Empagliflozin

Der nicht-steroidale, selektive Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonist Finerenon wurde 2022 auf Basis der positiven Ergebnisse der randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie FIDELIO-DKD [1] in der Europäischen Union zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) bei Erwachsenen zugelassen. Neben FIDELIO-DKD untersuchte auch die Phase-III-Studie FIGARO-DKD [2] die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon als Zusatz zur Standardbehandlung bei T2D-Patient:innen mit CKD. Darüber hinaus ermittelte die 2022 initiierte, dreiarmige Phase-II-Studie CONFIDENCE die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei T2D-Patient:innen mit CKD, bei denen die Therapie gleichzeitig mit dem Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT-2i) Empagliflozin eingeleitet wurde.

Durch den Einsatz von SGLT2-Hemmern bei Patient:innen mit chronischer Nierenkrankheit (CKD) eröffnen sich neue hochwirksame Therapieoptionen, um die Nieren vor ihrem Funktionsverlust zu schützen. Auch ältere, multimorbide Patient:innen können sicher behandelt werden.

Obwohl die chronische Niereninsuffizienz (CKD) inzwischen zur Volkskrankheit avanciert ist, erweist sich ihr präventives und therapeutisches Management als suboptimal. Die neuen Leitlinienempfehlungen zu SGLT2-Inhibitoren können das ändern.

Typ-2-Diabetes gilt inzwischen als Multiorganerkrankung, und das Behandlungsziel ist nicht mehr nur die gute Einstellung des HbA1c. Abhängig von der individuellen Risikokonstellation benötigen auch Patient:innen mit gut eingestelltem Blutzucker eine Therapie, welche die kardiovaskulären und renalen Risiken reduziert. Wie es gelingen kann, makro- und mikrovaskuläre Ereignisse zu verhindern, erörterten Expert:innen auf einem Symposium anlässlich des Diabetes Kongresses in Berlin.

„Unsere Patient:innen mit Typ-2-Diabetes (T2D) weisen neben der Stoffwechselstörung sehr häufig ebenfalls kardiovaskuläre Erkrankungen und Nierenfunktionsstörungen auf“, erläuterte Prof. Dr. med. Jochen Seufert, Freiburg, Endokrinologe und Diabetologe, auf dem Diabeteskongress 2024 in Berlin. Dieser Cocktail aus verschiedenen Erkrankungen führt zu einer Multiplikation der einzelnen Risiken und macht adäquate therapeutische Maßnahmen notwendig.

Beim Management der Herzschwäche gibt es nach wie vor Schwachstellen – so bleibt die Optimierung der medikamentösen Therapie und spezifischen Nephro-Protektion eine weltweite Herausforderung.

Leitlinien empfehlen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes ein Screening auf Herzinsuffizienz und Nephropathie als häufige Komplikationen des Diabetes. Für die Therapie sind SGLT2-Inhibitoren – ursprünglich als Glukose-senkende Medikamente entwickelt – die erste Wahl.

Für die Therapie der chronischen Niereninsuffizienz steht eine neue Therapieoption zur Verfügung, mit der das Fortschreiten der Niereninsuffizienz verlangsamt werden kann.

Empagliflozin, ein SGLT2-Inhibitor, ist nun auch von der Europäischen Kommission für die chronische Niereninsuffizienz zugelassen. Damit kann der SGLT2-Inhibitor nun für 3 Indikationen eingesetzt werden; nämlich auch noch beim Typ-2-Diabetes oder der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz. Außerdem ist der Einsatz des SGLT2-Inhibitors auch bei einer Kombination der Erkrankungen möglich.

Die Europäische Kommission hat Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) zugelassen. Die Zulassung kann den Versorgungsstandard für die etwa 8 bis 10 Millionen Menschen mit CKD in Deutschland (1) und für mehr als 47 Millionen Menschen mit CKD in der EU (2) verbessern.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) ausgesprochen (1). Derzeit ist Empagliflozin für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes und als Monotherapie, wenn Metformin nicht vertragen wird, sowie bei symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen indiziert (5). Im Falle einer Zulassung käme in der EU die Indikation chronische Niereninsuffizienz bei Erwachsenen hinzu, sodass Empagliflozin in den Indikationen Typ-2-Diabetes, chronische Herzinsuffizienz oder chronische Niereninsuffizienz sowie einer Kombination dieser Erkrankungen eingesetzt werden kann.

Die moderne Diabetestherapie umfasst mehr als die reine Blutzuckerkontrolle. Dank innovativer Behandlungsmöglichkeiten stehen auch das Risikomanagement sowie die Organprotektion im Fokus eines individuellen Managements. SGLT-2 Inhibitoren punkten mit ihrer effektiven Wirkung nicht nur auf die Glukosesenkung, sondern auch hinsichtlich kardiovaskulärer und renaler Endpunkte. Darüber hinaus können sie gut kombiniert werden und sind einfach in der Anwendung.

Wussten Sie bereits, dass Sie den SGLT2-Hemmer Empagliflozin für die Therapie der Herzinsuffizienz (HFrEF) sowie des Typ-2-Diabetes mit manifester kardiovaskulärer Begleiterkrankung budgetneutral verordnen können?^1,#,a,b Informieren Sie sich hier ausführlicher über die Auswirkungen der bundesweiten Praxisbesonderheiten.

Bisher gilt eine gute Vitamin-D-Versorgung vor allem als wichtiger Faktor zum Schutz vor Osteoporose und für eine gute Infektabwehr (1, 2). Doch Studien rücken das Sonnenvitamin auch in Zusammenhang mit Diabetes mellitus und dem Metabolischen Syndrom in den Fokus (3, 4). Welche Bedeutung ein adäquater Vitamin-D-Spiegel für die Prävention dieser chronischen Stoffwechselerkrankungen hat und warum dieser ohne Supplementierung kaum zu erreichen ist, lesen Sie hier.

In der Therapie von Patient:innen mit Diabetes mellitus Typ 2 werden seit einigen Jahren erfolgreich SGLT2 (Sodium-glucose cotransporter)-Hemmer eingesetzt. Auch zur Behandlung der chronischen Herz- und Niereninsuffizienz finden diese Antidiabetika breite Anwendung. Mit den neuesten Forschungsergebnissen eines Teams um die Endokrinologin und Diabetologin Susanne Kaser von der Univ.-Klinik für Innere Medizin I kann SGLT2-Hemmern nun auch eine bislang unerforschte Funktion für die Vorbeugung von Übergewicht, Fettleber oder Diabetes zugeschrieben werden.

Das Jahr 2022 war vom Auslaufen der COVID-19-Pandemie und von gelockerten Maßnahmen geprägt. Trotzdem gab es einige Neuerungen. Auch in anderen medizinischen Bereichen hat sich im letzten Jahr viel Neues getan. Welche Medikamente zugelassen wurden, welche neuen Leitlinien es gibt und wie der Stand bei Medikamenten und Impfstoffen gegen COVID-19 ist, lesen Sie hier bei uns – in einer kompakten Zusammenfassung des Jahres 2022.

Empagliflozin zeigte im Vergleich zu Placebo in der Studienpopulation von Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nach 26 Wochen eine statistisch signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) um 0,84%. Die Sicherheitsdaten in dieser vulnerablen Altersgruppe waren vergleichbar mit denen von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Damit hat die placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie DINAMO (DIabetes study of liNAgliptin and eMpagliflozin in children and adOlescents) ihren primären Endpunkt erreicht. Ein sekundärer Endpunkt der Studie zeigte, dass Empagliflozin in Woche 26 die Nüchternplasmaglucose senkte (-35,2 mg/dL; P = 0,0035). Die Ergebnisse wurden am 7. Dezember auf dem Weltdiabeteskongress 2022 der International Diabetes Federation (IDF) vorgestellt (1).

Die aufgrund der deutlich positiven Wirksamkeit von Empagliflozin vorzeitig beendete EMPA-KIDNEY-Studie zeigte, dass die Behandlung mit Empagliflozin bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) einen signifikanten Nutzen hinsichtlich der Verringerung des Fortschreitens von Nierenerkrankungen oder des kardiovaskulären Todes um 28% vs. Placebo hat (1,2,3). Die vorliegenden Daten liefern neue Erkenntnisse für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung inklusive Patient:innengruppen, die bisher in klinischen Studien unterrepräsentiert waren, aber in der klinischen Versorgung beobachtet werden. Die EMPA-KIDNEY-Studie, die hauptsächlich Menschen mit geringerer kardiovaskulärer Krankheitslast untersuchte, komplettiert das EMPOWER-Studienprogramm, welches mit der EMPA-REG OUTCOME und den beiden EMPEROR-Studien bereits positive Effekte von Empagliflozin auf die Nierenfunktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz gezeigt hat.

Der Diabetes mellitus ist eine prognostisch bedeutsame Komorbidität bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz und signalisiert eine deutlich erhöhte Gefährdung. Ähnlich ist es mit Nierenerkrankungen. Herzinsuffizienz, Diabetes und Nierenerkrankungen sind dabei eng miteinander assoziiert, nehmen Einfluss aufeinander, steigern das kardiovaskuläre wie auch das renale Risiko und signalisieren eine deutlich verschlechterte Prognose. Vor diesem Hintergrund kommt es in der Praxis auf „eine frühzeitige Diagnostik und differenzierte medikamentöse Therapie mit Ausschöpfung aller möglichen Therapieoptionen und Absetzen potenziell schädlicher Substanzen“ an, so heißt es in einem gemeinsamen Positionspapier der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DKG) sowie der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) (1).