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Medizin
24. Februar 2021

CED: Ustekinumab als Erstlinien-Biologikum empfohlen

Ustekinumab* (Stelara®) wird in der aktualisierten Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) als Erstlinien-Biologikum bei Colitis ulcerosa empfohlen (1). Das gezeigte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ustekinumab (2-4) findet damit nun auch in nationalen Leitlinien Berücksichtigung.
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Ustekinumab bei Colitis ulcerosa nach Versagen konventioneller Therapie empfohlen

Der Zulassungsstatus von Ustekinumab bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) erlaubt eine frühzeitige Anwendung nach konventioneller Therapie (5). Als einziger Interleukin (IL)-12/23-Inhibitor ist der humane monoklonale Antikörper sowohl bei Morbus Crohn als auch bei Colitis ulcerosa als Erstlinien-Biologikum zugelassen (5). Die nachgewiesene Wirksamkeit von Ustekinumab bei CED war für die DGVS ein wesentlicher Grund, ihre S3-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie von Colitis ulcerosa zu aktualisieren (1).

Leitlinienempfehlung

Die Leitlinie empfiehlt Ustekinumab als Erstlinien-Biologikum für die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa und mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität, die auf systemische Steroide unzureichend ansprechen bzw. Kontraindikationen oder Intoleranzen aufweisen. Darüber hinaus wird Ustekinumab als Erstlinien-Biologikum für die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa und steroidabhängigem Verlauf empfohlen. Ebenfalls als Erstlinien-Biologikum wird der monoklonale Antikörper bei Thiopurinversagen sowie zur Remissionserhaltung nach Ansprechen auf die Induktionstherapie mit Ustekinumab angeführt. Als Zweitlinien-Biologikum wird Ustekinumab bei primärem oder sekundärem Therapieversagen nach Behandlung mit TNF-Antikörpern empfohlen (1).
„Oberstes Ziel bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen sind zum einen das rasche Erreichen einer klinischen Remission, zum anderen aber vor allem die Bewahrung einer langfristigen steroidfreien klinischen und endoskopischen Remission. Für Patienten, die eine intensivierte Therapie benötigen, ist Ustekinumab eine wertvolle zusätzliche Therapieoption als Erstlinien-Biologikum mit gutem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil“, so Prof. Dr. Axel Dignaß, Frankfurt am Main.

Langzeitdaten zeigen stabile steroidfreie Remission

Die Ergebnisse der offenen Verlängerungsstudie IM-UNITI LTE (Long Term Extension) zeigen eine langfristig anhaltende Wirkung des IL-12/23-Inhibitors bei Morbus Crohn (2). Fast 5 Jahre (252 Wochen) nach Therapiebeginn waren 54,9% bzw. 45,2% der Betroffenen unter Ustekinumab 90 mg s.c. q8w bzw. q12w in klinischer Remission (CDAI < 150) (2). 9 von 10 dieser Patienten, nämlich 93% (n=42/45) bzw. 90% (n=34/38) erreichten das Therapieziel einer stabilen steroidfreien Remission (2).
Darüber hinaus belegen die 92-Wochen-Daten der offenen Verlängerungsstudie UNIFI LTE, dass die Wirkung von Ustekinumab auch bei Colitis ulcerosa langfristig anhält (3). Von den randomisierten Patienten, die im Rahmen der LTE-Studie behandelt wurden, erreichten 83,2% unter q8w bzw. 78,7% der Patienten unter q12w eine symptomatische Remission; hier lag der Anteil der Patienten, die keine zusätzliche Steroid-Therapie benötigten, bei über 95% (3). Auch die bereits in der Induktionsphase erreichten Verbesserungen der täglichen Stuhlfrequenz und sichtbarer rektaler Blutungen blieben bis Woche 92 stabil (4).

Gutes Sicherheitsprofil

Die zuverlässige Wirksamkeit des IL-12/23-Inhibitors war mit einem anhaltend guten Sicherheitsprofil assoziiert. Sowohl bei Morbus Crohn als auch bei Colitis ulcerosa wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet (2, 3).

* Ustekinumab ist seit 2016 für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit bzw. Kontraindikation gegen diese Therapien aufweisen, zugelassen (5).

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Kucharzik T et al., Z Gastroenterol 2020; 58: e241-e345
(2) Sandborn WJ et al., UEGW Virtual 2020; #OP110
(3) Panaccione R et al., Aliment Pharmacol Ther 2020; 52: 1658-1675
(4) Peyrin-Biroulet L et al., UEGW Virtual 2020; #OP109
(5) Aktuelle Stelara®-Fachinformation 45/90 mg Injektionslösung (in einer Fertigspritze)


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