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Für das in Entwicklung befindliche, niedrig-dosierte Gadolinium-basierte Kontrastmittel Gadoquatran wurde kürzlich eine Subgruppenanalyse zur kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) veröffentlicht. Die Analyse basiert auf einer Subgruppe von Patient:innen aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie QUANTI OBR. Diese untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatran bei Erwachsenen mit bekannten oder vermuteten Erkrankungen – einschließlich kardialer Läsionen –, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT unterzogen.

Auf der International Stroke Conference präsentierte Ergebnisse der Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zeigen, dass Asundexian ischämische Schlaganfälle bei Patient:innen nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke (TIA) im Vergleich zu Placebo signifikant um 26% reduziert, ohne das Risiko schwerer ISTH-Blutungen (International Society on Thrombosis and Hemostasis) zu erhöhen.

Die Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen hat ihre primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte erreicht. OCEANIC-STROKE zeigte die Überlegenheit von Asundexian in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmung und reduzierte signifikant das Risiko für ischämische Schlaganfälle, ohne die Rate schwerer ISTH-Blutungen im Vergleich zu Placebo mit Thrombozytenaggregationshemmung zu erhöhen.

Die Europäische Kommission hat das in der Phase-IIb-Studie VELOCITY untersuchte zweistufige Dosierungsschema für Vericiguat zugelassen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg statt 2,5 mg Vericiguat einmal täglich bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach kürzlichem Dekompensationsereignis. Dies verkürzt die Titration von ursprünglich zwei auf nur einen Titrationsschritt und vereinfacht das Therapieschema in der klinischen Praxis.

Der nicht-steroidale, selektive Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonist Finerenon wurde 2022 auf Basis der positiven Ergebnisse der randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie FIDELIO-DKD [1] in der Europäischen Union zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) bei Erwachsenen zugelassen. Neben FIDELIO-DKD untersuchte auch die Phase-III-Studie FIGARO-DKD [2] die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon als Zusatz zur Standardbehandlung bei T2D-Patient:innen mit CKD. Darüber hinaus ermittelte die 2022 initiierte, dreiarmige Phase-II-Studie CONFIDENCE die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei T2D-Patient:innen mit CKD, bei denen die Therapie gleichzeitig mit dem Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT-2i) Empagliflozin eingeleitet wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Elinzanetant für die Zulassung in der Europäischen Union empfohlen. Die Zulassung des Wirkstoffs wurde beantragt zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS; auch bekannt als Hitzewallungen), die mit den Wechseljahren oder einer endokrinen Therapie bei Brustkrebs verbunden sind. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird in den kommenden Monaten erwartet.

Für das in Entwicklung befindliche Kontrastmittel Gadoquatran wurde ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Gadoquatran soll in der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS) und anderer Körperregionen bei Erwachsenen sowie pädiatrischen Patient:innen einschließlich Neugeborener eingesetzt werden. Die eingereichte Dosis beträgt 0,04 mmol Gadolinium (Gd) pro Kilogramm Körpergewicht.

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat die Zulassung für den dualen Neurokinin-Rezeptor-Antagonisten Elinzanetant erteilt. Der Wirkstoff ist zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS; Hitzewallungen) während der Wechseljahre vorgesehen. Damit steht erstmals eine gezielte Neurokinin-Therapie für betroffene Patientinnen im Vereinigten Königreich zur Verfügung. Zulassungen in der EU sowie in den USA sind ebenfalls geplant.

Die Gewinner des Spendenprogramms „Faktor.Leben.“ für das Jahr 2025 stehen fest. 4 herausragende Projekte, die sich auf innovative und maßgeschneiderte Therapiekonzepte für Patient:innen mit Hämophilie konzentrieren, werden mit insgesamt 100.000 Euro gefördert. Die Initiative zielt darauf ab, die Lebensqualität von Betroffenen zu verbessern und einen individuellen Lebensstil in den Mittelpunkt der Therapieoptionen zu stellen. Daher steht das Spendenprogramm unter dem Motto „Gemeinsam für ein individuelles Leben mit Hämophilie“.

Die europäische Kommission hat die Zulassung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203 erteilt. Die Zulassung umfasst die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ), myoper choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV).

Positive Ergebnisse des Phase-III-Programms QUANTI zeigen, dass ein in Entwicklung befindliches Gadolinium (Gd)-basiertes Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) bei einer um 60% reduzierten Gadoliniumdosis im Vergleich zu bisherigen Standarddosierungen die primären und wichtigen sekundären Endpunkte erfüllt hat. In den Studien wurden die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs in einer Dosis von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht untersucht. Die Ergebnisse unterstreichen das Potenzial des Kontrastmittels für eine effektivere Bildgebung bei reduzierter Gadoliniumexposition.

Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie QUASAR zeigen, dass eine 8-wöchige Behandlung mit 8 mg eines VEGF-Inhibitors bei Patient:innen mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) eine vergleichbare Verbesserung der Sehschärfe erzielt wie eine 4-wöchige Standardbehandlung mit 2 mg. Die Studie umfasste Patient:innen mit verschiedenen Formen des RVV, darunter Zentralvenen-, Venenast- und Hemizentralvenenverschlüsse, und erreichte ihren primären Endpunkt nach 36 Wochen.

Die enge Verbindung zwischen Darm und Gehirn steht zunehmend im Zentrum aktueller medizinischer Forschung. Besonders spannend ist die Betrachtung von Störungen dieser Interaktion, die zum Reizmagen- (funktionelle Dyspepsie) und Reizdarmsyndrom führen können. Diese funktionellen gastrointestinalen Störungsbilder belasten weltweit Millionen von Menschen und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich. Ziel ist es, betroffene Menschen leitlinienkonform mit einer multimodalen Therapie zu unterstützen. Durch den Einsatz auch digitaler Therapiemöglichkeiten können die Patientenaufklärung und der Therapieverlauf zusätzlich unterstützt werden.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat den Zulassungsantrag für Elinzanetant zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS, auch bekannt als Hitzewallungen) im Zusammenhang mit Wechseljahren angenommen.

 

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Aflibercept 114,3 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Europäische Union zugelassen.

Infolge der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studien OASIS 1, 2 und 3 wurde für Elinzanetant ein Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Der Wirkstoff ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS, auch als Hitzewallungen bekannt) im Zusammenhang mit der Menopause vorgesehen.

Finerenon reduzierte signifikant den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und Herzinsuffizienz-Ereignissen bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 40%. Es ist der erste Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonist, der in einer Phase-III-Studie kardiovaskuläre Vorteile in dieser Patienten-Gruppe zeigte.

Phytopharmaka werden häufig in der Therapie funktioneller gastrointestinaler Beschwerden eingesetzt. Eine aktuelle Studie zeigt nun klinische Studiendaten zur Langzeitanwendung. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des pflanzlichen Kombinationspräparats STW 5-II bei Patient:innen mit funktioneller Dyspepsie (FD) über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Mindestens 10% der Menschen in Deutschland tragen ein Tattoo. Besonders unter den 25- bis 35-Jährigen ist die Tätowierung beliebt, hier sind es etwa 20%. Eine adäquate Nachsorge ist entscheidend für die Heilung frisch tätowierter Haut. Dexpanthenol kann dabei eine wichtige Rolle spielen.