Risdiplam: Neue Filmtablette bei SMA ab 2 Jahren zugelassen
Die Europäische Kommission hat Risdiplam in einer neuen Darreichungsform als Filmtablette für Patient:innen mit spinaler Muskelatrophie (SMA) ab 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 20 kg zugelassen. Die Zulassung basiert auf der Bioäquivalenzstudie BABE, welche eine vergleichbare Wirkstoffexposition zur bisherigen oralen Lösung belegt [1]. Die Filmtablette bietet eine alternative, einfacher handhabbare Verabreichungsform bei gleichbleibender Wirksamkeit und Sicherheit [1-6]. Die orale Lösung bleibt weiterhin verfügbar.
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