Sonntag, 27. November 2022
Navigation öffnen
Gesundheitspolitik

Auftaktveranstaltung zu PMCF-Studienpunkten für Medizinprodukte

Auftaktveranstaltung zu PMCF-Studienpunkten für Medizinprodukte
©rangizzz – stock.adobe.com
Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie SPECTARIS und BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das AIQNET-Konsortium am 27. September 2021 eine „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“. Ziel der Online-Veranstaltung ist die Initiierung eines herstellerübergreifenden Prozesses zur Definition produktgruppenspezifischer Studienendpunkte. Insbesondere Medizinproduktehersteller sind eingeladen, diesen Prozess zur Beurteilung der Leistung und Sicherheit ihrer Produkte unter Beteiligung der Benannten Stellen und der Wissenschaft aktiv mitzugestalten.
Aufgrund des Inkrafttretens der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation), die Hersteller zu einer kontinuierlichen Beobachtung ihrer Produkte verpflichtet, ist der Bedarf an produktspezifischen klinischen Daten stark gestiegen. Durch eine kontinuierliche und systematische Überwachung (Post-Market Surveillance, PMS) sollen die Hersteller nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten gewährleisten, dass diese den Patienten den versprochenen Nutzen bieten und nicht mit unbeherrschbaren Risiken verbunden sind. Damit erhöht sich auch der Druck auf Kliniken, Hersteller bei der Generierung der notwendigen Daten zu unterstützen. Aber allein für den kontinuierlichen Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung (Post-Market Clincial Follow-up, PMCF) müssen so große Mengen an Daten erhoben und ausgewertet werden, dass dies im Klinikalltag kaum zu bewältigen ist.

Hier setzt AIQNET an. Das Ziel des vom Bund geförderten Projekts ist es, den Aufwand für die Beschaffung und Analyse klinischer und medizinischer Daten im Kontext der MDR mittels eines digitalen Ökosystems deutlich zu reduzieren. Das Konsortium hat es sich zur Aufgabe gemacht, eine Konsensbildung der zu erhebenden Daten zu erreichen und damit Kliniken, Hersteller und Benannte Stellen zu unterstützen. Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie SPECTARIS und BVMed, dem Johner Institut und mehreren Kliniken initiiert das AIQNET-Konsortium nun den Prozess zur Bildung von produktgruppenspezifischen Endpunkten für PMS/PMCF-Maßnahmen. Regulatory Affairs Manager für Medizinproduktehersteller aber auch Auditoren und Prüfärzte haben im Rahmen der Veranstaltung die Möglichkeit, diesen Prozess aktiv mitzugestalten.

Gestalten Sie die Zukunft des Gesundheitswesens und melden Sie sich zur Online-Veranstaltung an.
 

Lesen Sie mehr zu diesem Thema:

Apps auf Rezept: Prüfverfahren beim BfArM ist wichtiger Baustein für die digitale Versorgung in Deutschland

Erschienen am 26.05.2021Hersteller medizinischer Apps können die Aufnahme ihrer Produkte ins DiGA-Verzeichnis beantragen, nach erfolgreicher Prüfung durch das BfArM im Fast-Track-Verfahren können Apps vom Arzt...

Erschienen am 26.05.2021Hersteller medizinischer Apps können die Aufnahme ihrer Produkte ins DiGA-Verzeichnis beantragen, nach...

Quelle: AIQNET


Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Auftaktveranstaltung zu PMCF-Studienpunkten für Medizinprodukte"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der MedtriX GmbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.