Freitag, 7. Mai 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
FSME
FSME
Medizin
25. Februar 2021

Morbus Crohn: Signifikante Verbesserung der klinischen Remission unter Risankizumab

In den beiden Phase‑III-Induktionsstudien ADVANCE und MOTIVATE bei erwachsenen Patient*innen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn erreichten die Patient*innen unter den beiden Risankizumab-Dosierungen (600 mg und 1.200 mg) die primären Endpunkte klinische Remission und endoskopisches Ansprechen in Woche 12 (1, 2). In die ADVANCE-Studie wurden Patient*innen aufgenommen, die unzureichend auf eine konventionelle und/oder biologische Therapie angesprochen oder diese nicht vertragen hatten (1). Die MOTIVATE-Studie umfasste Patient*innen, die auf eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen hatten (2).
Anzeige:
Pneumovax
Pneumovax
In beiden Studien wurde die klinische Remission anhand des CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) und des PRO-2 (Patientenfragebogen mit 2 Komponenten) gemessen (1, 2). In der ADVANCE-Studie erreichte ein signifikant größerer Anteil der Patient*innen unter Risankizumab 600 mg bzw. 1.200 mg in Woche 12 eine klinische Remission gemäß CDAI (45 bzw. 42% im Vergleich zu 25% der Patient*innen unter Placebo; p < 0,001) (1). Ähnliche Ergebnisse wurden in Hinblick auf die klinische Remission gemäß PRO-2 beobachtet (43 bzw. 41% im Vergleich zu 21% der Patient*innen unter Placebo; p < 0,001) (1). Ein signifikant größerer Anteil der Patient*innen, die mit einer der beiden Risankizumab-Dosierungen behandelt wurden, erreichte in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen (40% der Patient*innen unter Risankizumab 600 mg und 32% unter 1.200 mg, im Vergleich zu 12% unter Placebo; p < 0,001) (1).

Klinische Remission

In der MOTIVATE-Studie erreichten 42% der Patient*innen unter Risankizumab 600 mg und 41% unter 1.200 mg in Woche 12 eine klinische Remission gemäß CDAI, im Vergleich zu 19% unter Placebo (p < 0,001) (2). Ebenso erreichte ein signifikant größerer Anteil der Patient*innen unter Risankizumab in MOTIVATE eine klinische Remission gemäß PRO-2 (35% unter Risankizumab 600 mg und 39% unter 1.200 mg, im Vergleich zu 19% der Patient*innen unter Placebo; p=0,001 für 600 mg bzw. p < 0,001 für 1.200 mg) (2). 29 bzw. 34% der Patient*innen unter 600 mg bzw. 1.200 mg Risankizumab erreichten ein endoskopisches Ansprechen, gegenüber 11% im Behandlungsarm mit Placebo (p < 0,001) (2).

Symptomverbesserung ab Woche 4

Darüber hinaus wurden in Hinblick auf zentrale multiplizitätsadjustierte sekundäre Endpunkte signifikante klinische und endoskopische Ergebnisse beobachtet, wobei sich bereits in Woche 4 eine Symptomverbesserung zeigte (1, 2). Nach 4-wöchiger Behandlung erreichte in beiden Studien ein größerer Anteil der Patient*innen unter Risankizumab (beide Dosierungen) ein klinisches Ansprechen (gemäß CDAI) als unter Placebo (1, 2). In ADVANCE erreichten 41 bzw. 37% der Patient*innen unter Risankizumab 600 mg bzw. 1.200 mg ein klinisches Ansprechen (gemäß CDAI), verglichen mit 25% unter Placebo (p < 0,001 für 600 mg; p 0,008 für 1.200 mg) (1). In MOTIVATE erreichten 36 bzw. 33% der Patient*innen unter Risankizumab 600 mg bzw. 1.200 mg ein klinisches Ansprechen (gemäß CDAI), verglichen mit 21% unter Placebo (p=0,002 für 600 mg; p=0,012 für 1.200 mg) (2).

UEs in der ADVANCE-Studie

In der ADVANCE-Studie traten bei 7,2% der Patient*innen unter Risankizumab 600 mg bzw. 3,8% der Patient*innen unter Risankizumab 1.200 mg schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) auf, verglichen mit 15,1% unter Placebo (1). Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse (UEs) in den Risankizumab-Behandlungsarmen waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis und Fatigue (1). Die Raten schwerwiegender Infektionen betrugen 0,8 bzw. 0,5% unter Risankizumab 600 mg bzw. 1.200 mg, im Vergleich zu 3,8% unter Placebo (1). Die Rate für UEs, die zum Absetzen des Prüfpräparats führten, betrugen 2,4 bzw. 1,9% unter Risankizumab 600 mg bzw. 1.200 mg, im Vergleich zu 7,5% unter Placebo (1). In der ADVANCE-Studie wurden 2 Todesfälle im Placebo-Behandlungsarm berichtet (1). Es wurden keine adjudizierten schweren kardiovaskulären Ereignisse (major adverse cardiac events, MACE) oder anaphylaktische Reaktionen berichtet (1).

UEs in der MOTIVATE-Studie

In der MOTIVATE-Studie traten bei 4,9% der Patient*innen unter Risankizumab 600 mg bzw. 4,4% der Patient*innen unter Risankizumab 1.200 mg SUEs auf, verglichen mit 12,6% unter Placebo (2). Die am häufigsten beobachteten UEs in den Risankizumab-Behandlungsarmen waren Kopfschmerzen, Arthralgie und Nasopharyngitis (2). Die Raten schwerwiegender Infektionen betrugen 0,5 bzw. 1,0% unter Risankizumab 600 mg bzw. 1.200 mg, im Vergleich zu 2,4% unter Placebo (2). Die Raten für UEs, die zum Absetzen des Prüfpräparats führten, betrugen 1,0 bzw. 2,4% unter Risankizumab 600 mg bzw. 1.200 mg, im Vergleich zu 8,2% unter Placebo (2). Im Behandlungsarm mit Risankizumab 1.200 mg kam es zu einem Todesfall aufgrund eines Plattenepithelkarzinoms der Lunge, das an Studientag 8 diagnostiziert und vom Prüfer als nicht mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend eingestuft wurde (2). Es wurden keine adjudizierten MACE oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet (2).

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) AbbVie. Daten liegen vor. ABVRRTI71474.
(2) AbbVie. Daten liegen vor. ABBVRRI71526.


Anzeige:
Medical Cloud
Medical Cloud
 

Das könnte Sie auch interessieren

Internetbasierte Hilfe für Eltern in Bayern mit chronisch kranken Kindern

Internetbasierte Hilfe für Eltern in Bayern mit chronisch kranken Kindern
© bubutu / Fotolia.com

Rund 100.000 Kinder in Bayern sind von Asthma betroffen, so der aktuelle bayerische Kindergesundheitsbericht. "Das ist nicht nur für die Kleinen belastend, sondern auch für deren Familien", sagt Christian Bredl, Leiter der Techniker Krankenkasse (TK) in Bayern. Mütter, Väter oder Geschwister kommen oft körperlich und psychisch an ihre Grenzen. Hinzu kommt, dass vier von fünf der betroffenen Eltern keine Angebote zur Familienentlastung kennen. "Wir möchten das ändern und mit dem Projekt 'Beratung von Eltern chronisch kranker Kinder...

An die Leber denken und Experten befragen: Kostenfreie Telefonaktion zum Deutschen Lebertag am 20. November

An die Leber denken und Experten befragen: Kostenfreie Telefonaktion zum Deutschen Lebertag am 20. November
© ag visuell / Fotolia.com

Bei einer großen Telefonaktion am 18. Deutschen Lebertag, der unter dem Motto „An die Leber denken!“ steht, beantworten sechs erfahrene Ärzte alle Anrufer-Fragen rund um die Themen Leber, Lebergesundheit und Lebererkrankungen. Am Montag, 20. November 2017, sind die Leber-Spezialisten von 14:00 bis 16:00 Uhr unter der kostenfreien Telefonnummer 0800 666 39 22 für jeden Interessierten und Betroffenen erreichbar. Mit diesem Angebot möchten die Ausrichter des 18. Deutschen Lebertages – Deutsche Leberstiftung, Deutsche Leberhilfe e. V. und Gastro-Liga e....

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Morbus Crohn: Signifikante Verbesserung der klinischen Remission unter Risankizumab"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • SARS-CoV-2: EMA startet Schnell-Prüfverfahren für Sinovac-Impfstoff
  • SARS-CoV-2: EMA startet Schnell-Prüfverfahren für Sinovac-Impfstoff