Freitag, 30. Juli 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
FSME
FSME
Medizin
FDA-Zulassung für Erwchsene ab 18 Jahren 17. Juni 2021
Zulassung+f%C3%BCr+Pneumokokken-Konjugatimpfstoff+PCV+20
©fotoliaxrender / Fotolia.de

Zulassung für Pneumokokken-Konjugatimpfstoff PCV 20

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff PCV 20 für die Prävention von durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) und Lungenentzündungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.
Anzeige:
Trelegy
Trelegy
PCV 20 enthält Kapselpolysaccharid-Konjugate für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F, sowie 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F, die invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) verursachen (2-6) und mit hoher Letalität, (7-10) Antibiotikaresistenzen (1, 11, 12) und/oder Meningitis einhergehen (13, 14).

Zulassungsrelevante Studien

Die Entscheidung der FDA basiert auf den Erkenntnissen aus dem klinischen Programm bei Erwachsenen mit Phase-I- und Phase-II-Studien sowie 3 Phase-III-Studien (NCT03760146, NCT03828617 und NCT03835975), in denen die Sicherheit beschrieben und die Immunogenität des Impfstoffs evaluiert wurde. Mehr als 6.000 Probanden ab 18 Jahren nahmen an den 3 Phase-III-Studien teil, darunter auch Erwachsene ab 65 Jahren und Personen mit und ohne vorherige Pneumokokken-Impfung (15, 16).
Das formale Prüfungsverfahren des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) läuft derzeit.

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Azzari C, Cortimiglia M, Nieddu F, et al. Pneumococcal serotype distribution in adults with invasive disease and in carrier children in Italy: Should we expect herd protection of adults through infants’ vaccination? Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):344-350.
(2) Baisells E, Guillot L, Nair H, et al. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in children in the post-PCV era: A systematic review and meta-analysis. PlosOne. 2017;12(5): e0177113.
(3) Hausdorff W & Hanage W. Interim results of an ecological experiment – Conjugate Vaccination against the pneumococcus and serotype replacement. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):358-374.
(4) Cohen R, Cohen J, Chalumeau M, et al. Impact of pneumococcal conjugate vaccines for children in high- and non-high income countries. Expert Rev Vaccines. 2017;16(6):625-640.
(5) Moore M, Link-Gelles R, Schaffner W, et al. Effect of use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children on invasive pneumococcal disease in children and adults in the USA: analysis of multisite, population-based surveillance. Lancet Infect Dis. 2015;15(3):301-309.
(6) Metcalf B, Gertz RE, Gladstone RA, et al. Strain features and distributions in pneumococci from children with invasive disease before and after 13-valent conjugate vaccine implementation in the USA. Clin Microbiol Infect. 2016;22(1):60. e9-60. e29.
(7) Oligbu G, Collins S, Sheppard CL, et al. Childhood Deaths Attributable to Invasive Pneumococcal Disease in England and Wales, 2006–2014. Clin Infect Dis. 2017;65(2):308-314.
(8) van Hoek, Andrews N, Waight PA, et al. Effect of Serotype on Focus and Mortality of Invasive Pneumococcal Disease: Coverage of Different Vaccines and Insight into Non-Vaccine Serotypes. PlosOne. 2012;7(7): e39150.
(9) Stanek R, Norton N, Mufson M. A 32-Years Study of the Impact of Pneumococcal Vaccines on Invasive Streptococcus pneumoniae Disease. Am J Med Sci. 2016;352(6):563-573.
(10) Harboe ZB, Thomsen RW, Riis A, et al. Pneumococcal Serotypes and Mortality following Invasive Pneumococcal Disease: A Population-Based Cohort Study. PlosOne. 2009;6(5): e 1000081.
(11) Tomczyk S, Lynfield R, Schaffner W, et al. Prevention of Antibiotic-Nonsusceptible Invasive Pneumococcal Disease With the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine. Clin Infect Dis. 2016;62(9):1119-1125.
(12) Mendes RE, Hollingsworth RC, Costello A, et al. Noninvasive Streptococcus pneumoniae Serotypes Recovered from Hospitalized Adult Patients in the United States in 2009 to 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(9):5595-5601.
(13) Olarte L, Barson WJ, Lin PL, et al. Impact of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal meningitis in US children. Clin Infect Dis. 2015;61(5):767-775.
(14) Thigpen MC, Whitney CG, Messonnier NE, et al. Bacterial Meningitis in the United States, 1998–2007. NEJM. 2011;364(21):2016-2025.
(15) Pfizer Inc. NCT03828617 Study Design. Available at www.clinicaltrials.gov under the identifier NCT03828617.
(16) Pfizer Inc. NCT03835975 Study Design. Available at www.clinicaltrials.gov under the identifier NCT03835975.


Anzeige:
Pneumovax
Pneumovax

Das könnte Sie auch interessieren

So gelingt rückenfreundliches Gärtnern

So gelingt rückenfreundliches Gärtnern
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Steigende Temperaturen, mehr Sonnenschein und Freude am Pflanzen locken zu dieser Jahreszeit wieder viele in den Garten. Fernab von Büro und PC sorgt die Arbeit mit den eigenen Händen für wohltuende Abwechslung. Studien belegen zudem zahlreiche positive Effekte der Gartenarbeit auf die körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Wer regelmäßig gärtnert, baut zum Beispiel Stress ab und zeigt bessere koordinative Fähigkeiten. Die Aktion Gesunder Rücken e. V. erklärt, worauf Sie achten sollten, um den Rücken dabei nicht zu überlasten.

WHO-Studie: Zu viele Menschen bewegen sich zu wenig

WHO-Studie: Zu viele Menschen bewegen sich zu wenig
©Ivanko / Fotolia.de

Prof. Renate Oberhoffer-Fritz, Leiterin des Lehrstuhl für Präventive Pädiatrie und Dekanin der Fakultät für Sport- und Gesundheitswissenschaften der Technischen Universität München (TUM), fordert nach aktuellen WHO-Empfehlungen: „Kinder und Jugendliche müssen sich endlich mehr bewegen!“ Laut aktueller Statistiken der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewegen sich 80% der Kinder und Jugendlichen nicht ausreichend. Zudem ließen sich mehr als 5 Millionen vorzeitige Todesfälle jedes Jahr vermeiden, wenn sich die Bevölkerung...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Zulassung für Pneumokokken-Konjugatimpfstoff PCV 20"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • CHMP empfiehlt SARS-CoV-2-Impfstoff von Moderna für Jugendliche von 12-17 Jahren (Quelle: PEI, 23.7.2021)
  • CHMP empfiehlt SARS-CoV-2-Impfstoff von Moderna für Jugendliche von 12-17 Jahren (Quelle: PEI, 23.7.2021)