Sonntag, 14. Juli 2024
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Medizin

Upadacitinib bei aktivem Morbus Crohn: Mangels vergleichender Studien kein Zusatznutzen belegt

Upadacitinib bei aktivem Morbus Crohn: Mangels vergleichender Studien kein Zusatznutzen belegt
© unlimit3d – stock.adobe.com
Wie mehrere immunsuppressive Biologika ist auch der JAK-Inhibitor Upadacitinib zur Behandlung von Morbus Crohn zugelassen. Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun in einer frühen Nutzenbewertung untersucht, ob der Wirkstoff Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben, im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

Zusatznutzen für Upadacitinib kann nicht belegt werden

Demnach ist ein Zusatznutzen mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt. In den Studien, die der Hersteller in seinem Dossier vorgelegt hat, wurden lediglich unterschiedliche Konzentrationen von Upadacitinib und Placebo miteinander verglichen.

Immunsuppressive Biologika gegen Morbus Crohn: Adalimumab, Infliximab, Vedolizumab, Ustekinumab

Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, bei der im ganzen Verdauungstrakt Entzündungen auftreten können. Zur Unterdrückung von Krankheitsschüben werden unter anderem immunsuppressive Biologika eingesetzt, etwa die TNF-α-Antagonisten Adalimumab oder Infliximab, der Integrin-Inhibitor Vedolizumab oder der Interleukin-Inhibitor Ustekinumab. Das erste Biologikum, das zur Behandlung von Morbus Crohn zugelassen wurde, war 1999 Infliximab.
 
 

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G-BA vergleicht Upadacitinib mit Adalimumab / Infliximab, Vedolizumab und Ustekinumab

Der G-BA hat in seinem Bewertungsauftrag an das IQWiG 2 Situationen unterschieden: ein unzureichendes oder fehlendes Ansprechen bzw. eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie einerseits und gegenüber einem Biologikum andererseits. In beiden Fragestellungen sollte Upadacitinib mit einem TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab) verglichen werden. Betroffene, die bereits ohne Erfolg ein Biologikum erhalten hatten, sollten mit einem anderen Biologikum aus diesem Spektrum behandelt werden. Reine Dosierungsänderungen kamen nicht infrage; der G-BA geht davon aus, dass diese Option bei den Betroffenen bereits ausgeschöpft war.

Upadacitinib: randomisierte kontrollierte Studien fehlen zur Ableitung des Zusatznutzens

Der Hersteller bestätigt zwar die Zweckmäßigkeit dieser Vergleichstherapien, legt aber keine für die Ableitung eines Zusatznutzens geeigneten randomisierten kontrollierten Studien vor. In allen 3 Zulassungsstudien, die er nennt, wurde der Wirkstoff lediglich mit Placebo und mit anderen Upadacitinib-Dosierungen verglichen. Die Biologika, die der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapien benannt hat, durften auch nicht als Begleitbehandlung eingesetzt werden.

Kein Zusatznutzen für Upadacitinib bei Morbus Crohn

Daher lautet das Fazit: Für Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben, ist ein Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)



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