Zusatznutzen für Upadacitinib kann nicht belegt werden
Demnach ist ein Zusatznutzen mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt. In den Studien, die der Hersteller in seinem Dossier vorgelegt hat, wurden lediglich unterschiedliche Konzentrationen von Upadacitinib und Placebo miteinander verglichen.
Immunsuppressive Biologika gegen Morbus Crohn: Adalimumab, Infliximab, Vedolizumab, Ustekinumab
Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, bei der im ganzen Verdauungstrakt Entzündungen auftreten können. Zur Unterdrückung von Krankheitsschüben werden unter anderem immunsuppressive Biologika eingesetzt, etwa die
TNF-α-Antagonisten Adalimumab oder Infliximab, der
Integrin-Inhibitor Vedolizumab oder der
Interleukin-Inhibitor Ustekinumab. Das erste Biologikum, das zur Behandlung von Morbus Crohn zugelassen wurde, war 1999 Infliximab.
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G-BA vergleicht Upadacitinib mit Adalimumab / Infliximab, Vedolizumab und Ustekinumab
Der G-BA hat in seinem Bewertungsauftrag an das IQWiG 2 Situationen unterschieden: ein unzureichendes oder fehlendes Ansprechen bzw. eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie einerseits und gegenüber einem Biologikum andererseits. In beiden Fragestellungen sollte Upadacitinib mit einem TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab) verglichen werden. Betroffene, die bereits ohne Erfolg ein Biologikum erhalten hatten, sollten mit einem anderen Biologikum aus diesem Spektrum behandelt werden. Reine Dosierungsänderungen kamen nicht infrage; der G-BA geht davon aus, dass diese Option bei den Betroffenen bereits ausgeschöpft war.
Upadacitinib: randomisierte kontrollierte Studien fehlen zur Ableitung des Zusatznutzens
Der Hersteller bestätigt zwar die Zweckmäßigkeit dieser Vergleichstherapien, legt aber keine für die Ableitung eines Zusatznutzens geeigneten randomisierten kontrollierten Studien vor.
In allen 3 Zulassungsstudien, die er nennt, wurde der Wirkstoff lediglich mit Placebo und mit anderen Upadacitinib-Dosierungen verglichen. Die Biologika, die der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapien benannt hat, durften auch nicht als Begleitbehandlung eingesetzt werden.
Kein Zusatznutzen für Upadacitinib bei Morbus Crohn
Daher lautet das Fazit: Für Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben, ist ein Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
