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Medizin
16. Dezember 2020

COPD: Die Triple-Kombination Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid erhält EU-Zulassung

Die Triple-Kombination Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid wurde in der Europäischen Union für die Erhaltungstherapie bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Die Fixkombination ist angezeigt zur Behandlung erwachsener PatientInnen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus ICS und LABA oder einer Kombination aus LABA und LAMA nicht ausreichend eingestellt sind. Die Marktzulassung wurde der EMA (European Medicines Agency) bereits im Oktober 2020 vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) empfohlen.
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Die Zulassung durch die Europäische Kommission beruht auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie ETHOS. Dort erreichte die Triple-Therapie (TRIXEO AEROSPHERE®) (1) über 52 Wochen eine statistisch signifikante Reduktion der Rate moderater oder schwerer Exazerbationen verglichen mit den Zweifachkombinationen Formoterol/Glycopyrronium  (BEVESPI AEROSPHERE®) (2) und Formoterol/Budesonid (LABA/ICS) (3). Die Zulassung wird zudem durch Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Phase-III-Studie KRONOS unterstützt (4).

Sicherheitsprofil entspricht dem der dualen Therapie

Die Ergebnisse der ETHOS-Studie wurden im Juni 2020 im New England Journal of Medicine (3) und die Ergebnisse der Phase III-Studie KRONOS im September 2018 in The Lancet Respiratory Medicine (4) publiziert. In beiden Studien stimmten die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid mit den bekannten Profilen der dualen Vergleichstherapien überein (3, 4).
Die Triple-Kombination wird voraussichtlich ab Anfang März 2021 verfügbar sein.

Vermeidung von Exazerbationen

„Die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung trägt in Europa erheblich zur Mortalität bei und beansprucht beachtliche Ressourcen des Gesundheitssystems“, so Prof. Dr. Klaus Rabe, Kiel. „Bereits eine einzelne Exazerbation kann eine weitere Verschlechterung der Lungenfunktion der PatientInnen verursachen und das Risiko einer Hospitalisierung erhöhen. Daher hat die Vermeidung von Exazerbationen klinischen Vorrang. Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid zeigte signifikante Vorteile in der Reduktion von Exazerbationen bei PatientInnen mit einer mittelschweren bis schweren COPD-Erkrankung. Wir erwarten daher, dass die Triple-Therapie in der Behandlung dieser PatientInnen eine zunehmend zentrale Rolle spielen wird.”

Weltweit dritthäufigste Todesursache

COPD ist eine schwere, fortschreitende Erkrankung. Die Obstruktion der Atemwege in der Lunge kann zu Anfällen von Atemnot führen. Sie ist die dritthäufigste Todesursache weltweit (5-8). „In Europa leidet etwa jeder zehnte Erwachsene über 40 Jahren daran – mit steigender Prävalenz. Die Triple-Kombination verfügt über ein starkes klinisches Profil im Vergleich zu Zweifachkombinationen und stellt eine wichtige neue Therapieoption für PatientInnen mit COPD dar“, so Mene Pangalos, AstraZeneca.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Fachinformation TRIXEO AEROSPHERE® (7,2 μg/5 μg/160 μg), Stand Dezember 2020.
(2) Fachinformation BEVESPI AEROSPHERE® (7,2 μg/5 μg), Stand Mai 2019.
(3) Rabe KF, Martinez FJ, Ferguson GT, et al. Inhaled Triple Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very Severe COPD. N Engl J Med 2020; 383: 35-48.
(4) Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, et al. Triple combination of budesonide/glycopyrrolate /formoterol fumarate using co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018; 6: 747–758.
(5) GOLD. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020. Online verfügbar unter: https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2019/12/GOLD-2020-FINAL-ver1.2-03Dec19_WMV.pdf (letzter Zugriff: 11.12.2020).
(6) Laviolette L, Laveneziana P; ERS Research Seminar Faculty. Dyspnoea: a multidimensional and multidisciplinary approach. Eur Respir J. 2014; 43 (6): 1750-1762.
(7) May SM, Li JT. Burden of chronic obstructive pulmonary disease: healthcare costs and beyond. Allergy Asthma Proc. 2015; 36 (1): 4-10.
(8) World Health Organization. The top 10 causes of death. 24 May 2018. Online verfügbar unter: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death (letzter Zugriff: 11.12.2020).


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