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Medizin

16. April 2018 Zulassung für Methotrexat bei mittelschwerer Psoriasis ermöglicht erstmalig Zugang zur MTX-Therapie

Mehr als ein Drittel aller Psoriatiker mit mittelschwerer Schuppenflechte (1) hatte bis dato keinen behördlich autorisierten Zugang zur Firstline-Therapie mit Methotrexat (MTX). Seit April 2018 ist der metex® PEN (2) europaweit zur Therapie der mittelschweren Psoriasis zugelassen, ergänzend zur Behandlung schwerer Formen. Langzeitdaten belegen schnellen Wirkeintritt und gute, anhaltende Wirksamkeit von subkutanem MTX bei mittelschwerer Psoriasis. Ein einfaches Therapieschema (1-mal wöchentlich) und anwenderfreundliches sowie sicheres Handling mit dem metex® PEN fördern die Therapietreue.
MTX gilt weltweit als das am häufigsten zur Behandlung von Psoriasis angewendete systemische Arzneimittel und wird von den aktuellen Leitlinien als systemisches First-Line-Therapeutikum empfohlen (3,4,5). Dies gilt sowohl für die schwere als auch für die mittelschwere Psoriasis mit Bevorzugung einer parenteralen Gabe. Der Einsatz von MTX in der Behandlung der mittelschweren Schuppenflechte war jedoch wegen einer weltweit fehlenden Zulassung bisher lediglich ein "well established off-label use".

Die Initiative des Pharmaunternehmens Medac ermöglicht nun erstmals mehr als einem Drittel der Schuppenflechte-Erkrankten (6) eine wirksame Therapieoption mit der bewährten Substanz Methotrexat in der effektiven und anwendungsfreundlichen subkutanen (sc) Applikationsform des Autoinjektors.

METOP-Studie (7) belegt Effektivität und Sicherheit von sc MTX bei moderater Psoriasis

Neben den Daten einer großen deutschen Registeranalyse (8) bestätigt eine Subgruppenanalyse der 2017 im Lancet publizierten METOP(Methotrexate Optimized treatment schedule in patients with Psoriasis)-Studie (9) die guten Ergebnisse hinsichtlich Effektivität und Sicherheit der subkutanen MTX-Applikation im direkten Vergleich von schweren und mittelschweren Verlaufsformen (Abb. 1). Bereits nach 16 Wochen hatte sich der Analyse zufolge der PASI bei den schweren Formen (10) von 25 auf 6 und bei den mittelschweren von 14 auf 4,5 reduziert. Nach 52 Wochen lag der PASI nur noch bei 3,2 beziehungsweise 2,4. Subkutanes Methotrexat zeichnet sich demnach sowohl bei schweren als auch bei mittelschweren Verläufen durch einen schnellen Wirkeintritt aus und ist zudem vergleichbar effektiv und lang anhaltend wirksam.
 
Abb. 1: PASI-Verlauf zeigt schnellen Wirkeintritt und vergleichbare gute Wirksamkeit von subkutanem MTX bei mittelschwerer und schwerer Psoriasis (11). © medac
Abb. 1: PASI-Verlauf zeigt schnellen Wirkeintritt und vergleichbare gute Wirksamkeit von subkutanem MTX bei mittelschwerer und schwerer Psoriasis (11). © medac


Methotrexat in der Psoriasis-Therapie: effektiv, sicher und günstig

Neben der Wirksamkeit und Sicherheit ist auch die Kosteneffektivität von Methotrexat in diversen Studien (12,13) und zuletzt in einem Kostenmodell von Medac bewiesen worden (14). Letzteres zeigte die überlegene Kosteneffizienz einer Therapie mit Methotrexat bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf. Der metex® PEN stellt damit aktuell die wirtschaftlichste zugelassene systemische Therapie zur Behandlung der Psoriasis dar und ist aktuell zudem im AOK Rabattvertrag.

Quelle: medac

Literatur:

(1) Yeung H et al. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1173-9.
(2) Äquivalent zu metoject® PEN
(3) Nast A et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015;29:2277-94.
(4) AWMF: Nast A et al. S3 - Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris Update 2017. URL: http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/013-001l_S3_Therapie_Psoriasis-vulgaris_2017-12.pdf (11.04.2018).
(5) Warren RB et al. Br J Dermatol. 2016;175:23-44.
(6) Yeung H et al. JAMA Dermatol. 2013;149:1173-79.
(7) Warren RB et al. Lancet. 2017;389:528-37.
(8) Augustin A et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2014;12(1):48-57.
(9) ClinicalTrials.gov: Trial in Patients With Psoriasis Treated With Methotrexate Using an Optimized Treatment Schedule (METOP). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02902861 (11.04.2018)
(10) Als mittelschwer gilt ein PASI von 10-20 und als schwer ein PASI von > 20, u.a. nach Augustin M et al. Dermatology. 2008;216:366-72; Reich K et al. JDDG. 2009;7:603-10.
(11) Interne Subgruppenanalyse auf Basis der METOP-Studie
(12) D'Souza LS, Payette MJ. J Am Acad Dermatol. 2015;72:589-98.
(13) Roldán FA. Rev Esp Salud Pública. 2016;90:1-7.
(14) Bungey G et al. Value in Health. 2017;20:A549-A50.


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