Donnerstag, 6. Oktober 2022
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Medizin

Prurigo nodularis: Phase-III-Studie zu Dupilumab macht Hoffnung

Prurigo nodularis: Phase-III-Studie zu Dupilumab macht Hoffnung
® Erwin Wodicka - stockadobe.com
Eine zweite Phase-III-Studie, in der Dupilumab bei Erwachsenen mit unkontrollierter chronischer Prurigo nodularis (PN), einer chronisch-entzündlichen Hauterkrankung mit Beteiligung einer Typ-2-Inflammation, untersucht wurde, hat ihren primären Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte erreicht. Dupilumab hat in dieser klinischen Studie im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen sowohl den Pruritus als auch die Hautläsionen deutlich verringert (1). Die Daten bestätigen die positiven Ergebnisse, die zuvor von der Phase-III-Studie PRIME2 berichtet wurden (2) und sollen beginnend im ersten Halbjahr dieses Jahres bei Aufsichtsbehörden rund um den Globus eingereicht werden. Unter den entzündlichen Hauterkrankungen wirkt sich die PN wegen des extrem ausgeprägten Pruritus mit am stärksten auf die Lebensqualität aus (3).

PN beeinträchtigt Lebensqualität der Betroffenen massiv

Patient:innen mit PN leiden unter starkem, anhaltendem Pruritus und teilweise multiplen, quälenden Hautläsionen, die einen großen Teil des Körpers bedecken können (4-6). PN wird häufig als schmerzhafte Erkrankung beschrieben, die mit einem brennenden, stechenden und kribbelnden Gefühl der Haut einhergeht. Die belastenden Anzeichen und Symptome der PN können sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken (3); dies gilt auch für die psychische Gesundheit, Alltagsaktivitäten und sozialen Interaktionen (3, 7).

Langfristige Anwendung topischer Steroide bei PN mit Sicherheitsrisiken verbunden

Häufig werden hochwirksame topische Steroide verwendet, die bei langfristiger Anwendung mit Sicherheitsrisiken verbunden sein können.
 
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Hälfte der PN-Patient:innen erreicht unter Dupilumab erscheinungsfreie Haut

In der Phase-III-Studie PRIME, in der Dupilumab (n=75) mit Placebo (n=76) verglichen wurde, zeigten die Topline-Ergebnisse in Woche 24 Folgendes (1):
 
  • Bei mehr als dreimal so vielen mit Dupilumab behandelten Patient:innen wurde ein klinisch bedeutsamer Rückgang des Pruritus gegenüber Baseline festgestellt (der primäre Endpunkt): 60% der mit Dupilumab versus 18% der mit Placebo Behandelten (p < 0,0001).
  • Fast dreimal so viele mit Dupilumab behandelte Patient:innen erreichten den Zustand einer erscheinungsfreien oder fast erscheinungsfreien Haut (ein sekundärer Endpunkt): 48% der mit Dupilumab gegenüber 18% der mit Placebo Behandelten (p=0,0004).
  • Die mit Dupilumab behandelten Patient:innen erzielten signifikant größere Verbesserungen bei der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, dem Hautschmerz sowie der Angst- und Depressionssymptomatik.

Dupilumab zeigt bei PN bekanntes Sicherheitsprofil

Die Sicherheitsergebnisse der Studie standen im Einklang mit dem, was in der PRIME2-Studie beobachtet wurde, und im Allgemeinen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupilumab bei den zugelassenen Indikationen. Während der 24-wöchigen Behandlungsphase lag die Gesamtrate von unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen für Dupilumab bei 71% und für Placebo bei 63%. Die am häufigsten unter Dupilumab beobachteten unerwünschten Ereignisse waren Nasopharyngitis (Dupilumab 5%, Placebo 4%) und Kopfschmerz (Dupilumab 5%, Placebo 5%). Darüber hinaus brachen 0% der mit Dupilumab und 4% der mit Placebo Behandelten die Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor Woche 24 ab. Wie auch in der veröffentlichten Literatur aus den Studien zur AD berichtet, wurden in dieser Studie unter Dupilumab numerisch niedrigere Raten von Hautinfektionen beobachtet (Dupilumab 4%, Placebo 9%) (1).

Die mögliche Anwendung von Dupilumab bei PN befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung, und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch von keiner Aufsichtsbehörde umfassend beurteilt.

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04183335?cond=Prurigo+Nodularis&draw=3 letzter Zugriff 25. Januar 2022
(2) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04202679?term=PRIME&age=1&phase=2&fund=2&draw=3&rank=8 letzter Zugriff 25. Januar 2022
(3) Pereira MP et al. J Eur Acad Dermatol Venerol 2018; 32: 1059-1065
(4) Zeidler C et al. Dermatol Clin. 2018; 36: 189-197
(5) Kwon CD et al. Medicines 2019; 6(4): 97
(6) Huang AH et al. J Am Acad Dermatol. 2020; 83(6): 1559-15655
(7) Jørgensen KM et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2017; 31: e106-e107



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