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Medizin

13. November 2020 Plaque-Psoriasis: Neuartiger, oraler, selektiver TYK2-Inhibitor in Phase-III-Studie überlegen

Es liegen positive Ergebnisse der Studie POETYK PSO-1 vor, der ersten pivotalen Phase-III-Studie zur Evaluierung von Deucravacitinib (BMS-986165), einem neuartigen, oralen, selektiven Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitor, für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. In der Studie POETYK PSO-1 wurde die Dosierung von 6 mg Deucravacitinib einmal täglich untersucht. Beide co-primären Endpunkte wurden im Vergleich zu Placebo erreicht, wobei mehr Patienten nach 16 Wochen Therapie mit Deucravacitinib einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichten, definiert als eine PASI-Verbesserung um mindestens 75%, wie auch einen sPGA (Static Physician’s Global Assessment)-Score von 0/1 (frei von Hautläsionen oder fast frei).
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Die Studie erreichte auch zahlreiche wichtige sekundäre Endpunkte, darunter die Überlegenheit von Deucravacitinib gegenüber Apremilast (Otezla®) beim Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen eine PASI-75-Response und einen sPGA-Score von 0/1 erzielten. Das Sicherheitsprofil von Deucravacitinib in der POETYK PSO-1-Studie entsprach insgesamt den bereits veröffentlichten Phase-II-Ergebnissen.

Vorteil der oralen Verabreichung

„Orale Therapieoptionen für Psoriasis sind nach wie vor in beschränktem Maße verfügbar, daher besteht weiterhin ein erheblicher Bedarf an sicheren und wirksamen oralen Behandlungsmöglichkeiten. Das macht die positiven Topline-Ergebnisse von Deucravacitinib in der POETYK PSO-1-Studie so interessant“, sagte April Armstrong, M.D., M.P.H., Associate Dean und Professor of Dermatology an der University of Southern California. „Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Deucravacitinib das Potenzial hat, eine neue Therapieoption für Menschen mit Psoriasis zu werden, die zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führen kann, mit dem Vorteil der oralen Verabreichung.“

Vorstellung auf dem ACR

Das Unternehmen und die leitenden Prüfärzte werden eine umfassende Auswertung der Daten aus POETYK PSO-1 vornehmen und die detaillierten Ergebnisse zu gegebenem Zeitpunkt bei einer medizinischen Fachkonferenz präsentieren. POETYK PSO-1 ist die erste von 2 weltweiten Phase-III-Studien zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo und Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Mit den Ergebnissen der zweiten Studie (POETYK PSO-2) wird im ersten Quartal 2021 gerechnet. Außer bei Psoriasis wird Deucravacitinib derzeit für die Behandlung eines breiten Spektrums chronisch-entzündlicher Erkrankungen evaluiert. Die Daten aus der Phase-II-Studie zu Psoriasis-Arthritis wurden im Rahmen der American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2020 vorgestellt, die in virtueller Form vom 5. -9. November 2020 stattfand.

Hoher Bedarf an neuen Behandlungsoptionen

„Wir fühlen uns ermutigt durch das in der Studie POETYK PSO-1 beobachtete Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Deucravacitinib. Dies unterstreicht das große Potenzial, das wir für diesen neuartigen, oralen, selektiven TYK2-Inhibitor als wichtige neue Therapie für Patienten mit Psoriasis sehen“, sagte Samit Hirawat, M.D., Bristol Myers Squibb. „Wir sehen einen signifikant hohen Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für Menschen mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis und engagieren uns in der Entwicklung potenzieller neuer Arzneimittel, die den Ärzten mehr Möglichkeiten für eine wirksame Behandlung und Betreuung ihrer Patienten bieten.“

Über Deucravacitinib

Deucravacitinib (BMS-986165) ist der erste und einzige neuartige, orale, selektive Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitor, der derzeit in klinischen Studien zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen untersucht wird. Die Selektivität von Deucravacitinib basiert auf einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von dem anderer Kinase-Inhibitoren unterscheidet. TYK2 ist eine intrazelluläre Signalkinase, die die Signaltransduktion von IL-23, IL-12 und Typ-I-IFN vermittelt, natürlich vorkommende Zytokine, die an Entzündungsreaktionen und Immunantworten beteiligt sind.
Deucravacitinib wird in einem breiten Spektrum chronisch-entzündlicher Erkrankungen untersucht, inklusive Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Lupus und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (1-6). Neben der Studie POETYK PSO-1 evaluiert Bristol Myers Squibb Deucravacitinib derzeit noch in 4 weiteren Phase-III-Studien: POETYK PSO-2 (NCT03611751), POETYK PSO-3 (NCT04167462), POETYK PSO-4 (NCT03924427) und POETYK PSO-LTE (NCT04036435).

Deucravacitinib ist bisher in keinem Land und für keine Indikation zugelassen.

Quelle: BMS

Literatur:

(1) Bristol Myers Squibb. Efficacy and Safety of BMS-986165 Compared With Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis (PsA). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03881059. NLM identifier: NCT03881059.
(2) Bristol Myers Squibb. Long-Term Safety and Efficacy Study of BMS-986165 in Participants With Systemic Lupus Erythematosus. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03920267. NLM identifier: NCT03920267.
(3) Bristol Myers Squibb. An Investigational Study to Evaluate BMS-986165 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03252587. NLM identifier: NCT03252587.
(4) Bristol Myers Squibb. An Investigational Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of BMS-986165 With Background Treatment in Participants With Lupus Nephritis.
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03943147. NLM identifier: NCT03943147.
(5) Bristol Myers Squibb. Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03934216. NLM identifier: NCT03934216.
(6) Bristol Myers Squibb. An Investigational Study of Experimental Medication BMS-986165 in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599622. NLM identifier: NCT03599622.


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  • Moderna will noch heute die Zulassung für einen Impfstoff gegen COVID-19 in der EU beantragen (dpa, 30.11.2020).
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