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Medizin
25. Februar 2021

Diabetisches Makulaödem und neovaskuläre Makuladegeneration: Lange Therapieintervalle unter Faricimab

Die Prüfsubstanz Faricimab ist der erste bispezifische Antikörper, der für das Auge entwickelt wurde (1). Im Gegensatz zu den derzeitigen Therapien für DMÖ und nAMD, die den endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Signalweg hemmen, zielt Faricimab über Angiopoietin-2 (Ang-2) und VEGF auf 2 verschiedene Signalwege ab, die eine Reihe von Netzhauterkrankungen begünstigen (1). Ang-2 und VEGF-A tragen zum Sehkraftverlust bei, indem sie die Blutgefäße destabilisieren, die Bildung neuer undichter Blutgefäße verursachen und Entzündungen verstärken (2). Durch die gleichzeitige Blockierung beider Signalwege, an denen Ang-2 und VEGF-A beteiligt sind, ist Faricimab dafür designt, die Blutgefäße zu stabilisieren und so die Sehkraft von Menschen mit Netzhauterkrankungen möglicherweise länger zu erhalten (2).
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Faricimab wurde entwickelt, um die Gefäße besser zu stabilisieren und kann daher Entzündungen und Leckagen möglicherweise stärker reduzieren als die Hemmung eines der beiden Signalwege allein (2). Dies könnte die Sehkraft länger verbessern als bei alleiniger Anti-VEGF-Monotherapie – und gleichzeitig die Häufigkeit der erforderlichen Augeninjektionen reduzieren (2-4).
Aktuelle Phase-III-Daten bestätigten die Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz Faricimab und stellen einem Großteil DMÖ- und nAMD-Patienten ein auf bis zu 4 Monate verlängertes Behandlungsintervall in Aussicht.

Faricimab erreicht primären Studienendpunkt bei DMÖ

So erhielten in der YOSEMITE- und RHINE-Studie DMÖ-Patienten 2 Dosierungsschemata von Faricimab: Alle 2 Monate oder in personalisierten Behandlungsintervallen von bis zu 4 Monaten. Gegenüber Aflibercept, das alle 2 Monate injiziert wurde, erwiesen sich beide Behandlungsintervalle in Hinblick auf den primären Studienendpunkt, die durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von Studienbeginn bis Woche 48, als nicht unterlegen. In der YOSEMITE-Studie betrug der durchschnittliche Sehschärfegewinn gegenüber dem Ausgangswert +11,6 bzw. +10,7 Buchstaben in der Faricimab-PTI- und Zweimonats-Gruppe bzw. +10,9 Buchstaben in der Aflibercept-Gruppe. In der RHINE-Studie betrug der durchschnittliche Sehschärfezuwachs gegenüber dem Ausgangswert +10,8 bzw. +11,8 Buchstaben in der Faricimab-PTI- und Zweimonats-Gruppe und +10,3 Buchstaben in der Aflibercept-Gruppe. Eine gepoolte Analyse beider Studien ergab zudem, dass mehr als 70% der Faricimab-Patienten mit einem PTI mit einem Dosierungsintervall von 3 Monaten oder mehr am Ende des ersten Jahres behandelt werden konnten. Als sekundärer Endpunkt wurde in beiden Studien der Anteil der Patienten im Faricimab-PTI-Arm gemessen, die am Ende des ersten Jahres ein Dosierungsschema von alle 3 oder 4 Monate erreichten. 52,8% (n=151/286) der Faricimab-PTI-Patienten in YOSEMITE und 51% (n=157/308) in RHINE haben nach einem Jahr eine 4-monatige Dosierung erreicht.
 
Wirksamkeit von Faricimab auch bei nAMD bestätigt


Zwei weitere positive Phase-III-Studien bei Patienten mit nAMD bestätigen auch hier die Wirksamkeit von Faricimab. In den beiden Studien TENAYA und LUCERNE wurde Faricimab in Abhängigkeit von der Krankheitsaktivität in den Wochen 20 respektive 24 alle 2, 3 oder 4 Monate verabreicht – im Vergleich zu Aflibercept, das alle 2 Monate verabreicht wurde. Auch hier wurde der primäre Studienendpunkt erreicht: Faricimab erwies sich in Hinblick auf die Sehschärfe nach einem Jahr gegenüber der 2-monatigen Verabreichung von Aflibercept als nicht unterlegen. So betrug die durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in den Faricimab-Armen +5,8 bzw. +6,6 Buchstaben verglichen mit +5,1 bzw. +6,6 Buchstaben in den Aflibercept-Armen. In beiden Studien konnte das Behandlungsintervall bei fast 80% der Patienten im Faricimab-Arm auf 3 Monate oder länger verlängert werden. 45,7% (n=144/315) der Patienten in TENAYA und 44,9% (n=142/316) in LUCERNE konnten im ersten Jahr alle 4 Monate behandelt werden.

Die Ergebnisse aller 4 Studien werden den Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMEA), zur Prüfung einer Zulassung für die Behandlung von DMÖ und nAMD vorgelegt.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Khan M, et al. Targeting Angiopoietin in retinal vascular diseases: A literature review and summary of clinical trials involving faricimab. Cells. 2020;9:1869.
(2) Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.
(3) Schmidt-Erfurth U, et al. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014;121:193-201.
(4) Sahni J, et al. Simultaneous inhibition of angiopoietin-2 and vascular endothelial growth factor-A with faricimab in diabetic macular edema: BOULEVARD phase 2 randomized trial. Ophthalmology. 2019;126:1155-70.


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