Zulassung | Beiträge ab Seite 15

Follow-up-Daten über 192 Wochen bestätigen die anhaltende antiretrovirale Wirksamkeit und die Langzeitverträglichkeit der in einer einzigen Tablette (Biktarvy^®) verfügbaren Dreifachkombination mit Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid. Kein Patient entwickelte eine therapiebedingte Resistenz.

Risankizumab (Skyrizi^®) kann jetzt als eine Injektion pro Dosis verabreicht werden, entweder mit einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Pen (1). Die Zulassung beruht auf Studienergebnissen, die die Bioäquivalenz zwischen der neuen Formulierung Risankizumab 150 mg und 2 Injektionen von Risankizumab 75 mg belegen (1). Risankizumab ist die einzig zugelassene Therapieoption für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit nur 4 Injektionen pro Jahr in der Erhaltungsphase und der Wahl zwischen Pen und Fertigspritze.

Kinder und Jugendliche sind die Bevölkerungsgruppe, die am wenigsten unter einer SARS-CoV2-Infektion selbst, aber am deutlichsten und wahrscheinlich am nachhaltigsten unter den mit der Pandemie verbundenen Einschränkungen leidet. Aktuell ist kein Impfstoff für Kinder und Jugendliche < 16 Jahre in Deutschland zugelassen, die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) weist auf den Einsatz der Impfstoffe im Rahmen der Zulassung ab dem Alter von 16 (Comirnaty^®) bzw. 18 Jahren (alle anderen COVID-19 Impfstoffe) hin. Eine Zulassung für den BioNTech/Pfizer-Impfstoff ist für die Altersgruppe 12 bis 15 Jahre bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) beantragt und wird voraussichtlich noch im Mai erfolgen.

Bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat ist zur Migräneprophylaxe der CGRP(„calcitonin gene-related peptide“)-Antikörper Galcanezumab (Emgality^®) zugelassen. Der Wirkstoff reduziert nicht nur die Kopfschmerz- und Migränetage, sondern senkt laut aktuellen Post-hoc-Analysen auch die Gesamtschmerzlast (1, 2) und verbessert die Lebensqualität zwischen den Migränattacken (3).

Auf dem diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) standen u.a. innovative Therapieoptionen für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Fokus, wie die neue Triple-Therapie mit der kürzlich zugelassenen Dreifach-Fixkombination Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid (TRIXEO AEROSPHERE^®). Die Daten der Zulassungsstudien zeigen Reduktionen von bis zu 52% bei
Exazerbationen und bis zu 20% bei Hospitalisierungen (1, 2). Auch gaben sie Hinweise auf eine verringerte Gesamtmortalität unter der Behandlung mit Dreifach-Fixkombination (3).

Bei der SAVE-MORE-Studie handelt sich um eine Prüfer-initiierte Studie, in der die Wirkung von Anakinra bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Pneumonie untersucht wurde. Der frühe und gezielte Einsatz von Anakinra zusätzlich zur aktuellen Standardtherapie bei stationär behandelten Patienten mit schlechter Prognose reduzierte die Mortalität und/oder die Entwicklung einer schweren Atemwegsinsuffizienz, während er die Anzahl der Patienten, die symptomfrei (d.h. ohne Anzeichen einer COVID-19-Infektion) entlassen werden konnten, erhöhte.

Mit Hilfe einer einfachen Anleitung können Kinderärzte jetzt in 3 Schritten leichter feststellen, ob ein Kleinwuchs möglicherweise auf einer SHOX-Defizienz beruht. Die Anleitung lässt sich ohne großen Zusatzaufwand z.B. im Rahmen der Vorsorgeuntersuchungen einbinden und kann entscheidende Hinweise liefern, ob eine weiterführende Diagnostik beim pädiatrischen Endokrinologen sinnvoll wäre. Bestätigt eine Gen-Analyse den Verdacht, kann eine rechtzeitige Therapie bei präpubertären Kindern mit dem humanen Wachstumshormon Somatropin (Humatrope^®) (1) helfen, das Längenwachstum effektiv zu verbessern.

Aktueller Stand zu Molnupiravir, einem oral verfügbaren antiviralen Wirkstoffkandidaten: Basierend auf einer geplanten Interimsanalyse von Daten der Phase-II-Studien, Dosisfindungsstudien (Teil 1) von 2 laufenden Placebo-kontrollierten Phase-II/III-Studien, in denen Molnupiravir 2x täglich für 5 Tage bei ambulanten (MOVe-OUT) und stationären Patienten (MOVe-IN) mit COVID-19-Erkrankung verabreicht wurde, und einer zuvor abgeschlossenen Phase-IIa-Dosisfindungsstudie bei ambulanten Patienten, wurde die Entscheidung getroffen, mit der Phase-III-Studie (Teil 2) bei ambulanten Patienten (MOVe-OUT) mit COVID-19-Erkrankung fortzufahren. Darin wird die 2x tägliche Gabe der 800-mg-Dosis von Molnupiravir untersucht. Die Daten aus MOVe-IN deuten darauf hin, dass Molnupiravir wahrscheinlich keinen klinischen Nutzen bei hospitalisierten Patienten zeigt, die schon vor Studieneinschluss im Allgemeinen länger symptomatisch waren. Daher wurde entschieden, nicht mit der Phase-III-Studie bei stationären Patienten (MOVe-IN) fortzufahren.

Eine Systemtherapie mit Dupilumab verbessert Hautläsionen, Juckreiz und die Lebensqualität von Kindern mit schwerer atopischer Dermatitis (1-3). In Deutschland sind 12,4 bis 13,6% der Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren von atopischer Dermatitis betroffen (4). Studien aus dem europäischen Ausland haben gezeigt, dass 11,5 %der Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren von AD betroffen sind, davon leiden 3,4% an einer schweren Form (5). Mit den betroffenen Kindern leiden auch die Eltern und Geschwister (6-8). Zum Beispiel schlafen Eltern schlecht, wenn Säuglinge und Kleinkinder wegen der AD in der Nacht an quälendem Juckreiz leiden, Jugendliche leiden aufgrund des schlechten Hautbildes und sozialer Ausgrenzung, schilderte Prof. Susanne Lau, Charité Universitätsmedizin, Berlin, anlässlich einer Online Fortbildung (6, 9).

Auch bei einem leitliniengerechten Management der Risikofaktoren besteht bei vielen kardiovaskulären Risikopatienten weiterhin eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Herz- und Gefäßkomplikationen. Ein Risikoindikator hierfür ist eine Hypertriglyceridämie. Die Ergebnisse der REDUCE-IT Studie zeigten nun, dass durch die Behandlung mit Icosapent-Ethyl (VAZKEPA^®) die Wahrscheinlichkeit für kardiovaskuläre Ereignisse signifikant gesenkt werden konnte (1).

„Atopische Dermatitis (AD), Asthma und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) – diese Erkrankungen haben nur auf den ersten Blick nichts gemeinsam. Bei genauerer Betrachtung zeigt sich, dass sie verschiedene Manifestationen einer Typ-2-Inflammation sein können“, erklärte Professor Dr. Tilo Biedermann, München, und ergänzte: „Das zunehmende Wissen um die Gemeinsamkeiten in der Pathophysiologie macht deutlich, wie wichtig die interdisziplinäre Zusammenarbeit bei der Behandlung von Typ-2-Erkrankungen ist.“ Um diese Zusammenarbeit zu unterstützen, referierten und diskutierten beim Jahressymposium ADVENT (Advances in Type 2 Inflammatory Diseases) hochrangige Experten aus der Dermatologie, Pneumologie, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Pädiatrie.

Nach mehr als einem Jahr Zulassung etabliert sich Tafamidis (Vyndaqel^®) 61 mg bei der Behandlung der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) zunehmend im klinischen Alltag. Der Transthyretin-Stabilisator wurde in der Europäischen Union im Februar 2020 als erste und bislang einzige kausale Therapieoption zur Behandlung der ATTR-CM – sowohl für die mutationsbedingte, hereditäre Form als auch für den altersbedingten Wildtyp – zugelassen (1). Angesichts der guten Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz ziehen Experten eine positive Bilanz. Dringender Handlungsbedarf besteht bei der frühen Diagnostik, die durch eine verstärkte interdisziplinäre Zusammenarbeit optimiert werden kann.

XPhyto Therapeutics hat die europäische Zulassung seines Point-of-Care SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR-Testsystems („Covid-ID Lab“) bekanntgegeben. Covid-ID Lab ist nun innerhalb der Europäischen Union als kommerzieller In-vitro-Diagnosetest (CE-IVD) registriert. „Unser Test ist einer der schnellsten PCR-basierten COVID-19 Tests, die aktuell zugelassen sind. Mit einer Laufzeit von der Probenentnahme bis zum Ergebnis von 25 Minuten kombiniert Covid-ID Lab die Geschwindigkeit eines Screening-Schnelltests mit der Genauigkeit der PCR-Diagnostik“, kommentierte Hugh Rogers, XPhyto. „Covid-ID Lab ist für Point-of-Care-Tests konzipiert, insbesondere in Satelliten- und Kleinlaboren, wie z.B. an Verkehrsknotenpunkten, Grenzen, Apotheken, Pflegeeinrichtungen, Schulen und im Gastgewerbe.“

Der GIP/GLP-1-Rezeptor-Agonist Tirzepatid zeigte in der SURPASS-2-Studie eine signifikant überlegene Wirksamkeit in Bezug auf die Reduktion von HbA_1c und Körpergewicht über alle 3 Dosierungen (5 mg, 10 mg und 15 mg) gegenüber Semaglutid 1 mg. SURPASS-2 ist eine von 10 Studien des Phase-III-Studienprogramms, in denen Tirzepatid derzeit in verschiedenen Dosierungen als Mono-oder Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht wird (1). Tirzepatid ist ein einmal wöchentlich zu verabreichender dualer Agonist, der sich aus einem Inkretinrezeptor-Agonisten GIP (glukoseabhängiges insulinotropes Peptid) und einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-RA) zusammensetzt. Der duale Wirkstoff vereint die Wirkung beider Inkretine in einem Molekül und stellt eine neue Wirkstoffklasse dar, die für die Behandlung von T2D untersucht wird.

Ein unabhängiger Expertenrat für Impfstoffe empfiehlt der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Zulassung des Corona-Impfstoffs der Firmen Janssen und Johnson & Johnson. Das Mittel habe eine Effizienz von 93,1% gegen Krankenhauseinweisungen, sagte der Vorsitzende des Rates (SAGE), Alejandro Cravioto, am Mittwoch in Genf. Die Effizienz gegen einen schweren Verlauf von COVID-19 liege nach 28 Tagen bei 85,4%.

Bei unterschiedlichen peripheren neuropathischen Schmerzsyndromen hat sich die Behandlung mit einem kutanen Capsaicin-Pflaster einer systemischen Gabe des Standardmedikaments Pregabalin als ebenbürtig erwiesen. Es handelt sich dabei um eine gut verträgliche, wirksame und gut handhabbare Therapieoption, wie Dr. Marc Seibolt, Chefarzt der Schmerztagesklinik des Algesiologikums München, berichtete. Das Capsaicin-Pflaster ist einfach anzuwenden und reduziert schnell den Schmerz. Mögliche Nebenwirkungen beschränken sich auf die Applikationsstelle, sind selbstlimitierend und klingen rasch ab.

Seit Anfang März stehen Fachpersonal zwei COVID-19- Antigen-Tests der Firma PARI mit geprüfter klinischer Evidenz in der State of the Art „Colloid Gold“- Technologie zur Verfügung. Proben können mithilfe des mitgelieferten Tupfers an drei unterschiedlichen Stellen entnommen werden: in der vorderen Nase, dem Rachen oder dem Mund.

Für Patienten mit moderater bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) steht mit Trixeo Aerosphere^® eine neue fixe Dreifachkombination mit den Wirkstoffen Formoterolfumarat (FF), Glycopyrronium (G) und Budesonid (B) zur Erhaltungstherapie zur Verfügung. Mit der Triplettherapie wurde im Vergleich zur dualen Kombinationstherapie LABA/LAMA das Risiko für mittelschwere bzw. schwere Exazerbationen um bis zu 50% gesenkt.

Mit Guselkumab (Tremfya^®) bei Psoriasis-Arthritis wurde ein wichtiger Meilenstein erreicht, um den medizinischen Bedarf bei dieser heterogenen chronisch-entzündlichen Erkrankung zu decken. Seit kurzem ist der erste reine Interleukin(IL)-23-Inhibitor zur Therapie der Psoriasis-Arthritis indiziert (1). Professor Dr. med. Georg Schett, Erlangen, und Professor Dr. med. Kristian Reich, Hamburg, referierten über IL-23 als Masterzytokin bei Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis und ordneten die Daten der Zulassungsstudien DISCOVER-12 und -23 für ihren Praxisalltag ein.