Remibrutinib erhält Zulassung als erste orale zielgerichtete Therapie bei chronischer spontaner Urtikaria
Die Europäische Kommission hat Remibrutinib die Zulassung zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) bei erwachsenen Patient:innen, die auf eine Behandlung mit H₁-Antihistaminika unzureichend ansprechen, erteilt. Remibrutinib ist die erste orale zielgerichtete Therapie für die Behandlung der csU mit einem neuen Behandlungsansatz: Es wird als Tablette zweimal täglich eingenommen [1].
Signifikante Verbesserungen ab Woche eins
Daten der Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 belegen, dass Remibrutinib (Rhapsido®) bereits ab Woche eins zu signifikanten Verbesserungen von Schlaf, Alltagsaktivität und Lebensqualität bei Patient:innen mit chronischer spontaner Urtikaria (csU) führen kann – bei günstigem Sicherheitsprofil und ohne Hinweise auf hepatische Auffälligkeiten [2].
Darüber hinaus verbesserte sich die Lebensqualität unter Remibrutinib gegenüber Placebo deutlich schneller: Ausgehend von einem stark beeinträchtigten DLQI-Score von etwa 14 Punkten in beiden Gruppen sank der Wert bis Woche 24 von „sehr großer„ auf eine „geringe“ Auswirkung (4,4 vs. 6,7 Punkte), mit bereits in Woche vier erkennbarem Unterschied (5,3 vs. 8,9 Punkte) [2]. Dies unterstreicht das Potenzial von Remibrutinib, nicht nur die körperlichen Symptome, sondern auch die krankheitsbedingte Belastung im Alltag zu reduzieren [2].
Empfehlung in aktualisierter internationaler Leitlinie
In der kürzlich aktualisierten Internationalen Urtikaria-Leitlinie 2026 wird Remibrutinib zur Behandlung bei Patient:innen mit csU empfohlen, deren Symptome unter Therapie mit Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert sind [3]. Als oraler, hochselektiver Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor stellt Remibrutinib eine wirksame Behandlungsoption für csU-Patient:innen mit unzureichender Symptomkontrolle unter H₁-Antihistaminika dar [1].
Positive Bewertung durch europäische Arzneimittel-Agentur
Bereits im Februar 2026 erhielt Remibrutinib eine positive Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) [4].
Quelle:Novartis
Literatur:
- (1)
Metz M, et al. EAACI 2024.
- (2)
Lebwohl M, et al. ACAAI 2025, Poster R093.
- (3)
Zuberbier T, et al. Allergy. 2026 Feb 6. doi: 10.1111/all.70210.