMI 2-Studie wurde nun auch das Zulassungsverfahren für die im Krankenhaus erworbene Pneumonie bei der Europäischen Zulassungsbehörde aufgenommen.

Design der RESTORE-IMI 2

RESTORE-IMI 2 ist eine international durchgeführte, randomisierte doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Imipenem/Cilastatin plus Relebactam (IMI/REL) mit Piperacillin/Tazobactam (PIP/TAZ) bei erwachsenen Patienten mit nosokomial erworbener Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP) und beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP) verglichen wurden. Die Studie war auf den Nachweis der Nichtunterlegenheit angelegt.
In 113 Zentren wurden 537 Patienten 1:1 randomisiert mit IMI/REL (Imipenem 500 mg/Cilastatin 500 mg/Relebactam 250 mg) oder PIP/TAZ (Piperacillin 4.000 mg/Tazobactam 500 mg) jeweils intravenös alle 6 Stunden über 7-14 Tage behandelt. Patienten in beiden Gruppen wurden zusätzlich open label mit Linezolid (600 mg) behandelt, bis zum Nachweis, dass in der Baseline-Kultur keine Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) waren.
Primärer Endpunkt der Studie war die 28-Tage-Gesamtsterblichkeit, wichtiger sekundärer Endpunkt das klinische Ansprechen 7 bis 14 Tage nach dem Ende der Antibiotikatherapie.

Ergebnisse der RESTORE-IMI 2

Die Studie erreichte ihren primären und den wichtigen sekundären Endpunkt und zeigte die Nichtunterlegenheit von IMI/REL im Vergleich zu PIP/TAZ. Der primäre Endpunkt, die Gesamtsterblichkeit an Tag 28, betrug in der IMI/REL-Gruppe 15,9% (42/264), in der PIP/TAZ-Gruppe 21,3% (57/267) (95%-KI: -11,9; 1,2). 60,9% (161/264) der IMI/REL-Patienten und 55,8% (149/267) der Vergleichsgruppe zeigten ein klinisches Ansprechen an Tag 7-14 nach Therapieende (95%-KI: -3,2; 13,2).

Unerwünschte Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich häufig: 84,9% (226/266) der Patienten im IMI/REL-Arm und 86,6% (233/269) im PIP/TAZ-Arm zeigten mindestens ein unerwünschtes Ereignis. 12% (31/266) der unerwünschten Ereignisse im IMI/REL-Arm und 10% (26/269) im PIP/TAZ-Arm wurden als therapiebedingt klassifiziert.
Auch die Abbruchraten aufgrund jeglicher unerwünschter Ereignisse waren in beiden Armen mit 6% (15/266) unter IMI/REL und 8% (22/269) im Vergleichsarm ähnlich. Dies galt auch für Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen mit 2,3% (6/266) unter IMI/REL und 1,5% (4/269) unter PIP/TAZ. Häufigste Nebenwirkungen (bei mehr als 5 Patienten) unter IMI/REL waren bei je 2‍% (6/266) der Patienten Durchfall sowie erhöhte Leberfunktionsparameter (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST)).

Quelle: MSD

Literatur:

(1) Titov I, et al. RESTORE-IMI 2: randomised, double-blind, phase III trial comparing efficacy and safety of imipenem/cilastatin (IMI)/relebactam (REL) versus piperacillin/tazobactam (PIP/TAZ) in adult patients with hospital- acquired or ventilator-associated bacterial pneumonia (HABP/VABP). 30th ECCMID 2020, Abstract Nr. 771, https://markterfolg.de/ESCMID/Abstractbook2020.pdf.
(2) Roquilly A, et al. Outcomes in ventilated patients with hospital- acquired/ventilator-associated bacterial pneumonia (HABP/VABP) treated with imipenem/cilastatin (IMI)/relebactam (REL) versus piperacillin/tazobactam (PIP/TAZ): subgroup analysis of the RESTORE-IMI 2 randomised, controlled trial. 30th ECCMID 2020, Abstract Nr. 846, https://markterfolg.de/ESCMID/Abstractbook2020.pdf.
(3) Young K, et al. Baseline microbiology, susceptibility, molecular characterisation, and emergence of non-susceptibility in a recent randomised, controlled trial (RESTORE-IMI 2) comparing imipenem/cilastatin (IMI)/relebactam (REL) versus piperacillin/tazobactam (PIP/TAZ) for hospital-acquired or ventilator-associated bacterial pneumonia (HABP/VABP). 30th ECCMID 2020, Abstract Nr. 849, https://markterfolg.de/ESCMID/Abstractbook2020.pdf.
(4) 2020_ECCMID_eCompendium_MSD_Presentations.pdf


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