Makuladegeneration

Die europäische Kommission hat die Zulassung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203 erteilt. Die Zulassung umfasst die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ), myoper choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV).

Wer sich regelmäßig bewegt, tut etwas Gutes für seine Gesundheit. Egal, ob es um Übergewicht, Herz-Kreislauf-Leiden, den Zuckerstoffwechsel oder die Knochengesundheit geht – die Empfehlung, körperlich aktiv zu sein, darf in keinem Ratgeber fehlen. Weniger bekannt ist, dass auch die Augen von regelmäßiger sportlicher Betätigung profitieren. Wie die Stiftung Auge mitteilt, ist das Risiko, an einer altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) zu erkranken, bei körperlich aktiven Menschen deutlich geringer als bei Vergleichspersonen, die sich nur wenig bewegen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine negative Stellungnahme vom Juni 2024 zum Antrag auf Marktzulassung des Wirkstoffes Pegcetacoplan bestätigt. Der Komplementinhibitor wurde im Frühjahr 2023 in den USA zur Behandlung der geographischen Atrophie zugelassen. Dabei handelt es sich um die trockene Spätform der Altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD), die einen weitreichenden Sehverlust bewirkt.

 

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Aflibercept 114,3 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Europäische Union zugelassen.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Aflibercept (8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) zur Behandlung von 2 wichtigen Netzhauterkrankungen, der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und der Sehkraftbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), in der Europäischen Union (EU) erteilt.

Neue 2-Jahresdaten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie PULSAR zu Aflibercept 8 mg bei Patient:innen mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) untermauern die anhaltenden Sehkraftgewinne mit bisher nicht gezeigten Intervalllängen von bis zu 24 Wochen. Dabei waren die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg vergleichbar gegenüber dem derzeitigen Therapiestandard Aflibercept 2 mg mit festen Intervallen von 8 Wochen.

Die weltweite Phase-III-Studie QUASAR wird die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Netzhautvenenverschlusses untersuchen. Die Studie folgt auf positive Daten aus der Phase-III-Studie PULSAR bei neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) und der Phase-II/III-Studie PHOTON beim diabetischen Makulaödem (DMÖ). QUASAR wird voraussichtlich etwa 800 Patient:innen in 27 Ländern einschließen. Die Studie ergänzt das Entwicklungsprogramm für Aflibercept und untersucht den Erhalt der Sehschärfe mit verlängerten Behandlungsintervallen bei weiteren Patient:innengruppen.

Ein neues Ranibizumab-Biosimilar ist ab sofort in Deutschland im Handel verfügbar. Das Ranibizumab-Biosimilar ist in der Europäischen Union zur Behandlung mehrerer neovaskulärer Netzhauterkrankungen indiziert, unter anderem für die Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DMÖ).

Kurzsichtigkeit ist weltweit auf dem Vormarsch und mit ihr auch die hohe Myopie – eine Kurzsichtigkeit ab einem Wert von -6 Dioptrien. Ob ein Mensch kurzsichtig wird, entscheidet sich vor allem in der Kindheit. Das einfachste Mittel, um eine Myopie zu verhindern oder ihr Fortschreiten zumindest zu bremsen, ist der Aufenthalt bei Tageslicht im Freien, rät Dr. Andrea Lietz-Partzsch, Pressesprecherin des Berufsverbands der Augenärzte Deutschlands (BVA).

Seit der Zulassung durch die EMA für Patient:innen mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) im Jahr 2012 sind die Erkenntnisse zum überzeugenden Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Aflibercept (2 mg) stetig gewachsen. Mittlerweile ist Aflibercept neben der nAMD in 4 weiteren ophthalmologischen Indikationen in Europa zugelassen: Visusbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV), retinalen Venenastverschlusses (VAV) und myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Die bisherige klinische Evidenz und Real-World-Erfahrungen (RWE) mit insgesamt über 8,4 Millionen Patient:innenenjahren bestätigen die bisher gewonnenen Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept. Mit einer erhöhten Dosis Aflibercept auf 8 mg, die sich zurzeit in klinischer Prüfung befindet, stehen neue Therapieoptionen zur Verfügung. Anlässlich des 10-jährigen Jubiläums stellten Expert:innen für Netzhauterkrankungen in Leverkusen Hintergründe zu den Pathomechanismen retinaler Erkrankungen, spezifischen Wirkmechanismen sowie zukünftige Entwicklungen mit Aflibercept vor.

Ende September hat der Landtag von Schleswig-Holstein in einem Beschluss die Bundesregierung aufgefordert, Maßnahmen gegen das zunehmende Vordringen von Konzernen und Finanzinvestoren in die Strukturen der ärztlichen Versorgung wie Arztpraxen und Medizinische Versorgungszentren (MVZ) zu unternehmen. Die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG) begrüßt diesen Beschluss und fordert, dass die Besitzverhältnisse von Praxen und MVZ für Patientinnen und Patienten transparent sein müssen. Für eine sichere ärztliche Versorgung aller Patientinnen und Patienten, unabhängig von ihrer Erkrankung, muss außerdem die Anzahl der MVZ, die ein einzelner Besitzer betreiben kann, begrenzt werden.

Chronische Netzhauterkrankungen wie die neovaskuläre, altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) gehen mit äußerst belastenden Symptomen, wie verschwommenem Sehen, reduziertem zentralem Visus, Abnahme der Farbintensität und erschwertem Nachtsehen einher (1). Therapieerfolge hängen maßgeblich von einer langfristigen und konsequenten Behandlung mit VEGF-Inhibitoren wie Aflibercept ab, um erzielte Visusergebnisse auf Dauer aufrecht zu erhalten.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung  für den Biosimilar-Kandidaten Ranibizumab, auch bekannt als SB11, abgegeben. Ranibizumab ist ein Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) zur Behandlung von Gefäßerkrankungen der Netzhaut, die eine der häufigsten Ursachen für Erblindung sind. Der Wirkstoff wurde in der Europäischen Union (EU) zur Zulassung für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), der Sehbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), der Sehbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) und der Sehbeeinträchtigung aufgrund einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) empfohlen.

Bei Morbus Rendu-Osler-Weber (Morbus Osler; HHT; hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie) handelt es sich um eine autosomal dominante Erbkrankheit, die mit einer Prävalenz von ca. 1:5.000 zu den sogenannten seltenen Erkrankungen gehört.