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Medizin

13. November 2020 Morbus Crohn: Langfristige klinische Remission unter Ustekinumab

Auf der diesjährigen UEGW Virtual 2020 (United European Gastroenterology Week) wurden neue, finale 252-Wochen-Daten der offenen Langzeitverlängerungsstudie (Long-Term Extention, LTE) von IM-UNITI vorgestellt. Diese Daten zeigten, dass die Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn mit Ustekinumab (Stelara®) über fast 5 Jahre zu einer langfristigen klinischen Remission führen kann (1).
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Die Intention-to-Treat (ITT)-Analyse umfasst alle zur Baseline der Erhaltungsstudie randomisierten Patienten, die in die LTE-Studie aufgenommen wurden. Der Anteil der Studienteilnehmer, die zu Woche 252 in klinischer Remission waren, lag im Behandlungsarm mit Ustekinumab 90 mg subkutan alle 8 Wochen (s.c. q8w) bei 54,9%. Von ihnen waren zu diesem Zeitpunkt ca. 93% steroidfrei (n=42/45). Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen lag bei 57,3%. Im Behandlungsarm mit Ustekinumab 90 mg subkutan alle 12 Wochen (s.c. q12w) waren 45,2% der Patienten zu Woche 252 in klinischer Remission, wobei ca. 90% von ihnen steroidfrei waren (n=34/38). Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen lag bei 53,6% (1).
Die ITT-Analyse der TNFα-naiven Patienten, die zur Baseline der Erhaltungstherapie randomisiert und in die LTE-Studie aufgenommen wurden, ergab bei einer Dosierung von Ustekinumab 90 mg s.c. q8w eine klinische Remissionsrate von 59% und bei Ustekinumab 90 mg s.c. q12w von 39,5% zu Woche 252. In der Subgruppe der TNFα-erfahrenen Patienten (mit TNFα-Refraktärität oder -Unverträglichkeit) lag der Anteil derjenigen in klinischer Remission bei 44,4% (q8w) bzw. 40,6% (q12w) (1).

Keine neuen Sicherheitssignale

Ungefähr die Hälfte (51%) der Patienten, die auf Ustekinumab 90 mg s.c. q8w oder q12w randomisiert und in die LTE-Studie eingeschlossen worden waren, nahmen das Arzneimittel bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums ein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet (1). In der IM-UNITI LTE-Studie waren über den Beobachtungszeitraum von 5 Jahren die Ereignisraten (pro hundert Patientenjahre) für unerwünschte Ereignisse (UE), schwere UE und schwere Infektionen in den beiden Ustekinumab-Behandlungsarmen (q12w bzw. q8w) ähnlich und im Allgemeinen mit den Ereignisraten im Placebo-Arm vergleichbar (1).
Die Raten von Antikörpern gegen Ustekinumab blieben bis zu Woche 272 niedrig. Sie traten bei 5% bzw. 7% der Patienten in beiden Ustekinumab-Behandlungsarmen (q8w bzw. q12w) auf, die in der Erhaltungsstudie auf Ustekinumab randomisiert und in der LTE-Studie kontinuierlich mit Ustekinumab 90 mg s.c. q8w bzw. q12w behandelt worden waren (1).

Zulassung für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Ustekinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper und das erste und bislang einzige Biologikum, das selektiv die Interleukin (IL)-12- und IL-23-Wege hemmt. Ustekinumab ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen des Morbus Crohn und der Colitis ulcerosa zugelassen, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (2).

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) Sandborn W et al., UEGW Virtual 2020, Abstract Oral Presentation OP110.
(2) Aktuelle Stelara®-Fachinformation 45/90 mg Injektionslösung (in einer Fertigspritze).


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  • Moderna will noch heute die Zulassung für einen Impfstoff gegen COVID-19 in der EU beantragen (dpa, 30.11.2020).
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