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Medizin

12. August 2019 Adalimumab-Biosimilar: Mehr Flexibilität für Patienten durch längere Haltbarkeit

Das Adalimumab von Biogen (IMRALDITM) bietet den Patienten Flexibilität – auch bei der Lagerung. So hat eine kürzlich publizierte Studie gezeigt, dass das Adalimumab von Biogen bis zu 28 Tage – und damit doppelt so lange wie andere Adalimumab-Präparate – außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden kann (1, 2). Darüber hinaus ist es gekühlt nicht wie andere Präparate nur 2 Jahre, sondern insgesamt 3 Jahre haltbar.
In der Studie von Park et al. wurde die Stabilität von 36 Monate lang gekühlt gelagerten Adalimumab-Proben (Prüfpräparat: IMRALDITM) getestet, nachdem sie im Anschluss an die 36 Monate 4 Wochen lang lichtgeschützt bei Raumtemperatur (25 ± 2°C) und 60 ± 5 % relativer Luftfeuchtigkeit gelagert worden waren (2).
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Flexible Lagerung

3 separate Chargen wurden zu Studienbeginn sowie nach 2 und 4 Wochen unabhängig voneinander unter anderem hinsichtlich des Erscheinungsbildes der Lösung, pH-Wert, Proteinkonzentration, Reinheit, Partikelgröße, biologische Aktivität und Chargenvariabilität bewertet. Die Ergebnisse zeigen, dass das Präparat bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur physikochemisch und biologisch stabil ist. Dies führte in Abstimmung mit den Zulassungsbehörden zu einer längeren Haltbarkeitsangabe für einzelne Spritzen bzw. Pens in der Fachinformation von IMRALDITM (1).
Diese Resultate sind vor allem deshalb bedeutsam, als in einer weiteren Untersuchung gezeigt werden konnte, dass etwa 90% der Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen ihre Biologika nicht innerhalb der von den Herstellern empfohlenen Temperaturbereichen lagern. Dies kann zu einer verringerten Wirksamkeit führen und das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen (3).

Längere Haltbarkeit

Das  Biogen-Adalimumab bietet demnach gegenüber anderen Adalimumab-Präparaten mehr Flexibilität bei der Lagerung, aber auch in Hinblick auf die Haltbarkeit: Einzelne Adalimumab-Spritzen bzw. -Pens von Biogen können laut Fachinformation lichtgeschützt bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur (bis 25° C) aufbewahrt werden und sind bei ununterbrochener Lagerung im Kühlschrank insgesamt mindestens 36 Monate haltbar (1). Auch hier ergibt sich ein Vorteil gegenüber den anderen Adalimumab-Präparaten: Diese können in der Regel nur 2 Jahre verwendet werden (s. entsprechende Fachinformationen).
„Durch die verlängerte Haltbarkeit laut Fachinformation gewinnen die Patienten im Umgang mit unserem Adalimumab-Biosimilar IMRALDITM mehr Flexibilität im Alltag“, erklärte Dr. Wolfram Schmidt, Biogen.

Quelle: Biogen

Literatur:

(1) IMRALDITM Fachinformation, Stand März 2019.
(2) IMR Park Evaluation of Physiochemical Publications Adv Ther 2019 GM (v1.0).
(3) BEN Vlieland The majority of Ptts not store DM ARDs Publications Rheumatology 2016 GM (v1.0).


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