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Auf dem diesjährigen Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) wurden neue Real-World-Daten zur Therapiepersistenz unter Guselkumab im Vergleich zu IL-17A- bzw. TNF-Inhibitoren bei Patient:innen mit Psoriasis-Arthritis vorgestellt. Dabei war eine Therapie mit Guselkumab sowohl gegenüber IL-17A- als auch gegenüber TNF-Inhibitoren mit einer höheren Therapiepersistenz assoziiert (1, 2).

Studiendaten zeigen, dass Guselkumab das Potenzial hat, sowohl bei Morbus Crohn als auch bei Colitis ulcerosa eine dauerhafte klinische Remission zu bewirken und wichtige Endpunkte wie die endoskopische Remission bis zum Punkt der Normalisierung und die histologische Remission zu verbessern.

Auf dem Kongress des American College of Rheumatology (ACR) 2023 wurden neue Daten des CorEvitas Psoriatic Arthritis (PsA) and Spondyloarthritis Registers vorgestellt. Die Real-World-Daten ergaben, dass Patient:innen mit Therapie-resistenter aktiver PsA unter Guselkumab nach 6 Monaten von Verbesserungen hinsichtlich Schmerz, körperlicher Funktion und Fatigue berichteten (1). Darüber hinaus weist eine Post-hoc-Analyse gepoolter Daten der Studien DISCOVER-1, DISCOVER-2 und COSMOS darauf hin, dass eine Therapie mit Guselkumab mit höheren Raten klinischer Verbesserungen in einem Komposit-Endpunkt aus Patient:innen-berichtetem Schmerz, Fatigue, körperlicher Funktion, Hautproblemen und PsA-bedingter Depression im Vergleich zu Placebo im ersten Assessment der PsA 5-Thermometer-Skalen-Domänen (PsA-5T-Ds) assoziiert ist (2).

Es liegen aktuelle Real-World-Daten zu Guselkumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Krankheitsausprägung im Gesicht und/oder Genitalbereich vor:  Zu Woche 28 wiesen 63,5% der Betroffenen (n=101) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Krankheitsausprägung im Gesicht und/oder Genitalbereich unter Guselkumab* ein PASI 100-Ansprechen und damit vollständige Beschwerdefreiheit auf (1).^† Ein klares oder nahezu klares Hautbild im Gesicht und/oder Genitalbereich (sPGA^‡-Ansprechen von 0/1 und sPGA‡-Verbesserung ≥ 2) erreichten zu Woche 28 insgesamt 93,1% der Patient:innen mit Psoriasis-Läsionen im Genitalbereich (n=204) und 90,2% mit betroffenem Gesicht (n=147) (2).

Ustekinumab wurde in der Europäischen Union als Fertigpen zur subkutanen Injektion für erwachsene Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (MC) bzw. mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) zugelassen. Der Fertigpen enthält eine Einzeldosis Ustekinumab und kann durch Betroffene selbstständig mit kontrollierter Injektionsgeschwindigkeit verabreicht werden. Für die Therapie des MC bzw. der CU ist zunächst eine Induktionstherapie vorgesehen, die mit einer einmaligen intravenösen Gabe von Ustekinumab eingeleitet wird (1). Nach 8 Wochen schließt sich die Erhaltungstherapie an: Ustekinumab wird alle 12 Wochen oder alternativ alle 8 Wochen subkutan verabreicht (2, 3).

Ustekinumab wurde in der Europäischen Union als Fertigpen zur subkutanen Injektion für erwachsene Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (MC) bzw. mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) zugelassen. Der Fertigpen enthält eine Einzeldosis Ustekinumab und kann durch Betroffene selbstständig mit kontrollierter Injektionsgeschwindigkeit verabreicht werden. Für die Therapie des MC bzw. der CU ist zunächst eine Induktionstherapie vorgesehen, die mit einer einmaligen intravenösen Gabe von Ustekinumab eingeleitet wird (1). Nach 8 Wochen schließt sich die Erhaltungstherapie an: Ustekinumab wird alle 12 Wochen oder alternativ alle 8 Wochen subkutan verabreicht (2, 3).

Seit dem 15. März 2023 ist Esketamin Nasenspray auch für die ambulante Behandlung erwachsener Patient:innen mit therapieresistenter Major Depression in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)-oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) verfügbar (1). Bisher wurde Esketamin Nasenspray in Deutschland im stationären Bereich mittels einer Klinikpackung eingesetzt. Für den ambulanten Bereich werden nun zusätzliche Packungsgrößen angeboten.

Die aktuellen Daten der laufenden, offenen Langzeit-Nachbeobachtungsstudie OPTMUM-LT zur Langzeitwirksamkeit und Sicherheit für Ponesimod bei Patient:innen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) über einen Zeitraum von derzeit mehr als 5 Jahren liegen vor (1, 2): Über die gesamte bisherige Nachbeobachtungszeit blieben 75,2% der kontinuierlich mit Ponesimod behandelten Patient:innen schubfrei (1). Diese Ergebnisse unterstützen den klinischen Nutzen von Ponesimod für die Langzeitbehandlung der RMS und die Bedeutung eines frühen Behandlungsbeginns (1). Vorgestellt wurden die Daten als Posterpräsentationen beim Jahreskongress des ACTRIMS (Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), der vom 23. bis 25. Februar 2023 in San Diego, USA, stattfand.

Chronisch-entzündliche Erkrankungen, wie z.B. Morbus Crohn, Psoriasis oder eine Psoriasis-Arthritis, werden heute als Systemerkrankungen angesehen. Insbesondere bei Patient:innen mit komplexen chronisch-entzündlichen Erkrankungen ist daher eine interdisziplinäre Versorgung essenziell. Ohne ein solches Setting können sich die Diagnose und eine individuelle, zielgerichtete Behandlung der Betroffenen um Monate bis Jahre verzögern. Mit dem Ziel die interdisziplinäre Versorgung der Patient:innen zu verbessern, wurde mit verschiedenen Universitätskliniken 2017 die Inflammation Center Initiative (ICI) ins Leben gerufen.

Auf der diesjährigen UEGW 2022 (United European Gastroenterology Week) haben die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson die finalen 4-Jahresdaten der offenen Verlängerungsstudie UNIFI LTE (Long-Term Extension) vorgestellt. Die aktuellen Ergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) über 200 Wochen aufrechterhalten werden konnte.

Auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) 2022 wurden neue Daten zu dem Interleukin-23-Inhibitor Guselkumab bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis vorgestellt. Guselkumab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen sowie als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei erwachsenen Patient:innen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (1).

Auf dem diesjährigen Kongress der ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation) wurden Zwischenergebnisse der Phase-II-Studien GALAXI 1 (1) und QUASAR (2) bekannt gegeben. Im Rahmen der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studien wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Guselkumab bei Patient:innen mit den mittelschweren bis schweren aktiven Formen von Morbus Crohn (MC) oder Colitis ulcerosa (CU) untersucht, die ein unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf konventionelle Therapien und/oder Biologika aufweisen (1, 2). Die Ergebnisse der GALAXI 1-Studie (Treat-Through-Studiendesign) zeigen, dass zu Woche 48 je nach Dosierung (200 mg i.v. q4w / 100 mg s.c. q8w, 600 mg i.v. / 200 mg s.c. q4w oder 1.200 mg i.v. / 200 mg s.c. q4w) 63,9%, 73,0% bzw. 57,4% der Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem MC unter Guselkumab eine klinische Remission (definiert als CDAI-Score < 150) erreichen konnten. Eine steroidfreie klinische Remission (definiert als CDAI-Score < 150 zu Woche 48 und keine Einnahme von Kortikosteroiden bis Woche 48) lag in allen Guselkumab-Vergleichsarmen bei über 55% der MC-Patient:innen (200 mg i.v. q4w / 100 mg s.c. q8w: 59,0%, 600 mg i.v. / 200 mg s.c. q4w: 71,4% bzw. 1.200 mg i.v. / 200 mg s.c. q4w: 55,7%) vor (1).

Vor kurzem wurden in der Fachzeitschrift Arthritis & Rheumatology aktuelle Daten zu Guselkumab bei aktiver Psoriasis-Arthritis  (PsA) vorgestellt. Die finalen Ergebnisse der Phase-III-Studie DISCOVER-2 beinhalten Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des ersten selektiven Interleukin(IL)-23-Inhibitors über einen Zeitraum von 2 Jahren (1). Die Daten wurden deskriptiv ausgewertet und sind konsistent zu denen vorheriger Studienauswertungen (2, 3).

Um Patientinnen und Patienten mit komplexen chronisch-entzündlichen Erkrankungen umfassend behandeln zu können, ist eine interdisziplinäre Zusammenarbeit notwendig. Das Fortbildungskonzept „Inflammation Summit“ und die „Inflammation Center Initiative“ sollen dazu beitragen, die Versorgung der Patientinnen und Patienten zu optimieren.

Mit Guselkumab (Tremfya^®) bei Psoriasis-Arthritis wurde ein wichtiger Meilenstein erreicht, um den medizinischen Bedarf bei dieser heterogenen chronisch-entzündlichen Erkrankung zu decken. Seit kurzem ist der erste reine Interleukin(IL)-23-Inhibitor zur Therapie der Psoriasis-Arthritis indiziert (1). Professor Dr. med. Georg Schett, Erlangen, und Professor Dr. med. Kristian Reich, Hamburg, referierten über IL-23 als Masterzytokin bei Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis und ordneten die Daten der Zulassungsstudien DISCOVER-12 und -23 für ihren Praxisalltag ein.

Ustekinumab* (Stelara^®) wird in der aktualisierten Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) als Erstlinien-Biologikum bei Colitis ulcerosa empfohlen (1). Das gezeigte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ustekinumab (2-4) findet damit nun auch in nationalen Leitlinien Berücksichtigung.

Die Europäische Kommission hat den selektiven Interleukin-23-Inhibitor Guselkumab (Tremfya^&reg;) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (1). Die Zulassung erfolgte auf Basis der Studiendaten von DISCOVER-1 und DISCOVER-2.

Auf der diesjährigen UEGW Virtual 2020 (United European Gastroenterology Week) wurden neue, finale 252-Wochen-Daten der offenen Langzeitverlängerungsstudie (Long-Term Extention, LTE) von IM-UNITI vorgestellt. Diese Daten zeigten, dass die Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn mit Ustekinumab (Stelara^®) über fast 5 Jahre zu einer langfristigen klinischen Remission führen kann (1).

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Guselkumab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (1). Guselkumab ist derzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (2).