Gravierende Lieferengpässe bei sterilen Arzneimitteln befürchtet

Neufassung des GMP-Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“

„Sterile Arzneimittel unterliegen zu Recht sehr strengen Kriterien hinsichtlich ihrer Qualität“, erklärt Dr. Feldmeier. „Die neuen, Anforderungen schießen aber weit über das Ziel hinaus und sind zudem völlig ohne Not entstanden. Sie führen absehbar statt zu einer verbesserten Versorgung, zu vermehrten Lieferengpässen.“

Beispiel Filtersysteme: Wo Filter für die sterile Produktion früher regelmäßig auf ihre Leistungsfähigkeit geprüft und validiert wurden, sind sie fortan nach jeder Produktion einer Charge automatisch auszuwechseln. „Das führt nicht nur zu aberwitzig mehr Sondermüll, sondern verschwendet auch knappe Ressourcen und finanzielle Mittel“, konstatiert Dr. Feldmeier. „Bereits vor den neuen Regelungen gab es schon Lieferschwierigkeiten bei diesen Filtern. Nun besteht die große Gefahr, dass eine Reihe von Arzneimitteln gar nicht mehr verfügbar sein werden. Wir reden zudem von Produkten, die keine große Marge erzielen – aber extrem wichtig für die Versorgung sind. Umso unverständlicher ist, dass unsere Warnungen bislang ignoriert wurden.“

Engpässe bei lebensnotwendigen Präparaten drohen

Um gravierende Engpässe bei der Versorgung der Bevölkerung mit überwiegend lebensnotwendigen Präparaten, angefangen von Elektrolyt-Lösungen über Radiotherapeutika/-diagnostika bis hin zu Albuminen, sicherzustellen, benötigen die Hersteller nun inhaltlich-fachliche und finanzielle Unterstützung.

„Überall im Markt herrschen zudem die gleichen, nicht mehr realisierbaren Bedingungen für alle Hersteller, die den europäischen Markt versorgen“, sagt Dr. Feldmeier. „Das in der Vergangenheit häufig bemühte Mantra ‚Der Markt wird es schon regeln‘ kann nicht mehr funktionieren. Alle Hersteller sind gleichermaßen von der überwiegend sinnfreien Verschärfung der Rahmenbedingungen für die Steril-Herstellung, aber auch vom ruinösen Preismoratorium betroffen.“

Lösungen liegen auf dem Tisch

„Es braucht jetzt praxisnahe Lösungen mit Augenmaß beim Anwenden des sogenannten Annex 1 der Good Manufacturing Practice (GMP). Basis hierfür müssen die Risikoanalysen der Hersteller sein. Das Preismoratorium ist für bestimmte, (über)lebenswichtige Arzneimittel auszusetzen, damit die Umstellung der Produktion nicht ausschließlich von den Herstellern zu tragen ist“, betont Dr. Feldmeier.

„Arzneimittel, die nicht ohnehin schon dem Preismoratorium unterstehen, wie zum Beispiel NaCl Infusionslösungen 0,9%, brauchen eine angemessene Rückvergütung im Rahmen der Fallpauschale, um die Produktion in Deutschland und Europa sicherzustellen.

Da es sich beim „GMP-Annex 1“ um eine europäische Regelung handelt, regen wir eine europaweite finanzielle Unterstützung der betroffenen Unternehmen bei den notwendigen technischen Umbauten an.“

Weitere Informationen entnehmen Sie dem BPI-Positionspapier.