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Medizin
07. April 2021

LDL-Cholesterin: PCSK9-Inhibitor Alirocumab als Fertigpen verfügbar

Ab sofort ist Alirocumab (Praluent®), ein vollständig humaner, monoklonaler Antikörper zur Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) in Deutschland wieder verfügbar. Damit steht eine weitere Therapieoption zur Verfügung, um die ambitionierten Zielwerte der aktuellen ESC/EAS-Leitlinien zu erreichen (1).
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Längste kardiovaskuläre Endpunktstudie mit einem PCSK9-Inhibitor

Alirocumab ist seit über 5 Jahren zugelassen (2). Inzwischen wurden mehr als 40.000 Patienten europaweit mit Alirocumab behandelt und das klinische Profil mit einer umfangreichen Studienlage bestätigt (3). In 28 internationale Studien wurden mehr als 32.200 Patienten in 3.000 Studienzentren eingeschlossen. Dazu gehörte die ODYSSEY OUTCOMES Studie, die mit einer medianen Dauer von 2,8 Jahren die längste kardiovaskuläre Endpunktstudie mit einem PCSK9-Inhibitor ist. Alle Studienteilnehmer (n=18.924) waren Patienten mit einem kürzlich stattgefundenen akuten Koronarsyndrom, 89% wurden zu Studienbeginn mit einer Hochdosis-Statintherapie behandelt. Alirocumab senkte signifikant das relative Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Darüber hinaus verstarben in der Alirocumab-Gruppe numerisch weniger Patienten (n=334 (3,5%)) als in der Placebo-Gruppe (n=392 (4,1%)) (4).
 

Einziger PCSK9-Inhibitor mit monatlicher Dosierung in Fertigpen

Die empfohlene Anfangsdosis von Alirocumab beträgt 75 mg alle 2 Wochen. Ist eine stärkere LDL-C-Senkung notwendig (> 60%), beträgt die Dosierung 150 mg alle 2 Wochen bzw. 300 mg alle 4 Wochen (monatlich) (2). Für die subkutane Injektion von 300 mg Alirocumab einmal pro Monat steht ab sofort ein neuer Fertigpen mit 2 ml Inhalt zur Verfügung. Der 300 mg Fertigpen ist gebrauchsfertig und wird von den Patienten selbst am Bauch und dem Oberschenkel angewendet. Die Injektion beginnt, sobald der Pen auf die Haut gedrückt wird – ohne einen Knopf drücken zu müssen. Mit dem neuen Pen kann die 300-mg-Dosis Alirocumab in ≤ 20 Sekunden injiziert werden.
 

Folgeverordnungen durch Ärzte für Allgemeinmedizin

Die Verordnung von PCSK9-Inhibitoren ist wirtschaftlich, verordnungs- und erstattungsfähig. Dafür ist es erforderlich, dass bestimmte Kriterien erfüllt werden. So müssen die Patienten beispielweise eine gesicherte, vaskuläre Erkrankung sowie regelhaft weitere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse aufweisen und refraktär gegenüber einer maximal medikamentösen lipidsenkenden Therapie sein. Die Einleitung und Überwachung der Therapie hat durch eine der folgenden Facharztgruppen zu erfolgen: Innere Medizin und Kardiologie, Innere Medizin und Nephrologie, Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie, Innere Medizin und Angiologie oder an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Fachärzte. Folgeverordnungen im hausärztlichen Bereich können auch zum Beispiel durch Fachärzte für Allgemeinmedizin erfolgen (5).

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Mach F et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188
(2) Fachinformation Praluent®, Stand: Dezember 2020
(3) basierend auf IQVIA MAT 09/20
(4) Schwartz GG et al. Supplement: Supplement & Schwartz GG et al. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes After Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med 2018;379(22):2097–2107
(5) G-BA Beschlussdatum: 04.08.2016, Inkrafttreten 25.10.2016; Quelle: https://www.g-ba.de/beschluesse/2676/ (zusammenfassende Dokumentation Seite 32), letzter Zugriff: 08.02.2021


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