Nierenerkrankung | Beiträge ab Seite 3

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FIGARO-DKD zu kardiovaskulären (CV) Ereignissen bei Patient:innen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Typ-2-Diabetes (T2D), die etwa 7.400 Patient:innen über ein breites Spektrum an Schweregraden der Erkrankung umfasste, einschließlich der CKD-Stadien 1-4 in Verbindung mit T2D. Die positiven Daten aus FIGARO-DKD zeigen, dass Finerenon das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patient:innen mit CKD und T2D signifikant reduzierte. In einer kürzlich veröffentlichten Aktualisierung der Leitlinien der „Clinical Practice Guideline Kidney Disease: Improving Global Outcomes" (KDIGO) für das Diabetes-Management bei chronischer Nierenerkrankung wird Finerenon als derzeit einziger nicht-steroidaler Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist mit nachgewiesenem renalem und kardiovaskulärem Nutzen als Teil eines umfassenden Behandlungsplans vorgeschlagen für Patient:innen mit CKD in Verbindung mit T2D.

Die aufgrund der deutlich positiven Wirksamkeit von Empagliflozin vorzeitig beendete EMPA-KIDNEY-Studie zeigte, dass die Behandlung mit Empagliflozin bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) einen signifikanten Nutzen hinsichtlich der Verringerung des Fortschreitens von Nierenerkrankungen oder des kardiovaskulären Todes um 28% vs. Placebo hat (1,2,3). Die vorliegenden Daten liefern neue Erkenntnisse für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung inklusive Patient:innengruppen, die bisher in klinischen Studien unterrepräsentiert waren, aber in der klinischen Versorgung beobachtet werden. Die EMPA-KIDNEY-Studie, die hauptsächlich Menschen mit geringerer kardiovaskulärer Krankheitslast untersuchte, komplettiert das EMPOWER-Studienprogramm, welches mit der EMPA-REG OUTCOME und den beiden EMPEROR-Studien bereits positive Effekte von Empagliflozin auf die Nierenfunktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz gezeigt hat.

Der Diabetes mellitus ist eine prognostisch bedeutsame Komorbidität bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz und signalisiert eine deutlich erhöhte Gefährdung. Ähnlich ist es mit Nierenerkrankungen. Herzinsuffizienz, Diabetes und Nierenerkrankungen sind dabei eng miteinander assoziiert, nehmen Einfluss aufeinander, steigern das kardiovaskuläre wie auch das renale Risiko und signalisieren eine deutlich verschlechterte Prognose. Vor diesem Hintergrund kommt es in der Praxis auf „eine frühzeitige Diagnostik und differenzierte medikamentöse Therapie mit Ausschöpfung aller möglichen Therapieoptionen und Absetzen potenziell schädlicher Substanzen“ an, so heißt es in einem gemeinsamen Positionspapier der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DKG) sowie der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) (1).

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die Corona-Impfung für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren mit bestimmten Vorerkrankungen. Die Empfehlung gelte auch für Kinder bis vor dem 2. Geburtstag, die als Frühgeborene auf die Welt gekommen sind, teilte das Gremium am Donnerstag mit. Ziel sei das Verhindern schwerer Verläufe von COVID-19, von Krankenhausbehandlungen und von Todesfällen.

Difelikefalin steht ab sofort zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Erwachsenen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zur Verfügung (1). Das Medikament ist in Packungen mit 12 Einzeldosis-Ampullen erhältlich, die 1 ml Difelikefalin 50 mcg/ml Lösung zur Injektion enthalten (1).

Die Statistik zeigt die zehn häufigsten Indikationen bei Neuanmeldungen für eine Nierentransplantation im Rahmen von Eurotransplant im Jahr 2021.

Die EMPA-KIDNEY-Studie, in der die Wirkung von Empagliflozin bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung mit, aber auch ohne Albuminurie untersucht wird, wird auf Empfehlung des unabhängigen Datenkontrollkomitees (Data Monitoring Committee, DMC) vorzeitig beendet. Die DMC-Empfehlung basiert auf einer protokollgemäßen Interims-Analyse nach präspezifizierten Kriterien, welche eine positive Wirksamkeit von Empagliflozin gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung ergeben hat.

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Finerenon in der Europäischen Union (EU) erteilt. Finerenon (10 mg oder 20 mg), ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D).

Das Geschlecht spielt eine Rolle: Chronische Nierenerkrankungen wirken sich stärker auf die Gefäße von Mädchen aus als auf die von Jungen. Das konnten Forschende der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) jetzt in einer europäischen Studie zeigen. Zwar ist die Sterblichkeitsrate bei Kindern nach Nierentransplantation in den vergangenen Jahrzehnten gesunken, trotzdem ist sie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung aufgrund von frühen kardiovaskulären Komplikationen immer noch sehr hoch.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz ausgesprochen (3). Bisher ist Empagliflozin für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes sowie für die Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugelassen (Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II–IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40%)) (4). Im Falle einer Zulassung durch die Europäische Kommission würde die Empfehlung die Indikation auf Erwachsene mit Herzinsuffizienz über das gesamte Spektrum der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ausweiten, also auch Patient:innen mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) einschließen.

Ab sofort ist die Fixkombination Casirivimab/Imdevimab für die Therapie von Risikopatient:innen mit COVID-19 regulär zugelassen. Eine frühzeitige Gabe kann Hospitalisierungen und Todesfälle jeglicher Ursache verhindern. Die Kombi-nation aus den beiden Antikörpern Casirivimab und Imdevimab reduzierte in klinischen Studien das Risiko von COVID-19-Patient:innen für Hospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache um 70% im Vergleich zu Placebo (1). Das Präparat steht in zahlreichen Stern- und Satellitenapotheken in Deutschland bereits zur Verfügung.

Im Rahmen der Diabetes Herbsttagung DDG 2021 wurden auf einem Symposium 2 Fallstudien vorgestellt. „Denn ein Fall sagt mehr als 100 Studien“, betonte Christoph Terkamp, Hannover. Terkamp berichtete über die Therapie einer 87-jährigen Patientin. Bei Patient:innen mit und ohne Typ-2-Diabetes könne durch die Zusatztherapie mit Dapagliflozin das Risiko für kardiovaskulären Tod sowie für eine Verschlechterung der Symptome gesenkt werden, sagte Terkamp.
 

Die metabolische Azidose ist für Patientinnen und Patienten mit einer Nierenerkrankung ein unabhängiger Risikofaktor. Dies ist das Ergebnis einer retrospektiven Beobachtungsstudie an über 51.000 Patientinnen und Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-5 (CKD=chronic kidney disease) (1).

Der erste Zulassungsantrag für den oralen HIF-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitor Vadadustat zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit renaler Anämie im Rahmen einer chronischen Niereninsuffizienz wurde bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.

Die Peritonealdialyse ist, so wie die klassische Hämodialyse, eine Form der Nierenersatztherapie, die jedoch als Folge des Versagens des Bauchfells oft nur für begrenzte Zeit einsetzbar ist. Forschende der MedUni Wien konnten nun zeigen, dass ein bestimmtes Protein an der fibrotischen Degeneration des Bauchfells ursächlich beteiligt ist. Eine am Christian Doppler Labor für Molekulare Stressforschung in der Peritonealdialyse entwickelte neue Dialyselösung mit zugesetztem Lithium kann diese negative Entwicklung verhindern und Komplikationen reduzieren. Die Ergebnisse wurden im Top-Journal Science Translational Medicine veröffentlicht und als Cover-Story der Ausgabe ausgewählt.

Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie FIND-CKD zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zusätzlich zur leitliniengerechten Therapie im Hinblick auf das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patientinnen und Patienten mit nicht-diabetischer CKD wurde initiiert. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo bei der Verzögerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei diesen Patientinnen und Patienten. Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Veränderung der Nierenfunktion im Zeitverlauf (Abfallen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, eGFR) von Studienbeginn bis Monat 32.

Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie FIGARO-DKD zeigen, dass das Prüfpräparat Finerenon, ein nichtsteroidaler, selektiver Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonist, im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei einer breiten Patientenpopulation mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 1-4 und Typ-2-Diabetes (T2D) das Risiko kardiovaskulärer Ergebnisse reduzierte.

Schwarze Transplantatempfänger und Betroffene, die Nieren von asiatischen Spendern erhalten haben, hatten ein deutlich höheres Risiko, dass das Transplantat innerhalb von 7 Jahren versagt, so eine neue Studie, die auf dem Kongress 2021 der Europäischen Gesellschaft für Organtransplantation (ESOT) vorgestellt wurde.

Eine aktuelle Studie (1), die in Deutschland durchgeführt wurde, zeigt, dass das Impfansprechen bei nierentransplantierten, immunsupprimierten Patientinnen und Patienten deutlich vermindert war: Je mehr immunsuppressive Medikamente sie einnahmen, desto schwächer war die Impfantwort. Dialysepatientinnen und -patienten zeigten nach 2-maliger Impfung eine bessere Immunantwort, aber dennoch mahnen die Expertinnen und Experten auch sie zur Vorsicht – und appellieren an die Bevölkerung, durch eine hohe Impfrate zur erhofften Herdenimmunität beizutragen und auf diese Weise gefährdete Menschen mit zu schützen.

Die Europäische Kommission hat heute Dapagliflozin, ein Natrium-Glukose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitor, zur Behandlung von erwachsenen Betroffenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) mit und ohne Typ-2-Diabetes in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Die Entscheidung basiert auf den überzeugenden Ergebnissen der Phase-III-Studie DAPA-CKD (1) und folgt der Empfehlung zur Zulassung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (2). Die Zulassung stellt erstmals seit Jahren einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz dar (3, 4).