Dermatologie | Beiträge ab Seite 4

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Deucravacitinib als 1. selektiven Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitor zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erteilt, die für eine systemische Therapie infrage kommen (1). In Deutschland wird Deucravacitinib voraussichtlich ab dem 5. April 2023 verfügbar sein.

Eine Prurigo nodularis geht mit einer enormen Belastung für die Betroffenen einher (1). „Der mit einer Prurigo nodularis – auch bekannt als chronisch noduläre Prurigo – verbundene schwerste Pruritus und die Tatsache, dass bisher keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten verfügbar waren, hat zu einer hohen Anzahl an frustrierten Patient:innen geführt“, so Prof. Dr. Dr. Sonja Ständer, Münster, im Rahmen einer Pressekonferenz (2) und ergänzte: „Die Zulassung von Dupilumab in dieser Indikation könnte zu einer Verbesserung der Gesamtsituation bei diesem komplexen Krankheitsbild beitragen.“ Der monoklonale Antikörper Dupilumab ist das 1. und bisher einzige zielgerichtete Arzneimittel, das speziell für die Behandlung von Prurigo nodularis zugelassen ist (3).

„Die Fälle von hellem Hautkrebs steigen aufgrund Klimawandel und demographischer Entwicklung jährlich um etwa 10%“, erklärte Prof. Dr. Swen Malte John, Osnabrück, zu Beginn eines virtuellen Meet-the-Expert. Patient:innen und Ärzt:innen profitieren davon, dass beruflich bedingter heller Hautkrebs als zweithäufigste Berufskrankheit anerkannt ist.

Der systemische Lupus Erythematodes (SLE) ist eine chronische entzündliche Autoimmunerkrankung des Bindegewebes, bei der Gelenke, Nieren, Haut, Schleimhäute oder die Wände der Blutgefäße betroffen sein können. In Deutschland leben etwa 30.000 Menschen mit einem diagnostizierten SLE. Betroffen sind meist junge Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren. Obwohl Frauen häufiger betroffen sind, könne die Krankheit bei Männern deutlich schwerer verlaufen, führte Prof. Dr. med. Jürgen Floege, Aachen aus. Eine der häufigsten und schwerwiegendsten Organkomplikationen des SLE ist die Nierenentzündung Lupus-Nephritis, die trotz des verbesserten pathogenetischen Verständnisses mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einhergeht.

Der Welt-HPV-Tag, der jährlich am 4. März stattfindet, macht auf die Krebsgefahr durch Humane Papillomviren (HPV) aufmerksam. Obwohl die HPV-Impfung Erkrankungen wie Gebärmutterhalskrebs verhindern kann, ist die Impfbereitschaft in Deutschland bislang unzureichend. Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) ist Teil der PartnERship to Contrast HPV (PERCH), die von der Europäischen Union (EU) gefördert wird. Diese hat zum Ziel, HPV-assoziierte Krebsarten zu verhindern. Ein zentraler Aspekt ist dabei, die HPV-Impfquoten zu erhöhen. In Deutschland ist die HPV-Impfung von der Ständigen Impfkommission für Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren empfohlen. Nach Berechnungen des Robert Koch-Instituts (RKI) waren deutschlandweit Ende 2021 nur 54% der 15-jährigen Mädchen und 26,5% der 15-jährigen Jungen vollständig gegen HPV geimpft.

Die Prurigo nodularis (PN) geht mit extremem Juckreiz einher. Die Krankheitslast ist hoch, die Lebensqualität stark eingeschränkt. Lange waren die Therapieoptionen unzureichend. Um so wichtiger ist die Zulassung von Dupilumab als erste systemische Therapie der PN.

In der EFFISAYIL 2 Studie konnte Spesolimab das Auftreten von neuen Schüben der Generalisierten Pustulösen Psoriasis (GPP) für bis zu 48 Wochen verhindern (1, 2). Die Ergebnisse bauen auf den Daten der EFFISAYIL 1 Studie auf. Diese belegt eine schnelle und anhaltende Pustel- und Hautabheilung bei erwachsenen Patient:innen mit GPP-Schüben, die mit Spesolimab behandelt wurden (3). GPP ist eine systemische Hauterkrankung, deren Verlauf schwer vorherzusehen ist. Sie unterscheidet sich sowohl im Krankheitsmechanismus als auch im Schweregrad von der Plaque-Psoriasis (4).

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zu Dupilumab abgegeben und empfiehlt die Zulassung in der Europäischen Union (EU) um die Behandlung der schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, zu erweitern. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von Dupilumab wird in den kommenden Monaten erwartet. Dupilumab wurde im Juni 2022 von der Food and Drug Administration der USA für Kinder dieser Altersgruppe zugelassen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency; EMA) hat die Zulassung des selektiven, allosterischen Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitors Deucravacitinib zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis empfohlen. Deucravacitinib, ein 1x täglich oral einzunehmender Wirkstoff, ist der 1. seiner Klasse zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Die Empfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (European Commission; EC) geprüft, die für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zuständig ist.

Bis zu 80% aller Menschen mit Diabetes Typ 1 und Typ 2 haben krankhafte Hautveränderungen. Bei Typ-1-Diabetes kommt es nicht selten zu Hautreaktionen auf Pflasterklebstoffe von Glukosesensoren und Insulinpumpen. Viele Betroffene mit Typ-2-Diabetes berichten über zu trockene, gerötete, juckende und schuppende Haut. diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe rät Menschen mit Diabetes, ihre Haut besonders sorgfältig zu schützen und zu pflegen. Veränderungen sollten sie mit den behandelnden Ärzt:innen besprechen, Irritationen und Allergien auf Klebstoffe von technischen Hilfsmitteln auch den Herstellern melden.

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Zulassung für Spesolimab auf Grundlage der Studie EFFISAYIL-1 erteilt. Die Studie belegte, dass über die Hälfte der mit Spesolimab behandelten Patient:innen eine Woche nach Gabe einer Einzeldosis frei von Pusteln war (1, 2). Die Generalisierte Pustulöse Psoriasis (GPP) unterscheidet sich hinsichtlich der Krankheitsmechanismen als auch von der Schwere signifikant von der Psoriasis vulgaris (2,3,4). Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt bestehenden Zulassungen in den USA und Japan (5).

„Die positiven Daten aus randomisierten klinischen Studien sowie aus dem klinischen Alltag sprechen dafür, Dupilumab als Standardtherapie zu sehen. Das gilt für Erwachsene und Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) sowie für Kinder ab 6 Jahren mit schwerer AD“, so das Fazit von Dr. Arnd Jacobi, Nürnberg, bei der digitalen Pressekonferenz „5 Jahre Dupilumab: Das war erst der Anfang“. Der Rückblick während der virtuellen Presseveranstaltung auf die letzten 5 Jahre Behandlungsmanagement mit dem monoklonalen Antikörper verdeutlichte dessen Erfolgsgeschichte: Mittlerweile ist das Biologikum in mehr als 60 Ländern für mindestens einen Anwendungsbereich zugelassen und weltweit wurden bereits über 500.000 Menschen behandelt.

PD Dr. med. Athanasios Tsianakas aus der Fachklinik für akute chronische Haut-Erkrankungen in Bad Bentheim gab auf dem DERMA-UPDATE-Kongress in Berlin Einblicke in den aktuellen Wissensstand von Diagnose und Versorgung der Generalisierten Pustulösen Psoriasis (GPP). Er vermittelte auch einen Überblick über die Herausforderungen, die mit der Diagnostik und Therapie der GPP verbunden sind.

Zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Tralokinumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis stellte Prof. Dr. med. Nicolas Hunzelmann, Köln, im Rahmen der Dermatologischen Wissenschafts- und Fortbildungsakademie (DWFA) 2022 aktuelle 2-Jahres-Daten aus der offenen Verlängerungsstudie ECZTEND vor.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Tralokinumab bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Atopischer Dermatitis (AD), die für eine systemische Therapie in Frage kommen, erweitert (1, 2). Tralokinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf das Zytokin Interleukin (IL)-13 abzielt und es neutralisiert (3). Die Überexpression von IL-13 in der Haut spielt eine Schlüsselrolle in der Pathogenese der AD (4). In Studien mit erwachsenen AD-Patient:innen zeigte die Therapie mit Tralokinumab bereits ein hohes Ansprechen mit einem guten Sicherheitsprofil (5-7). Die ECZTRA 6 Studie bestätigt
nun diese Ergebnisse auch für Jugendliche (2).

Bei der Epidermolysis Bullosa (EB) handelt es sich um eine angeborene seltene Erkrankung, bei der die Haut besonders verletzlich ist und schon bei leichter Berührung oder Reibung Blasen und Wunden bildet. Eine optimale Wundversorgung steht daher im Zentrum der Behandlung. Allerdings sind die therapeutischen Möglichkeiten limitiert, sodass noch ein erheblicher medizinischer Bedarf für neue Therapieoptionen der EB besteht. Die Behandlung der Patient:innen erfolgt üblicherweise in einem spezialisierten EB-Zentrum (z. B. Freiburg, Hannover, Salzburg).

Difelikefalin steht ab sofort zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Erwachsenen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zur Verfügung (1). Das Medikament ist in Packungen mit 12 Einzeldosis-Ampullen erhältlich, die 1 ml Difelikefalin 50 mcg/ml Lösung zur Injektion enthalten (1).

Die neuen 3-Jahres-Ergebnisse aus der offenen Verlängerungsstudie BE BRIGHT (OLE), in der die langfristige Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht wurde, die eine der 3 zulassungsrelevanten Phase-3-Studien abgeschlossen hatten, liegen vor (1). Diese Daten sowie eine 3-Jahres-Verträglichkeitssanalyse von gepoolten Daten aus Phase-2- und Phase-3-Studien (2) werden auf dem 31. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) vom 7. bis 10. September in Mailand, Italien, vorgestellt. Insgesamt werden auf dem Kongress 11 Abstracts mit Daten zu Bimekizumab bei Psoriasis vorgestellt. Bimekizumab ist der erste selektive IL-17A- und IL-17F-Inhibitor, der in der Europäischen Union für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, zugelassen wurde (3).

Auf dem diesjährigen Kongresses der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) standen unter anderem neue Auswertungen zur Langzeitwirkung und -verträglichkeit des JAK-Inhibitors Baricitinib bei der atopischen Dermatitis (AD) (a) im Fokus (1, 2) sowie dessen Wirksamkeit bei der jüngsten Indikationszulassung, der Alopecia areata (AA) (b, 3). Ebenfalls wurden neue Vergleichsdaten von Ixekizumab gegen Guselkumab bei Plaque-Psoriasis (c) (4) sowie Daten der Real-World-Studie PSoHO (Psoriasis Study of Health Outcomes) zu Ixekizumab vorgestellt (5).