Bayer | Beiträge ab Seite 3

Neue 2-Jahresdaten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie PULSAR zu Aflibercept 8 mg bei Patient:innen mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) untermauern die anhaltenden Sehkraftgewinne mit bisher nicht gezeigten Intervalllängen von bis zu 24 Wochen. Dabei waren die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg vergleichbar gegenüber dem derzeitigen Therapiestandard Aflibercept 2 mg mit festen Intervallen von 8 Wochen.

Das neue Positionspapier der Heart Failure Association (HFA) der European Society of Cardiology (ESC) empfiehlt Vericiguat bei symptomatischen Patient:innen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von < 45% nach einem Worsening Heart Failure (WHF)-Ereignis. Dies ist das 1. Mal, dass die HFA eine klinische Konsenserklärung zum Management der sich verschlechternden Herzinsuffizienz veröffentlicht hat. Vericiguat reduzierte in der Zulassungsstudie VICTORIA signifikant das kombinierte Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Hospitalisierung bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach einer Dekompensation.

Die Phase-III-Studie FINE-ONE wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Erwachsenen mit CKD und Typ-1-Diabetes untersuchen. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo bei der Verringerung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin über einen Zeitraum von 6 Monaten.

„Ablative Laser werden in Behandlung aktinischer Keratosen eingesetzt, bei der Entfernung seborrhoischer Dermatosen, der Narbentherapie sowie der Laser-assistierten photodynamischen Therapie (Laser-PDT)“, so Prof. Dr. Peter Arne Gerber, Düsseldorf, auf der Jahrestagung der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) 2023 und ergänzte: „Laser wie CO2- oder Er:YAG-Laser schädigen die Hautbarriere. Es entstehen Wunden, deren Abheilung optimiert und Komplikationen vermieden werden müssen. Eine adäquate Nachsorge ist also unbedingt zu empfehlen.“

Die Phase-II/III-Studie VALOR hat die ersten Patient:innen rekrutiert. VALOR untersucht die Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil und die Pharmakokinetik von Vericiguat bei pädiatrischen Patient:innen im Alter von > 28 Tagen bis 18 Jahren mit Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion. VALOR ist die zulassungsrelevante Studie für Vericiguat bei pädiatrischer Herzinsuffizienz.

Zu den neuen Strategien in der Therapie von Patient:innen mit Typ-2-Diabetes gehört der 1. in der EU zugelassene selektive, nicht-steroidale Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist Finerenon. Er bietet bei Patient:innen mit einer chronischen Nierenerkrankung mit Albuminurie in Verbindung mit einem Typ-2-Diabetes kardiorenalen Schutz.

Bei Herzinsuffizienz verschlechtert sich die Prognose mit jeder Dekompensation. Vericiguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC), kann diese Abwärtsspirale bremsen (1).

Bei einem Symposiuma anlässlich des diesjährigen Kongresses der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) haben sich Expert:innen unter anderem darüber ausgetauscht, wie neue Wege in der Diagnostik und Therapie von Patient:innen mit Typ-2-Diabetes (T2D) beschritten werden können. Solch eine innovative Therapieoption bietet der 1. in der Europäischen Union zugelassene selektive, nicht-steroidale Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (nsMRA) Finerenon, der bei Patient:innen mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie in Verbindung mit T2D einen signifikanten kardiorenalen Schutz bieten kann.

Die weltweite Phase-III-Studie QUASAR wird die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Netzhautvenenverschlusses untersuchen. Die Studie folgt auf positive Daten aus der Phase-III-Studie PULSAR bei neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) und der Phase-II/III-Studie PHOTON beim diabetischen Makulaödem (DMÖ). QUASAR wird voraussichtlich etwa 800 Patient:innen in 27 Ländern einschließen. Die Studie ergänzt das Entwicklungsprogramm für Aflibercept und untersucht den Erhalt der Sehschärfe mit verlängerten Behandlungsintervallen bei weiteren Patient:innengruppen.

Bei der chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Typ-2-Diabetes (T2D) standen lange Zeit metabolische und hämodynamische Faktoren im Mittelpunkt der Therapie. Seit der Zulassungserweiterung von Finerenon im Februar 2023 kann erstmals ein breites Spektrum von Patient:innen mit CKD (mit Albuminurie) in Verbindung mit T2D von seinem innovativen Wirkprinzip profitieren. Finerenon hat in Phase-III-Studien einen signifikanten Nieren- und Herzschutz gezeigt und entfaltet seine Wirkung über den Mineralokortikoid-Rezeptor (MR). Dessen Überaktivierung trägt zur Pathogenese der CKD bei T2D im Zusammenhang mit entzündlichen und fibrotischen Prozessen bei, die wichtige, aber bislang kaum adressierte Treiber der CKD darstellen (1, 2). Auch bei chronischer Herzinsuffizienz konnte mit dem Guanylatzyklase (sGC)-Stimulator Vericiguat ein innovatives Therapieprinzip etabliert werden, das nach Dekompensation einen zusätzlichen Schutz für das Herz zur bestehenden Herzinsuffizienztherapie bietet (3).

Patient:innen, bei denen eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Worsening Heart Failure, WHF) auftritt, haben ein erhöhtes Risiko für Morbidität und Mortalität. Diese Patient:innen kommen potenziell für eine Vericiguat-Therapie in Frage.

In der prospektiven Beobachtungs-Studie XARENO war Rivaroxaban nach einer 2-jährigen Nachbeobachtungszeit bei Patient:innen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Vergleich zu einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) mit einem verringerten Risiko für Nierenkomplikationen und einer verringerten Sterblichkeit assoziiert. Die abschließenden Studienergebnisse wurden  auf der 72. Fachtagung des American Congress of Cardiology (ACC.23) zusammen mit dem World Congress of Cardiology vorgestellt. Die 1. Daten der XARENO-Studie, die einen Zusammenhang zwischen Rivaroxaban und einem potenziell geringeren Risiko für Nierenkomplikationen im Vergleich zu VKA hinwiesen, waren bereits ein Jahr zuvor auf dem ACC.22 vorgestellt worden.

„Die Fälle von hellem Hautkrebs steigen aufgrund Klimawandel und demographischer Entwicklung jährlich um etwa 10%“, erklärte Prof. Dr. Swen Malte John, Osnabrück, zu Beginn eines virtuellen Meet-the-Expert. Patient:innen und Ärzt:innen profitieren davon, dass beruflich bedingter heller Hautkrebs als zweithäufigste Berufskrankheit anerkannt ist.

Die Europäische Kommission hat für Finerenon die Zulassung für eine Indikationserweiterung auf frühe Stadien der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) erteilt und Erkenntnisse aus den kardiovaskulären (CV) Ergebnissen der Phase-III-Studie FIGARO-DKD einbezogen. FIGARO-DKD umfasste etwa 7.400 Patient:innen über ein breites Spektrum an Schweregraden der Erkrankung, einschließlich der CKD Stadien 1–4 mit Albuminurie in Verbindung mit T2D, und zeigte, dass Finerenon im Vergleich zu Placebo das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei erwachsenen Patient:innen mit CKD und T2D signifikant senkte. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie FIGARO-DKD wurden auf dem ESC (European Society of Cardiology)-Kongress 2021 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Im Durchschnitt dauert es 20 Monate, bis sich Menschen mit einer Depression Hilfe suchen. Das ist das Ergebnis des 6. Deutschland-Barometers Depressionen – einer im September 2022 durchgeführten Befragung von 5.050 Personen zwischen 18 und 69 Jahren, davon 1.183 Personen mit einer diagnostizierten Depression (1). „Eine so lange Latenzzeit bis zur professionellen Versorgung der Betroffenen kann erhebliche Auswirkungen haben und im schlimmsten Fall mit einem Suizid enden“, erklärte Dr. Andrej Krücken, niedergelassener Facharzt für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie aus Krefeld, und ergänzte: „Über
die Gründe kann man nur spekulieren, aber es ist davon auszugehen, dass die mit der Erkrankung verbundene depressive Stimmung und eine Antriebsstörung mit innerer Getriebenheit dabei eine wesentliche Rolle spielen.“

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FIGARO-DKD zu kardiovaskulären (CV) Ereignissen bei Patient:innen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Typ-2-Diabetes (T2D), die etwa 7.400 Patient:innen über ein breites Spektrum an Schweregraden der Erkrankung umfasste, einschließlich der CKD-Stadien 1-4 in Verbindung mit T2D. Die positiven Daten aus FIGARO-DKD zeigen, dass Finerenon das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patient:innen mit CKD und T2D signifikant reduzierte. In einer kürzlich veröffentlichten Aktualisierung der Leitlinien der „Clinical Practice Guideline Kidney Disease: Improving Global Outcomes" (KDIGO) für das Diabetes-Management bei chronischer Nierenerkrankung wird Finerenon als derzeit einziger nicht-steroidaler Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist mit nachgewiesenem renalem und kardiovaskulärem Nutzen als Teil eines umfassenden Behandlungsplans vorgeschlagen für Patient:innen mit CKD in Verbindung mit T2D.

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) gilt als eine der häufigsten Komplikationen bei Typ-2-Diabetes (T2D) und trägt beträchtlich zur Morbidität und Mortalität bei. Die Lebenserwartung von Patienten mit CKD bei T2D ist im Vergleich zu Gesunden um bis zu 16 Jahre verkürzt (1). Die CKD ist mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion verbunden, die ohne adäquate Therapie in einer terminalen Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht, Nierentransplantation oder Tod enden kann. Zudem erhöht sich das kardiovaskuläre Risiko (2,3). Oftmals kommt es zur Progression der CKD bei T2D trotz bestehender Therapien (4). Welche neuen Therapieansätze bei diesen Patient:innen dazu beitragen können, das Restrisiko für kardiorenale Ereignisse zu reduzieren, diskutierten Experten bei einem Symposium unter dem Vorsitz von Prof. Dr. Monika Kellerer, Stuttgart, anlässlich der 16. Herbsttagung der DDG in Kooperation mit der 51. Jahrestagung der DGA.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat Aflibercept 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) empfohlen. Die Empfehlung basiert auf der Phase-III-Studie FIREFLEYE und den Ergebnissen aus der Follow-up-Studie FIREFLEYE NEXT. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Indikationserweiterung wird in den nächsten Monaten erwartet. Die Behandlungsoptionen bei Frühgeborenen-Retinopathie sind derzeit limitiert. Die konventionelle Behandlung mit Laserbehandlung der Netzhaut (durch Photokoagulation) zerstört Netzhautgewebe, was zu langfristigen Komplikationen wie starker Myopie oder Verlust des peripheren Sehens führen kann.

Mit Fortschritten in der Entwicklung neuer Kontrastmittel sowie neuen Partnerschaften im Bereich Künstlicher Intelligenz (KI) baut Bayer sein umfassendes Radiologieportfolio weiter aus. Das Unternehmen wird auf dem Jahrestreffen der Radiological Society of North America (RSNA) vom 27. November bis zum 1. Dezember frühe klinische Daten zu Gadoquatrane vorstellen, einem makrozyklischen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel, das sich derzeit in Phase II der Entwicklung befindet. Darüber hinaus gab Bayer 3 Kooperationsvereinbarungen für eine Digitalplattform sowie ein KI-Accelerator-Programm bekannt. Damit unterstreicht das Unternehmen sein Engagement für Innovationen, die das große Potenzial künstlicher Intelligenz (KI) nutzen und so Patient:innen und Mediziner:innen zugutekommen sollen.