Ixekizumab: EU-Zulassung bei juveniler Arthritis

30.09.2025

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Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den IL-17A-Inhibitor Ixekizumab zur Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA) und der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis (EAA) bei Kindern ab sechs Jahren erteilt, die zuvor unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben [2]. Damit umfasst das Behandlungsspektrum von Ixekizumab nun auch diese Erkrankungen, die zur Gruppe der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) zählen. Aufgrund der vielfältigen Erfahrungen in anderen Zulassungen für Erwachsene – seit neun Jahren in der Plaque-Psoriasis, seit acht Jahren in der Psoriasis-Arthritis (PsA) und seit fünf Jahren in der axialen Spondyloarthritis (axSpA) – liegen bereits umfassende Daten zur Wirksamkeit und zu einem in 25 Studien untersuchten Verträglichkeitsprofil vor [1, 3]. Die starke Wirksamkeit von Ixekizumab auf Gelenke und Haut wurde auch durch die jüngst auf dem 53. Deutschen Rheumatologiekongress vorgestellten Ergebnisse neuer Real-World-Daten deutlich [4].

Erweiterte Zulassung für Kinder ab sechs Jahren

Der bereits für Erwachsene in anderen Indikationen bewährte Wirkstoff Ixekizumab (Taltz^®) kann nun auch bei Kindern ab sechs Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg zur Behandlung der JPsA und der EAA als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden [1]. Die empfohlene Dosierung für Kinder mit einem Körpergewicht von 25-50 kg ist eine Initialdosis von 80 mg, mit einer anschließenden Erhaltungsdosis von 40 mg alle vier Wochen [1]. Eigens dafür gibt es den Wirkstoff nun auch in einer 40 mg-Fertigspritze. Mit Ixekizumab steht damit eine neue Therapiemöglichkeit zur Behandlung der JIA zur Verfügung.

Hohe Ansprechraten in Phase-III-Studie

Die Ergebnisse aus der Phase-III-Studie COSPIRIT-JIA zur Wirksamkeit von Ixekizumab bei JPsA und EAA zeigen [1, 5]: Die JIA-ACR30-Ansprechraten waren in Woche 16 bezüglich der Subtypen JPsA und EAA mit 89% (n=81) konsistent. Die Ergebnisse unterstreichen die starke Wirksamkeit von Ixekizumab bei der Behandlung der JIA [5]. Darüber hinaus liegen umfassende Daten zu Ixekizumab für erwachsene Psoriasis-Arthritis- und axiale Spondyloarthritis-Patient:innen mit einem in 25 Studien untersuchten guten Verträglichkeitsprofil vor [1, 3].

Real-World-Daten bestätigen kombinierte Wirksamkeit auf Gelenke und Haut

Neben der Nachricht zur erweiterten Zulassung für Kinder wurden auf dem 53. Deutschen Rheumatologiekongress auch neueste Daten aus der alltäglichen Versorgung zur Wirksamkeit von Ixekizumab bei Erwachsenen präsentiert. Aktuelle 12-Monats-Daten der Real-World-Studie PRO-SPIRIT bestätigen die kombiniert starke Wirksamkeit von Ixekizumab auf Gelenke und Haut bei PsA-Patient:innen [4]: Die nicht-interventionelle Beobachtungsstudie PRO-SPIRIT untersuchte die Wirksamkeit von fünf Behandlungsklassen bei über 1.100 PsA-Patient:innen in sechs Ländern über einen Beobachtungszeitraum von insgesamt 24 Monaten [6].

Ausgewogenes Wirksamkeitsprofil im Vergleich zu anderen Therapien

Unter den untersuchten Wirkstoffen demonstrierte Ixekizumab hierbei das ausgewogenste Wirksamkeitsprofil auf beide Hauptdomänen der PsA. Ixekizumab zeigte eine vergleichbar starke Reduktion der Gelenkbeschwerden wie TNFi und hinsichtlich der Wirksamkeit auf die Haut erzielte Ixekizumab deutlich bessere Ergebnisse als TNFi [4]. Darüber hinaus positionierte sich Ixekizumab auch innerhalb der IL-17A-Substanzklasse: Verglichen mit Secukinumab (150 mg/300 mg) wurden unter Ixekizumab in den zentralen Domänen Gelenke und Haut größere Verbesserungen erreicht [4]. Für eine erfolgreiche Therapie ist es wichtig, die Verbesserung der Gelenk- und Hautsymptome im Blick zu haben. In einer Post-hoc-Analyse zu Ixekizumab zeigten sich optimale Verbesserungen hinsichtlich der Lebensqualität (HRQoL und Erwerbsfähigkeit) abhängig von der erfolgreichen Behandlung der Gelenk- und Hautsymptome [7].

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Psoriasis-Arthritis: Real-World-Daten zur Wirksamkeit von Ixekizumab

Auf dem diesjährigen Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) wurden erste Ergebnisse der Real-World-Studie PRO-SPIRIT bei Patient:innen mit Psoriasis-Arthritis (PsA) nach 3 Monaten Laufzeit vorgestellt. Diese untermauern die Erkenntnisse aus bisherigen klinischen Studien: So verbesserte Ixekizumab auch in dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie Gelenk- und Hautbeschwerden (1, 2).

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