Makuladegeneration: Bald Zulassung für neues Biosimilar?

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für den Biosimilar-Kandidaten Ranibizumab, auch bekannt als SB11, abgegeben. Ranibizumab ist ein Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) zur Behandlung von Gefäßerkrankungen der Netzhaut, die eine der häufigsten Ursachen für Erblindung sind. Der Wirkstoff wurde in der Europäischen Union (EU) zur Zulassung für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), der Sehbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), der Sehbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) und der Sehbeeinträchtigung aufgrund einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) empfohlen.

Entscheidung der Europäische Kommission steht noch aus

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Erteilung einer Marktzulassung für BYOOVIZ^™ entscheiden wird.

Phase-III-Studie bestätigt äquivalente Wirksamkeit

Das positive CHMP-Empfehlung basierte auf einer klinischen Studie der Phase III, die für beide primären Endpunkte die Äquivalenz in der Wirksamkeit zeigte. Die bereinigten Behandlungsunterschiede zwischen den Gruppen lagen innerhalb der vordefinierten Äquivalenzspannen für die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) als auch bei der zentralen Subfelddicke (CST). Die Verbesserungen der primären Wirksamkeitsendpunkte blieben stabil und schienen zwischen den Behandlungsgruppen zu allen Zeitpunkten bis Woche 52 vergleichbar zu sein.

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Quelle: Biogen

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