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Medizin
18. März 2021

Zulassung für 25-minütigen COVID-19 PCR-Test

XPhyto Therapeutics hat die europäische Zulassung seines Point-of-Care SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR-Testsystems („Covid-ID Lab“) bekanntgegeben. Covid-ID Lab ist nun innerhalb der Europäischen Union als kommerzieller In-vitro-Diagnosetest (CE-IVD) registriert. „Unser Test ist einer der schnellsten PCR-basierten COVID-19 Tests, die aktuell zugelassen sind. Mit einer Laufzeit von der Probenentnahme bis zum Ergebnis von 25 Minuten kombiniert Covid-ID Lab die Geschwindigkeit eines Screening-Schnelltests mit der Genauigkeit der PCR-Diagnostik“, kommentierte Hugh Rogers, XPhyto. „Covid-ID Lab ist für Point-of-Care-Tests konzipiert, insbesondere in Satelliten- und Kleinlaboren, wie z.B. an Verkehrsknotenpunkten, Grenzen, Apotheken, Pflegeeinrichtungen, Schulen und im Gastgewerbe.“
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Covid-ID Lab ist ein Multiplex-Virus-RNA-Sondenkit, das auf der Methode der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) basiert. Für die Durchführung des Tests benötigt Covid-ID Lab nur einen einzigen 20-minütigen PCR-Thermozyklus ohne vorherige RNA-Extraktion als Teil der Probenvorbereitung. Zur Durchführung des Tests eignen sich weit verbreitete Standard-PCR-Geräte. Die Ergebnisse werden nach dem PCR-Zyklus über einen leicht ablesbaren optischen Indikatorstreifen auf einer einfachen Fluidikplattform erfasst. Der Wegfall der RNA-Extraktion zur Probenvorbereitung reduziert das Risiko einer Kreuzkontamination und minimiert den Bedarf an Labormaterialien und geschultem Personal. Es wird erwartet, dass die schnellen Ergebnisse, die minimale Laborausstattung und die einfache Handhabung zu einem höheren Komfort, einem flexibleren Einsatz und zu reduzierten Betriebskosten führen.

Hohe Präzision

Bei der Validierung des Testsystems wurde die Nachweisgrenze für SARS-CoV-2-RNA mit 104,73 c/PCR innerhalb eines 95%-Konfidenzintervalls bestimmt. Eine Spezifität von 100% gegen 19 andere Erreger schwerer Atemwegsinfektionen wurde mit einem Respiratory Verification Panel nachgewiesen. Die Präzision wurde durch die Bewertung der Varianz der Analyseergebnisse aufgrund von Zufallsabweichungen, einer Bewertung der Wiederholbarkeit/Intra-Assay-Präzision (gleiches Labor, Benutzer, Ausrüstung usw.) und einer Bewertung der Laborpräzision (unterschiedliches Labor, Benutzer, Ausrüstung usw.) bestimmt. Die Robustheit wurde durch die Bewertung der Auswirkung kleinerer Änderungen an den Prozessparametern (Transportmedium, PCR-Cycler-Modell, Ramp-Rate, Template-Volumen, Hybridisierungs-Mischverhältnis usw.) gemessen. Die Validierungsstudien erfolgten entsprechend der ICH Q2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology und VQ-015 Validation of Methods, European Medicines Agency. Das Qualitätsmanagementsystem entsprach der EN ISO 13485: 2016 und der EN ISO 9001: 2015.

Der Verkaufsstart in Europa ist für April 2021 geplant.

Quelle: XPhyto


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