Donnerstag, 25. Juli 2024
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Medizin

Zulassungsempfehlung für ersten Chikungunya-Impfstoff in der EU

Zulassungsempfehlung für ersten Chikungunya-Impfstoff in der EU
© witsawat – stock.adobe.com
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein positives Votum für die Zulassung des ersten Impfstoffes gegen das Chikungunya-Fieber in der EU ausgesprochen. Chikungunya führt vor allem in den Tropen zu größeren Ausbrüchen. Die Gefahr einer Infektion ist in den vergangenen Jahren aber auch im Mittelmeerraum deutlich angestiegen. Die Entscheidung der Kommission wird für das dritte Quartal 2024 erwartet.

Chikungunya-Infektion besonders für Säuglinge, ältere Menschen und chronisch Kranke gefährlich

Eine Chikungunya-Infektion macht sich 4 bis 7 Tage nach dem infektiösen Stich meist mit Fieber und starken Gelenkschmerzen bemerkbar. Als weitere Beschwerden können Kopf- und Muskelschmerzen, Gelenkschwellungen oder Hautausschläge auftreten. Bei den meisten Patient:innen lassen die Symptome nach wenigen Tagen von selbst wieder nach. In 5 bis 10% der Fälle leiden die Betroffenen aber mehrere Monate oder sogar Jahre unter den Gelenkschmerzen und sind dadurch stark eingeschränkt. „Für Säuglinge, ältere Menschen oder chronisch Kranke kann eine Chikungunya-Infektion auch lebensgefährlich werden“, sagt Prof. Dr. Tomas Jelinek, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Reisemedizin (CRM). Bei ihnen kann die akute Infektion zu schweren Komplikationen wie einer Leber-, Milz- oder Herzmuskelentzündung führen, die unter Umständen tödlich verlaufen können. Eine zugelassene Behandlung für Chikungunya gibt es bislang nicht.

Ausbreitung des Chikungunya-Virus auf Europa wird erwartet

Das Chikungunya-Fieber wird von dem gleichnamigen Virus aus der Familie der Arboviren verursacht, das in Europa nicht endemisch ist. Die meisten der in der EU registrierten Fälle von Chikungunya-Fieber betreffen daher Reisende, die sich in den Tropen oder Subtropen infiziert haben. Vor allem in Süd- und Mittelamerika kommt es immer wieder zu großen Ausbrüchen. „Es gibt jedoch immer wieder Einzelfälle, in denen es ausgehend von infizierten Reisenden auch in Europa zu Chikungunya-Übertragungen kommt“, sagt Jelinek. Zwar werde das Virus nicht direkt von Mensch zu Mensch weitergegeben, sondern nur durch den Stich von Mücken, selten auch Zecken, die zuvor infiziertes Blut aufgenommen haben, die als Hauptüberträger bekannte asiatische Tigermücke Aedes albopictus breitet sich jedoch zunehmend in Europa aus. Mittlerweile sind die tagaktiven Mücken auch in beliebten Urlaubsländern wie Spanien, Kroatien, Frankreich, Griechenland, Italien oder der Türkei zu finden. Selbst in Süddeutschland gibt es stabile Populationen. „Im Zuge des Klimawandels müssen wir mit einer weiteren Ausbreitung der Mücke und auch des Chikungunya-Virus rechnen“, mahnt Jelinek.
 
 

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Anhaltende Wirksamkeit des Lebendimpfstoffes

Der Lebendimpfstoff Ixchiq® ist bereits seit November 2023 in den USA für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. Bei der Impfung kann es zu impftypischen - und Chikungunya-ähnlichen - Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen kommen. Ausschlaggebend für die positive Einschätzung des CHMP waren Studien zur Sicherheit des Impfstoffs sowie zu seiner Wirksamkeit, die aus den erreichten hohen Antikörpertitern abgeleitet wurde. Bei 97% der Geimpften waren die schützenden Antikörper auch 12 Monate nach der einmaligen Impfung noch in hoher Konzentration nachweisbar. „Weil Chikungunya-Ausbrüche nicht vorhersehbar sind, ist eine kontrollierte Studie dazu, wie gut eine Erkrankung verhindert wird, nicht möglich“, so Jelinek. Die EMA fordert deshalb, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit des Impfstoffs auch nach der Zulassung in weiteren Studien zu untersuchen.

Bald auch Totimpfstoff verfügbar

Ixchiq® kann als Lebendimpfstoff nicht an Personen verabreicht werden, deren Immunsystem nur eingeschränkt funktioniert, z.B. bei der Einnahme von immunsupprimierenden Wirkstoffen. Für diese Personengruppen könnte ein Totimpfstoff den erwünschten Schutz vor Chikungunya vermitteln: In Zulassungsstudien hat sich ein Impfstoffkandidat der Firma Bavarian Nordic, der auf nicht vermehrungsfähigen Virusbruchstücken basiert, bei der Anwendung an Personen über 12 Jahren als sicher und – in Bezug auf die Antikörperantwort – als wirksam erwiesen. Die Firma plant, die für die europäische Marktzulassung erforderlichen Unterlagen bis Mitte des Jahres bei der EMA einzureichen.

Quelle: CRM Centrum für Reisemedizin



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